МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 сентября 1998 г. N 283
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим
препаратам Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и
парфюмерно - косметическим средствам и Фармакопейного
государственного комитета и утвержденными инструкциями
(Приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (Приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
2.2.1. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 1 Приложений 1
и 2).
2.2.2. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 2 Приложений 1
и 2).
2.2.3. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 3 Приложений 1
и 2).
2.2.4. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 4 Приложений 1
и 2).
2.2.5. АОЗТ "МБС", г. Новосибирск (пункт 5 Приложений 1 и 2).
2.2.6. МО ТОО "Медалл" г. Москва (пункт 6 Приложений 1 и 2).
2.2.7. МО ТОО "Медалл" г. Москва (пункт 7 Приложений 1 и 2).
2.2.8. ЗАО "Вектор - Бест", г. Новосибирск (пункт 8
Приложений 1 и 2).
2.2.9. НПО "Вирион", г. Томск (пункт 9 Приложений 1 и 2).
2.2.10. ЗАО "Вектор МайСтар", г. Новосибирск (пункт 10
Приложений 1 и 2).
2.2.11. НПО "Питательные среды", г. Махачкала (пункт 11
Приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.11,
согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный
орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра Стародубова В.И.
Министр
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 г. N 283
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах.
2. Стафилофаг (Бактериофаг стафилококковый), таблетки с
кислотоустойчивым покрытием.
3. Пиополифаг (Пиобактериофаг комбинированный), таблетки с
кислотоустойчивым покрытием.
4. Колипротеофаг (Бактериофаг колипротейный), таблетки с
кислотоустойчивым покрытием.
5. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к
вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ".
6. Аллерген нейссерия перфлава для диагностики и специфической
иммунотерапии "ПАИТ-Н".
7. Аллерген из комаров вида Aedes aegypti для диагностики.
8. Тест - система, иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса гепатита C
"РекомбиБест антиВГС-IgM-стрип".
9. Иммуноглобулин человека противодифтерийный для
внутривенного введения.
10. Тест - система иммуноферментная для выявления HBs -
антигена с использованием рекомбинантного антигена и
моноклональных антител "Hbs-антиген ИФА".
11. Питательная среда для кампилобактерий транспортная сухая.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 г. N 283
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах
Временная фармакопейная статья ВФС42-3087-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/1
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах представляет
собой смесь природных человеческих интерферонов альфа - типа,
продуцируемых лейкоцитами клинически здоровых доноров.
Многократные контроли, проводимые начиная с исследования крови
доноров и в течение технологического процесса, а также применяемая
дополнительно химическая инактивация гарантирует полную
безопасность, ареактогенность и отсутствие риска переноса
потенциальных возбудителей инфекций (вирусных гепатитов, ВИЧ,
сифилиса).
Каждая свеча содержит 30000 международных единиц (ME)
противовирусной активности.
Препарат обладает противовирусным и иммуномодулирующим
действием, стимулирует фагоцитарную активность полиморфноядерных
нейтрофилов, моноцитов / макрофагов, активность естественных
киллеров и процесс иммунологического распознавания. Повышает
сниженный уровень лейкоцитов, Т-лимфоцитов (Т-хелперов) и их
функциональную активность.
Назначение: применяется в комплексе с базисной терапией при
вирусных инфекциях (геморрагическая лихорадка с почечным
синдромом, вирусные гепатиты) и вторичных клеточных
иммунодефицитных состояниях. Суточная доза - до 4 свечей
(120000 ME) в зависимости от заболевания (по 1 свече 4 раза в
сутки с перерывом в 6 часов, либо по 2 свечи 2 раза в сутки с
перерывом 6 - 8 часов). Курс лечения - 7 - 14 дней.
Каждая свеча упакована в алюминиевую фольгу. 15 свечей в
стерильной стеклянной бутылке вместимостью 100 мл.
Срок годности - 6 месяцев, свечи хранят и транспортируют при
температуре от 2 град. C до 10 град. C.
Организация - разработчик и изготовитель - ГУП
"Иммунопрепарат", г. Уфа.
Стафилофаг (Бактериофаг стафилококковый),
таблетки с кислотоустойчивым покрытием
Временная фармакопейная статья ВФС42-3046-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/2
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Препарат представляет собой таблетки, состоящие из смеси
лиофилизированного стерильного очищенного концентрата фаголизата
патогенных штаммов стафилококков, наиболее значимых в гнойно -
воспалительной патологии. Таблетки выпускают с кислотоустойчивым
покрытием из ацетилфалилцеллюлозы.
Назначение. Лечение и профилактика гнойно - воспалительных и
кишечных заболеваний стафилококковой этиологии, а также
дисбактериозов.
Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для
внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до
3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием,
от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки
натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до
10 дней.
Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой
упаковке по 10 (25, 50) шт.
Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при
температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами
крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
Срок годности 12 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель - ГУП
"Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".
Пиополифаг (Пиобактериофаг комбинированный),
таблетки с кислотоустойчивым покрытием
Временная фармакопейная статья ВФС42-3047-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/3
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Препарат представляет собой смесь стерильных лиофилизированных
очищенных концентратов фаголизатов протея видов вульгарис и
мирабилис, стафилококков, стрептококков, псевдомонас аеругиноза и
энтеропатогенной кишечной палочки серовариантов, наиболее значимых
в патологии гнойно - воспалительных заболеваний.
Назначение. Лечение и профилактика гнойно - воспалительных
заболеваний, вызванных бактериями протея, стафилококка,
стрептококка, псевдомонас аеругиноза, кишечной палочкой или
сочетанием этих микроорганизмов.
Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для
внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до
3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием,
от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки
натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до
10 дней.
Применение бактериофага не исключает применение других
лекарственных средств, в том числе и антибиотиков.
Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой
упаковке по 10 (25, 50) шт.
Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при
температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами
крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
Срок годности 12 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель - ГУП
"Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".
Колипротеофаг (Бактериофаг колипротейный),
таблетки с кислотоустойчивым покрытием
Временная фармакопейная статья ВФС42-3048-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/4
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Препарат представляет собой смесь стерильных лиофилизированных
очищенных концентратов фаголизатов протея видов вульгарис и
мирабилис и энтеропатогенной кишечной палочки наиболее
эпидемиологически значимых серовариантов. Выпускают в виде
таблеток с кислотоустойчивым покрытием.
Назначение. Лечение гнойно - воспалительных и кишечных
заболеваний, вызванных бактериями протея, кишечной палочки или
сочетанием этих микроорганизмов.
Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для
внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до
3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием,
от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки
натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до
10 дней.
Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой
упаковке по 10 (25, 50) шт.
Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при
температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами
крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
Срок годности 12 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель - ГУП
"Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".
Тест - система иммуноферментная для выявления
антител к вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ"
Временная фармакопейная статья ВФС42-3114-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/5
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа и выпускается в
двух модификациях (комплект N 1 и комплект N 2), включающих
следующие ингредиенты: иммуносорбент, К(+), К(-), конъюгат,
хромоген, 25-кратный концентрат фосфатно - солевого буферного
раствора с детергентом, буферный раствор для субстрата с H O ,
2 2
разводящий буферный раствор для сывороток.
Набор "ВГС-ДСМ" рассчитан на проведение 192 анализов.
Назначение - выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке
или плазме крови доноров; диагностика вирусного гепатита С.
Результаты учитывают спектрофотометрически при длине волны
492 нм. Учет проводится только в том случае, если среднее значение
ОП с контролем конъюгата (ОП ) не превышает 0,15 о.е., в лунках с
кк
К(-) среднее значение ОП (ОП ) не более 0,2 о.е., а в лунках
Кср.(-)
с К(+) среднее значение ОП (ОП ) не менее 1,0. Результаты теста
К(+)
считаются положительными, если ОП анализируемой сыворотки больше
или равно ОП . ОП = ОП + 0,2.
крит. крит. Кср.(-)
Условия хранения - при температуре от 2 до 10 град. C. Не
допускается замораживание.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель - АОЗТ "МБС",
г. Новосибирск.
Аллерген нейссерия перфлава для диагностики
и специфической иммунотерапии "ПАИТ-Н"
Временная фармакопейная статья ВФС42-3149-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/6
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Препарат предназначен для специфической диагностики повышенной
чувствительности к условно - патогенному микроорганизму Нейссерия
перфлава и специфической иммунотерапии при различных инфекционно -
аллергических заболеваниях. Прозрачная слегка опалесцирующая
жидкость, представляющая собой смесь инактивированных фенолом
микробных клеток штаммов "57" и "11" и продуктов их метаболизма.
Концентрация белкового азота в аллергене - не более 3000 PNU/мл.
Способ применения и дозировка. Для специфической диагностики
аллерген вводят внутрикожно в объеме 0,05 мл в среднюю треть
ладонной поверхности предплечья. Учет результатов проводится
визуально через 20 минут и 24 часа. Критерием оценки положительной
кожной реакции служат размер волдыря или инфильтрата. Для
специфической иммунотерапии используют исследуемые разведения
аллергена: 1:10; 1:100; 1:1000; 1:10000; 1: 100000; 1:1000000.
Наибольшие разведения аллергена считают начальной лечебной дозой.
Инъекции проводят подкожно в область предплечья в объеме от 0,1 до
0,7 - 1,0 мл (от 4 до 10 инъекций каждого разведения). Интервал
между инъекциями составляет 3 дня, при разведении 1:10 и 1:100 -
5 дней. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной
переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 38.
Возможна коррекция доз и интервала с учетом индивидуальной
переносимости препарата.
Форма выпуска. В жидком виде во флаконах по 2 мл аллергена и
по 4,5 мл разводящей жидкости. Выпускается в комплекте - 1 флакон
с аллергеном и 9 флаконов с разводящей жидкостью.
Условия хранения. В темном помещении с относительной
влажностью воздуха не более 60% при температуре (6 +/- 2) град. C.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей жидкости - 5 лет.
Организация - разработчик и изготовитель - МО ТОО "Медалл"
г. Москва.
Аллерген из комаров вида Aedes aegypti
для диагностики
Временная фармакопейная статья ВФС42-3131-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/7
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Препарат предназначен для специфической диагностики повышенной
чувствительности на укусы комаров у больных аллергическими
заболеваниями. Прозрачная жидкость от светло - желтого до
коричневого цвета, содержащая белково - полисахаридные компоненты,
выделенные из обезжиренных комаров вида Aedes aegypti
экстрагированием в щелочном буферном растворе. Консервант - фенол
(0,2 - 0,4)%. Концентрация белкового азота в аллергене -
10000 PNU/мл.
Способ применения и дозировка. Аллерген методом скарификации
по одной капле (0,1 мл) наносят на кожу внутренней поверхности
предплечья. Учет результатов проводится визуально через 20 минут и
24 часа. Критерием оценки положительной кожной реакции служат
размер волдыря или инфильтрата.
Форма выпуска. В жидком виде во флаконах по 4,5 мл аллергена и
по 4,5 мл тест - контрольной жидкости. Выпускается в комплекте -
1 флакон аллергена и 1 флакон тест - контрольной жидкости.
Условия хранения. В темном помещении с относительной
влажностью воздуха не более 60% при температуре (6 +/- 2) град. C.
Срок годности аллергена составляет 2 года, тест - контрольной
жидкости - 5 лет.
Организация - разработчик и изготовитель - МО ТОО "Медалл"
г. Москва.
Тест - система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса гепатита С
"РекомбиБест анти-ВГС-IgM-стрип"
Временная фармакопейная статья ВФС42-3071-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/8
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Тест - система представляет собой набор для проведения
иммуноферментного анализа на твердофазном носителе и включает
следующие ингредиенты: иммуносорбент - планшет стрипированный с
иммобилизованными антигенами ВГС; сыворотка контрольная
положительная, сухая; сыворотка контрольная отрицательная, сухая;
конъюгат сухой; концентрат блокирующего раствора; 25-кратный
концентрат фосфатно - солевого буферного раствора, содержащий
детергент, жидкий; цитратно - фосфатный буферный раствор с
перекисью водорода; ортофенилендиамин в таблетках; стоп - реагент.
Набор тест - системы рассчитан на проведение 96 анализов,
включая контрольные. Возможны 6 независимых постановок ИФА.
Назначение - для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к
антигенам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови, может быть
использована для диагностики первичной и рецидивирующей инфекции
гепатита С.
Учет результатов осуществляют спектрофотометрически при длине
волны 492 нм. Выведение спектрофотометра на нулевой уровень
("бланк") осуществляют по воздуху. Реакцию учитывают, если
значения ОП в контроле конъюгата не более 0,15 о.е., в контроле
К(-) - не более 0,20 о.е., а в контроле К(+) - превышает значение
ОП для К(-) - более, чем на 0,20 о.е.
ОП = ОП (К(-)) + 0,2, где ОП (К(-)) - среднее значение
крит.
ОП для контрольной отрицательной сыворотки. Сыворотки расценивают
как положительные, если ОП в соответствующей лунке превышает
ОП .
крит.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
от 2 до 10 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор -
Бест", г. Новосибирск.
Иммуноглобулин человека противодифтерийный
для внутривенного введения
Временная фармакопейная статья ВФС42-3132-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/9
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного
введения представляет собой иммунологически активную фракцию
белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных
дифтерийным анатоксином.
Действующим началом препарата являются антитела,
нейтрализующие токсин дифтерийных бактерий.
Препарат применяется для лечения дифтерии у детей и взрослых.
Препарат вводят внутривенно, капельно (30 - 40 капель в
минуту). Разовая доза составляет 25 мл. Курс лечения состоит из
1 - 5 трансфузий в зависимости от тяжести патологического
процесса.
Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют.
Препарат выпускают во флаконах по 25,0 мл (одна доза).
Препарат хранят при температуре (6 +/- 4) град. C.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Вирион",
г. Томск.
Тест - система иммуноферментная для выявления
HBs-антигена с использованием рекомбинантного антигена
и моноклональных антител (HBs-антиген ИФА)
Временная фармакопейная статья ВФС42-3170-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/10
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий
следующие ингредиенты: К(+), К(-), раствор конъюгата
моноклональных антител против HBs-антигена, буферный раствор для
разведения конъюгата, хромоген DMSO, цитратно - фосфатный буферный
раствор, концентрат цитратно - фосфатного буферного раствора с
твином-20, стоп - реагент, планшет (стрип) с иммобилизованными
моноклональными антителами к HBs-антигену.
Набор рассчитан на проведение 96 (стрип) или 192 анализов,
включая контрольные сыворотки.
Назначение. Тест - система предназначена для выявления
HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека, может быть
использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а
также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.
Результаты учитывают спектрофотометрически при длине волны
450 нм. Качество тест - системы считается удовлетворительным, если
среднее значение ОП в лунках с К(-) не превышает 0,15, а среднее
значение ОП в лунках с К(+) не менее, чем в 6 раз превышает
ОП . Положительными считаются пробы, показавшие ОП, превышающую
К(-)
ОП . ОП = ОП + 0,04.
крит. крит. ср.К(-)
Условия хранения - при температуре от 2 до 8 град. C. Не
допускается замораживание.
Срок годности - 4 месяца.
Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор
МайСтар", г. Новосибирск.
Питательная среда для кампилобактерий
транспортная сухая
Временная фармакопейная статья ВФС42-3153-98
утверждена Приказом Минздрава России от
регистрационный N 98/283/11
Инструкция по применению утверждена 10.09.98
Среда для кампилобактерий представляет собой мелкодисперсный
порошок светло - желтого цвета. Гигроскопична. Светочувствительна.
Среда предназначена для хранения и транспортирования
исследуемого материала при диагностике кампилобактериоза. Среда
может быть использована также для хранения культур
кампилобактерий.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для
приготовления конкретной серии транспортной среды, размешивают в
1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят 1 - 2 мин.
до полного расплавления агара. Фильтруют через ватный фильтр,
разливают в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием
при температуре 120 град. C в течение 20 мин. Готовую питательную
среду можно использовать в течение двух недель при условии
хранения ее при температуре 2 - 8 град. C.
Транспортная среда обеспечивает сохранение жизнеспособности и
стабильности основных биологических свойств чистых культур
кампилобактерий в течение 10 суток при температуре 2 - 8 град. C.
Исследуемый клинический материал можно хранить в среде в течение
72 ч. при температуре 2 - 8 град. C.
Препарат расфасовывают по 180 г в стеклянные или
полиэтиленовые банки.
Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и
температурой от 0 до 25 град. C.
Срок годности - 2 года.
Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Питательные
среды", г. Махачкала.
Руководитель
Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК
им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
