МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 1998 г.
N 215
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь",
г. Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фирма Медполимер",
г. Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний
Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа
"Биопрепарат", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4.,
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя
Министра Стародубова В.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Таблетки "Рибовитал", - витаминное
покрытые оболочкой средство
2. Раствор глюкозы 5, 10, 20% - средство для
для инфузий парентерального
питания
(в полимерных контейнерах)
3. Мазь "Нижвисал" - болеутоляющее
средство
Б. Стандартные образцы
4. Дигоксин - стандартный - применяется при
образец анализе препарата
дигоксин
Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАБЛЕТКИ "РИБОВИТАЛ",
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215
от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/1
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 14 июля
1998 г.
Описание. Рибовитал - комбинированный препарат, содержащий
рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид,
рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные
вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой
светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства. Рибовитал - поливитаминный
препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует
измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и
пластические процессы, обладает антиоксидантным и
мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня
физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон
адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную
функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает экстрасистолы.
Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов
печени, метаболизирующих лекарственные препараты.
Показания к применению. Препарат применяют для улучшения
обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период
выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации
организма к воздействию различных экстремальных факторов
(значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные
климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал
показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца,
недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим
кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения,
расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени
(гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной
интоксикации. В спортивной медицине используют с целью
предупреждения синдрома физического перенапряжения.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь после еды. Разовая
доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс лечения 3-4
недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца.
Противопоказания. Выраженные нарушения пуринового обмена.
Форма выпуска. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10
или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5, 10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ
(В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215
от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/2
Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля
1998 г.
Описание. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия
хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Глюкоза усиливает
окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает
антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную
деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов
организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.
Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет
водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется,
превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во
многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы
глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический эффект,
благодаря которому повышается осмотическое давление крови,
усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды,
увеличивается диурез.
Показания к применению. Изотонический раствор глюкозы
(5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и
общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации.
Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и
заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома);
недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных
заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных
интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками,
цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для
парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как
самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими
лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом и др.),
а также используются для разведения лекарственных препаратов.
Способ применения и дозы. Изотонический раствор глюкозы
(5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В
прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для
увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно
комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида.
10% раствор вводят внутривенно из расчета 2,5 мл/кг массы
тела/час.
20% раствор вводят внутривенно из расчета 1,7 мл/кг массы
тела/час.
Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах,
одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица
инсулина на 4-5 г глюкозы.
Максимальная доза составляет 1,5-3 г глюкозы /кг массы тела/в
сутки.
Побочное действие. При многократном введении раствора глюкозы
возможны нарушения функционального состояния печени и истощение
инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая
болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.
Противопоказания. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный
диабет.
Форма выпуска. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных
для инфузионных растворов однократного применения.
Условия хранения. При температуре от +5°С до +30°С.
Замораживание препарата при условии сохранения герметичности
контейнера не является противопоказанием к применению препарата.
Срок годности. 1 год.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
МАЗЬ "НИЖВИСАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215
от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/3
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля
1998 г.
Описание. Мазь "Нижвисал" содержит яд гюрзы, кислоту
салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный,
эмульгатор N 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский,
глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический
0,9% для инъекций, воду очищенную.
Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Нейротропный компонент змеиного
яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое
действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью,
ускоряет процесс заживления.
Показания к применению. Применяется в качестве болеутоляющего,
рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических
и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Мазь
втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один
раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки до исчезновения
болевого синдрома.
В зависимости от размера болезненных участков разовая доза
5-10 г (1-2 чайные ложки).
Курс лечения обычно составляет 5-10 дней.
Побочное действие. В редких случаях при повышенной
чувствительности к препарату возможны кожные аллергические
реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата
проходит через несколько минут.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату,
аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности
кожных покровов в месте нанесения препарата.
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки
глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места -
обильно промыть их водой.
Форма выпуска. В 25 г или 50 г в тубах.
Условия хранения. В прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
ДИГОКСИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215
от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/4
Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля
1998 г.
Описание. Дигоксин - стандарт - 3 бета - [(0-2,6-дидезокси-
бета-D-рибо-гексопиранозил- (1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-
гексопиранозил-(1->4)-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил)-
окси] -12 бета, 14 бета-диокси-5бета-кард-20 (22)-енолид.
Белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Сердечный гликозид. Используется в
качестве стандартного образца для количественного определения
содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах
препарата.
Форма выпуска. По 0,025 г во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше +10°С. Список А.
Срок годности. 3 года.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
