МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 сентября 1998 г.
N 282
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА
ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с приказом Минздрава России от 31.12.97 N 392 в
период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были проведены
сравнительные испытания диагностических иммуноферментных
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита
В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке
крови человека.
В ходе испытания установлено, что все представленные на
испытания тест-системы соответствуют требованиям фармакопейных
статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство
отечественных тест-систем для подтверждения специфичности
выявления HBsAg и анти-ВГС продемонстрировало высокое качество.
Однако качество большинства тест-систем, изъятых из учреждений
практического здравоохранения оказалось ниже, чем у тест-систем,
предоставленных на испытание производителями.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации
по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость
дальнейшего повышения чувствительности и специфичности
диагностических тест-систем.
Испытания показали, что на современном этапе развития
технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и
анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более
высокую чувствительность и специфичность.
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению
распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее
компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения
лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а
также для диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а
также для повышения качества выявления HBsAg и анти-ВГС на
основании заключения комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита
С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови органов
и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на
наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в
приложениях 1 и 2. При выборе тест-систем для выявления HBsAg
отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой
заявляемой чувствительностью.
1.2. Использовать тест-системы, указанные в приложении 3,
только для обследования больных острыми и хроническими гепатитами
на наличие HBsAg.
1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года применение тест-систем для
выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а
также тест-систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в своем
составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.
1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических
наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и
использование учреждениями здравоохранения отечественных
тест-систем для выявления HBsAg, не укомплектованных
дополнительным слабоположительным контролем HBsAg (1 нг/мл),
аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля
медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
(ГИСК им. Л.А.Тарасевича).
1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для
выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также
несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять
информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК
им. Л.А.Тарасевича.
1.6. Обеспечить применение экспресс- тестов для выявления
HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в экстренных
случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным
методом.
1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению
наличия HBsAg и анти-ВГС тест-системы, указанные в приложениях
5 и 6.
1.8. Запретить использование диагностических иммуноферментных
тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения
Минздрава России на применение.
1.9. В целях улучшения качества работы лабораторий по
выявлению HBsAg и анти-ВГС обеспечить выполнение приказа Минздрава
России от 03.05.95 N 117 "Об участии клинико-диагностических
лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в
Федеральной системе внешней оценки качества клинических
лабораторных исследований".
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах
Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на
местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с
настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС
тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные
меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно
информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в
соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95
"Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
3.1. Организовать и провести повторные испытания тест-систем
для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в Российской
Федерации, во 2 квартале 1999 года.
3.2. Совместно с ГИСК им. Л.А.Тарасевича рекомендовать
производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и
анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более
чистую субстратную систему ТМБ и другие субстраты, внести
изменения в НД на диагностические системы.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:
4.1. Завершить в течение 1 квартала 1999 года подготовку и
аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных
концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad"
и "ау").
4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и внедрение в практику
расширенной контрольной панели для оценки чувствительности и
специфичности тест-систем для выявления анти-ВГС.
5. Институту эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии и
микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи организовать проведение поиска и
создание банка сывороток крови, необходимых для проведения
сравнительных испытаний тест-систем для выявления HBsAg и
анти-ВГС.
6. Государственному научно-исследовательскому центру
профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ
эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН в срок до
01.12.98 внести коррективы в план мероприятий по повышению
качества лабораторной диагностики вирусных парентеральных
гепатитов в рамках "Федеральной системы внешней оценки качества
клинических лабораторных исследований".
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА
И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
----T--------------------------T-----------------------T---------¬
¦ N ¦ Производитель ¦Название диагностикума ¦Чувстви- ¦
¦ ¦ ¦ ¦тельность¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦1. ¦"Диагностические системы" ¦HBsAg-ИФА, модифициро-¦0,1 нг/л ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ванный ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦2. ¦"Диаплюс" г. Москва ¦HBsAg-ИФА Диаплюс ¦0,1 Е/л ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦3. ¦"Roche" Швейцария ¦Cobas core II EIA HBsAg¦0,1 Е/л ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦4. ¦"Sanofi Diagnostics ¦Monolisa Ag HBS ¦0,1 Е/л ¦
¦ ¦Pasteur" Франция ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦5. ¦"Organon" Голландия ¦Hepanostica HBsAg UNI- ¦0,2 Е/л ¦
¦ ¦ ¦Form II ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦6. ¦"Labsystems" Финляндия ¦HBsAg EIA Plus ¦0,3 Е/л ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦7. ¦"Behring" Германия ¦Enzygnost HBsAg ¦0,45 нг/л¦
¦ ¦ ¦monoclonal II ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦8. ¦ЗАО "Вектор Бест" ¦Вектогеп В НВs антиген ¦0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦9. ¦ЗАО "Вектор Бест" ¦Вектогеп В НВs ¦0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦антигенстр. ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦10.¦"Вектор МайСтар" ¦НВs антиген-ИФА ¦0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦11.¦"Вектор МайСтар" ¦НВs антиген-ИФА стрип. ¦0,5 нг/л ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦12.¦"Биоград-Orgenics" ¦Иммунокомб II HBsAg ¦0,5 нг/л ¦
¦ ¦Израиль ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------+-----------------------+----------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ
----T-------------------------------T----------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦1. ¦"Авицена" г. Москва ¦НСV-ИФА-Авицена ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦2. ¦НПП "Аквапаст" г. С.-Петербург ¦Аквагепт-С-Ат-I ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦3. ¦ТОО биотехнологическая компания¦ГепаСкан ¦
¦ ¦биосервис Калужская обл. ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦4. ¦ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск ¦РекомбиБест анти-ВГС ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦5. ¦ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск ¦РекомбиБест анти-ВГС стрип ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦6. ¦"ВекторМайСтар" г. Новосибирск ¦ГепаСкрин ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦7. ¦"Диагностические системы" ¦ИФА-АНТИ-НСV ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦8. ¦"Диаплюс" г. Москва ¦АНТИ-ВГС-ИФА Диаплюс ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦9. ¦"Имбио" г. Нижний Новгород ¦АНТИ-ВГС-ИФА ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦10.¦"Медико-биологический союз" ¦ВГС-ДСМ ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦11.¦"Ниармедик" г. Москва ¦Гепа-стрип С (анти-НСV) ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦12.¦"Отдел новых технологий НИИЭМ ¦ИФА-АНТИ-ВГС Комплект N 2 ¦
¦ ¦им. Пастера" г. С-Петербург ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦13.¦"Предприятие по производству ¦ИФА для выявления АНТИ-ВГС ¦
¦ ¦бак. Препаратов при НИИЭМ им. ¦ ¦
¦ ¦Пастера г. С.-Петербург ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦14.¦Предприятие "ЭКОлаб" ¦ЭКОлаб-ВГС Комплект N 2 ¦
¦ ¦г. Электрогорск, ¦ ¦
¦ ¦Московской обл. ¦ ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦15.¦"Organon" Голландия ¦Hepanostica anti HCV ¦
¦ ¦ ¦UBI-HCV EIA 4,0 ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦16.¦"Randox" Великобритания ¦Anti-HCV ELIA ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦17.¦"Roche" Швейцария ¦Cobas core II EIA Fnti-HCV ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦18.¦"Биоград-Orgenics" Израиль ¦Иммунокомб II HCV ¦
+---+-------------------------------+----------------------------+
¦19.¦"Sanofi Diagnostics Pasteur" ¦Monolisa Anti-HCV PLUS ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
L---+-------------------------------+-----------------------------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
----T--------------------------T-----------------------T---------¬
¦ N ¦ Производитель ¦Название диагностикума ¦Чувстви- ¦
¦ ¦ ¦ ¦тельность¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦1. ¦"Randox" Великобритания ¦HBsAg ELIA ¦0,6 нг/мл¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦2. ¦НПП "Аквапаст" ¦Аквагепт-В-Аг-I ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦г. С-Петербург ¦комплект N 1 ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦3. ¦ТОО биотехнологическая ¦Гепаскан HbsAgтм ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦компания биосервис ¦ ¦ ¦
¦ ¦Калужская обл. ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦4. ¦ЗАО "ВекторБест" ¦Рекоматгеп В ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦5. ¦ЗАО "ВекторБест" ¦Рекоматгеп В-стрип ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦6. ¦"Диагностические системы" ¦HBsAg-ИФА ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦7. ¦"Имбио" г. Нижний Новгород¦HBsAg-ИФА ¦ 1 нг/мл ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦8. ¦"Мультитест" г. Москва ¦HBsAg-ИФА ¦ 1 нг/мл ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦9. ¦"Ниармедик" г. Москва ¦Гепа-стрип B (HBsAg) ¦ 1 нг/мл ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦10.¦"Отдел новых технологий ¦ИФА-HBsAg ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦НИИЭМ им. Пастера" ¦ ¦ ¦
¦ ¦г. С-Петербург ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦11.¦"Предприятие по ¦ИФА для выявления HBsAg¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦производству бак. ¦Комплект N 1 ¦ ¦
¦ ¦Препаратов при НИИЭМ им. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Пастера г. С-Петербург ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦12.¦Предприятие "ЭКОлаб" ¦Рекоматгеп-стрип для ¦ 1 нг/мл ¦
¦ ¦г. Электрогорск, ¦выявления HBsAg ¦ ¦
¦ ¦Московской обл. ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------+-----------------------+----------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ЭКСПРЕСС-ТЕСТАХ
----T--------------------------T-----------------------T---------¬
¦ ¦ ¦ ¦Чувстви- ¦
¦ N ¦ Производитель ¦Название диагностикума ¦тельность¦
¦ ¦ ¦ ¦ и время ¦
¦ ¦ ¦ ¦ анализа ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦1. ¦TSB Inc Китай (представлен¦Quik PacIIOnesetp HBsAg¦1 нг/мл. ¦
¦ ¦Фирмой "Протеа") ¦Test ¦10 минут ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦2. ¦"HUMAN" Германия ¦Hexagon HBsAg ¦1 нг/мл. ¦
¦ ¦ ¦ ¦20 минут ¦
+---+--------------------------+-----------------------+---------+
¦3. ¦"Genelabs diagostic" ¦HCV-spot ¦1 нг/мл. ¦
¦ ¦Сингапур (представлен ¦ ¦10 минут ¦
¦ ¦Фирмой "Протеа") ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------+-----------------------+----------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
----T--------------------------------T---------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦1. ¦НПП "Аквапаст", г.С-Петербург ¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦2. ¦ЗАО "Вектор Бест", г.Новосибирск¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦3. ¦"Диагностические системы" ¦Подтверждающий тест ¦
¦ ¦г.Нижний Новгород ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦4. ¦"ДИАПЛЮС", г.Москва ¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦5. ¦"Мультитест" г.Москва ¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦6. ¦"Ниармедик", г.Москва ¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦7. ¦"Эколаб" г.Электрогорск ¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦8. ¦"Bering", Германия ¦Конфирмационный тест HBsAg ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦9. ¦"Randox", Великобритания ¦Конфирмационный тест HBsAg ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦10.¦"Roche", Швейцария ¦Конфирмационный тест HBsAg ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦11.¦"SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR" - ¦Конфирмационный тест HBsAg ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦12.¦"LABSYSTEMS" Финляндия ¦Конфирмационный тест HBsAg ¦
L---+--------------------------------+----------------------------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 6
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИ-ВГС
----T--------------------------------T---------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦1. ¦ЗАО "Вектор Бест", г.Новосибирск¦Подтверждающий тест ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦2. ¦"Genelabs diagostic" Сингапур ¦HCV Blot 3,0 - диагностикум¦
¦ ¦(представлен Фирмой "Протеа") ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------------------------+
¦3. ¦"SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR" - ¦Deciscan HCV+ ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
L---+--------------------------------+----------------------------
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
|
