МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 октября 1998 г.
N 29-2а/955
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 МЕ в 1 г серии
804018 фирмы "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария - по показателю
"Потеря в массе при высушивании";
- Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы "North-East
Pharm", Китай - по показателю "растворимость в этаноле и 1,2-
пропандиоле";
- Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства
фирмы "Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения", Китай -
по показателю "Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле".
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Таривид, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серий 017074,
017075, 017079 производства "Хехст Мэрион Руссель Лтд.", Индия -
по показателю "Потеря в массе при высушивании";
- Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства
"Руссель Уклаф", Франция - по показателю "Маркировка" (номер
серии, указанный на коробке - 028045 не соответствует номеру серии
на флаконе - 026045);
- Кристепин драже серии 3260897 производства "Лечива", Чешская
Республика - по показателю "Описание" (неоднородная окраска
драже).
3. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической
лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской
области:
- Колларгол серии К 24135807 производства Германии - по
показателю "Щелочность".
4. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией управления здравоохранения Самарской области:
- таблетки "Седалгин" серии 040598 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой
поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной
кислоты).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- Резорцин серии 20102 производства "Лахема", Чешская
Республика - по показателю "Описание" (крупные пластинчатые
кристаллы с желтоватым оттенком).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация" (г.Мурманск):
- Кофеин-бензоат натрия серии 4114130498 производства
"Фармахим", Болгария - по показателям "растворимость",
"Органические примеси" и "Кислотность или Щелочность".
7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-
аналитическая лаборатория по государственному контролю качества
лекарственных средств":
- Тиберал, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг серии В 046
производства фирмы "Хоффманн-Ля Рош", Швейцария - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);
- Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы
"Генрих Мак", Германия - по показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке);
- Стресстабс, таблетки 500 мг серии IRNI-А7 производства фирмы
"Ледерле", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке);
- Спеман, таблетки серии 670807 производства фирмы "Хималая
Драг Ко.Лтд.", Индия - по показателю "Маркировка" (нечеткая
маркировка).
8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы
"Трояфарм", Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке не
указан месяц срока годности).
9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Минздрава Республики Бурятия:
- Раствор трентала для инъекций 100 мг - 5 мл серии 237041
производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю
"Механические включения";
- Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства "Юни
Сул", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной
поверхностью, крошатся).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- Аспирин + С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996
производства "Натур Продукт", Франция - по показателям "Описание"
(таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом
уксусной кислоты) и "Средняя масса".
11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (наличие посторонних включений
коричневого цвета).
12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г.Новгород:
- Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 160598
производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание"
(таблетки с кремоватым оттенком).
13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации Ульяновской области:
- Ранисан, таблетки 150 мг серии 170498 производства
"Про.Мед", Чешская Республика - по показателю "Описание" (таблетки
кремового и желтоватого цвета);
- Цистон, таблетки, покрытые оболочкой, серий 70929 от 09.97,Е
71003 от 10.97 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия - по
показателю "Описание" (таблетки имеют черные пятна и точечные
включения, серые пятна);
- Софрадекс, глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98
производства "Руссел Индия Лтд.", Индия - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки);
- Трентал, раствор для инъекций 100 мг - 5 мл серий 237043 от
08.97, 237053 от 08.97 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия
- по показателю "Механические включения";
- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 780298
производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание"
(таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна
темно-зеленого цвета);
- Таксофит-поливитамины + минеральные вещества +
микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства
"МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх", Германия - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями);
- Спазмалгон, таблетки серий 750198, 730398 производства
"Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с
желтыми и светло-коричневыми пятнами).
14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.97
производства "Дии Фарма", Индия - по показателю "Маркировка"
(отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке).
Указанный лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по
состоянию на 01.10.98 препараты:
- "Баралгин, таблетки" производства "Юни Сул", Индия,
- "Диклофенак содиум, таблетки" производства "Дии Фарма",
Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к
медицинскому применению в России.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
