МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 1998 г.
N 29-2а/968
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической
лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской
области:
- Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 130498
производства производственно-экспериментального завода "Вилар" -
по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к стенкам
упаковки).
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
г.Магнитогорска при ГП ЦРА:
- Цветки пижмы серии 010897 производства ТОО "Олвуд" - по
показателю "Описание" (корзинки нераспустившиеся, очень мелкие,
овальной формы).
3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":
- Раствор викасола 1% для инъекций серии 10698 производства
ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие белых
игольчатых кристаллов);
- Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 320398,230298
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Содержание суммы
каратиноидов";
- Таблетки угля активированного 0,25 г серий 14990698,
15050698 производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Средняя масса";
- Мазь салициловая 5% серии 512967 производства ГП
"Нижегородская фармфабрика" - по показателю "Описание" (мазь
желтовато-серого цвета);
- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 230398
производства АО "Фармакон" - по показателю "Описание" (при
вскрытии блистера таблетки крошатся).
4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- Таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой, серии 1270698
производства ПФХО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- Настойка боярышника серий 120997, 110897 производства ОАО
"Марбиофарм" - по показателям "Описание" (жидкость буроватого
цвета с белой взвесью), "Подлинность", "Сухой остаток" и "Спирт".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК
"Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:
- Бадяга (измельченное растительное сырье) серии 010898
производства ЗАО "ФармИнвест" (г.Тюмень) - по показателям
"Количество частиц, не прошедших сквозь сито с отверстием 0,5 мм",
"Количество частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 2 мм" и
"Маркировка" (неправильно указано название).
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- Таблетки клофелина 0,00015 серии 90198 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание";
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 119097
производства АО "Медисорб" - по показателям "Описание" (при
извлечении из упаковки таблетки крошатся) и "Средняя масса".
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация" г.Владивосток:
- Раствор тиамина хлорида 5% - 1 мл для инъекций серии 300398
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность".
10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация" г.Мурманск:
- Мазь борная 5% - 25 г серии 50698 производства АО
"Ярославская фармфабрика" - по показателю "Описание" (мазь
неоднородной консистенции, расслоившаяся, видны частицы борной
кислоты).
11. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской
республики:
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 мл для инъекций серии
1920798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Таблетки нитроглицерина 0,0005 серии 1040598 производства АО
"Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (частично
раскрошившиеся);
- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (мазь жидкой консистенции,
текучая).
12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г.Новгород:
- Полифепан серии 030797 производства "СТИ Холдинг ИМГ" РАН -
по показателям "Потеря в массе при высушивании" и "Масса
содержимого".
13. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-
аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской
республики:
- Дибазол (субстанция) серии 451097 производства АО "Фармакон"
- по показателю "Органические примеси";
- Листья толокнянки серии 010896 производства ЗАО
"Авентин-Экохелп" - по показателям "Количество побуревших и
потемневших кусочков листьев" и "наличие других частей растения".
14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств:
- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 340698
производства ОАО "Биосинтез" - по показателям "Описание" (таблетки
с желтоватым оттенком с характерным запахом
антибиотиков пенициллиновой группы, имеются точечные включения
черного цвета) и "Распадаемость";
- Таблетки рибоксина 0,2, покрытые оболочкой, серии 4200997
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки
с выщербленными краями, нарушена целостность оболочки);
- Таблетки фталазола 0,5 г серии 61297 производства АОЗТ
"Антивирал" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности -
10 лет, должен - 4 года).
15. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией управления здравоохранением администрации Самарской
области:
- Таблетки "Бекарбон" серии 110796 производства ПКФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (при вскрытии
упаковки таблетки разламываются и крошатся);
- Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 150298
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки
кремового цвета с мраморностью, наличие желтых вкраплений).
16. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств Приморского края" (г.Владивосток):
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 7350398
производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Описание"
(поверхность не гладкая, потрескавшаяся) и "Средняя масса";
- Раствор тиамина хлорида 5% - 1 мл для инъекций серии 430598
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление сообщает по состоянию на 01.10.98 г.,
что фирмы ЗАО "ФармИнвест" (г.Тюмень) и "СТИ Холдинг ИМГ" РАН не
имеют лицензию на право производства и реализации лекарственных
средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
