МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 июля 1998 г.
N 29-2а/704
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Минздрава Республики Бурятия:
- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 1200398,
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 790998,
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- аэрозоль "Ингалипт" серий 1211297, 1231297, производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого
упаковки".
3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Витафарм":
- тальк серии 100498, производства "Микротальмед" - по
показателям "Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте",
"Магний, растворимый в хлористоводородной кислоте", "Сернистые
соединения";
- раствор натрия хлорида 0,9% изотонический для инъекций серии
800498, производства ОАО "Биосинтез" - по негерметичности укупорки
флаконов;
- реополиглюкин серии 680296, производства ОАО "Биохимик" - по
показателю "Механические включения".
4. Забракованные отделом контроля качества лекарств ОАО
"Аптечная база "Кирицы":
- облепиховое масло серии 030197, производства АО НПЦ "БИЭКС"
- по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2,5 года, а
должен быть 1,5 года; на пачке не указан номер серии);
- раствор натрия тиосульфата 30 % для инъекций серии 651197,
производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка"
(некачественная запайка ампул).
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- раствор кордиамина для инъекций серии 750797, производства
ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения";
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 160198,
190198, 200198, 210198, 220198, 230198, 240198, 250298,
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю
"Описание" (в некоторых ампулах имеется обильный осадок белого
цвета);
- раствор цианокобаламина 500 мкг для инъекций серии 10198,
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю
"Механические включения";
- калия хлорид серий 80497, 1650996, производства АО
"Уралкалий" - по наличию солей аммония;
- калия йодид серии 160397, производства Троицкого йодного
завода - по показателю "Количественное содержание";
- калия перманганат серии 91297, производства АО "Самарская
фармацевтическая фабрика" - по показателю "Маркировка" (указано:
"срок годности не ограничен", д. б. - 5 лет);
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 280596, производства
ОАО "Дальхимфарм" - по показателям "Описание" (осадок при
встряхивании не переходит в равномерную муть), "Механические
включения".
6. Забракованные Региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- раствор перекиси водорода 3% серии 40398, производства
Кировской фармацевтической фабрики-по показателям "pH", по
заниженному содержанию натрия бензоата.
- масло облепиховое серии 050398 производства АКХ
"Облепиховый" (республика Бурятия) - по показателям "Содержание
летучих веществ" и "Содержание каротиноидов";
- раствор "Хлосоль" для инфузий серии 490897, производства АО
"Биохимик" - по показателю "Содержание натрия ацетата".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- мазь тетрациклиновая глазная 10 000 мкг/г серии 280398,
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по негерметичности
упаковки.
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- таблетки дибазола 0,02 г серии 70496, производства АО "Ай Си
Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
черными и желтыми вкраплениями с шероховатой поверхностью);
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 661097,
621097, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" (имеется осадок белого цвета), "Механические
включения".
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарств
Кемеровской области:
- плоды шиповника серии 220198, производства ЗАО фирмы
"Здоровье" - по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.
10. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства
Свердловской области (г. Екатеринбург):
- паста Теймурова серии 230398, производства ТОО "Симплекс"-
по показателям "Описание" (расслоившаяся паста с крупинками) и
"Однородность".
11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической
лабораторией СГПП "Башфармация" (г. Уфа):
- раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли серии 150997,
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты"- по показателю "Описание"
(наличие кристаллов);
- раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли серии 010498,
производства АО "Диафарм"- по показателю "Механические включения";
- раствор "Ацесоль" для инфузий серии 130498, производства ОАО
"Биохимик" - по показателям "Описание" (взвесь рыжего цвета) и
"Механические включения".
13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- драже "Ундевит" серии 670698, производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.
14. Забракованные Вологодским областным центром контроля
качества лекарственных средств:
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1831197,
производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения".
15. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):
- раствор анальгина 50% для инъекций серии 330398,
производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм-Время" , Белгородский филиал
- по показателю "Количественное содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
