УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 14.04.2000 N 124
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 мая 1998 г. N 167
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
На основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от
10.06.93 N 5154-1 и в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной
поддержке развития медицинской промышленности и улучшении
обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения" в целях
совершенствования системы ведения ежегодного баланса спроса и
предложения на лекарственные средства в Российской Федерации
приказываю:
1. Ввести в действие с 1 июня 1998 года Классификатор
лекарственных средств, разработанный НИИ фармации и
зарегистрированный в установленном порядке Госстандартом России
(N 844213 от 24.02.98), в качестве номенклатурного словаря -
справочника по лекарственным средствам (приложение N 1) <*> и
Положение о ведении Классификатора лекарственных средств
(Приложение N 2).
--------------------------------
<*> Не приводится.
2. Научно - исследовательскому институту фармации
(Мошкова Л.В.) осуществлять, начиная с 1999 года, ведение
ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства
в Российской Федерации с использованием Классификатора
лекарственных средств.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра Вилькена А.Е.
Министр
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 2
к Приказу Минздрава России
от 19 мая 1998 г. N 167
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВЕДЕНИИ КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Введение
Настоящее Положение разработано НИИ фармации Минздрава России
на основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от
10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной
поддержке развития медицинской промышленности и улучшения
обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения" и во исполнение
указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.
Положение определяет основные требования по организации
ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава
России в соответствии с международным Анатомо - терапевтико -
химическим классификатором (АТС) [1], Перечнем международных
непатентованных наименований ВОЗ (МНН) [2], Товарной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) [6].
Положение о ведении Классификатора лекарственных средств
Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 года.
1. Назначение и общая характеристика КЛС
1.1. КЛС - это комплекс взаимосвязанных информационных
массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых
наименованиях, формах выпуска, предприятиях - производителях,
странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ,
систематизированных по фармакотерапевтическим группам и
международным непатентованным наименованиям.
В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций,
участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система
классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре
электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.
1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и
автоматизированного решения задач производства и потребления
лекарственных средств, материально - технического обеспечения,
торговли, стандартизации, статистики и др.
1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава
России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью
обеспечения единых подходов при формировании ведомственной
документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами
вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной
информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.
Порядок применения кодов КЛС в указанных документах
соответствует порядку их расположения в Классификаторе.
1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению
лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к
медицинскому применению на территории Российской Федерации.
1.5. В КЛС кодируются:
- субстанции;
- стандартные образцы;
- лекарственное растительное сырье;
- лекарственные формы.
2. Структура КЛС
2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в
переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается
использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных
экземпляров КЛС.
КЛС содержит:
- титульный лист;
- оглавление;
- пояснительную записку (введение);
- основной раздел (ОР КЛС);
- вспомогательный раздел (приложения);
- перечень сокращений;
- реестр учета листов.
2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме,
указанной в Приложении 1.
2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке
следования с указанием страниц.
2.1.3. Пояснительная записка (введение) содержит сведения об
основаниях для разработки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую
характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС,
сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение
КЛС.
2.1.4. Основной раздел представляет собой систематизированный
по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным
наименованиям перечень торговых наименований и форм выпуска
лекарственных средств с указанием фирм - производителей и стран
происхождения, кодов КЛС в увязке с кодами группировок АТС и ТН
ВЭД СНГ.
2.1.4.1. На верхней ступени классификационного деления
лекарственные средства группируются по фармакотерапевтическим
группам (ФТГ), в порядке возрастания номеров ФТГ.
Лекарственное средство кодируется в одной классификационной
группировке, соответствующей ФТГ по основному признаку
классификационного деления.
2.1.4.2. Каждая позиция, содержащая данные о конкретном ЛС,
увязана с кодом классификации АТС и ТН ВЭД СНГ и закодирована
цифровым кодом переменной длины от одного до пяти разрядов (код
КЛС), который является порядковым номером, присваиваемым ЛС при
включении его в классификатор, а также пронумерована порядковым
номером ее расположения в Классификаторе.
2.1.4.3. Сведения о группировках верхнего уровня КЛС - номерах
и наименованиях фармакотерапевтических групп (ФТГ) - расположены в
затененных полосах таблицы ОР КЛС. ФТГ располагаются в КЛС в
порядке возрастания номеров.
2.1.4.4. Данные о позициях ЛС, представленных в виде таблицы,
имеют следующие наименования:
- "N п/п";
- "АТС";
- "Наименование международное";
- "Наименование торговое";
- "Форма выпуска";
- "Фирма - производитель";
- "Страна происхождения";
- "Код ТН ВЭД";
- "Код КЛС".
2.1.4.4.1. В графе "N п/п" указан номер расположения ЛС в ОР
КЛС. Реквизит предназначен для оперативного поиска данных о ЛС по
торговому наименованию, международному непатентованному
наименованию ЛС или фармакотерапевтической группе.
2.1.4.4.2. В графе "АТС" приведен код соответствующей
группировки по классификации АТС. В случае отсутствия
соответствующей группировки по классификации АТС в этой графе
ставится прочерк. Этот буквенно - цифровой код переменной длины от
двух до семи знаков предназначен для обеспечения совместимости с
международными системами классификации ЛС.
2.1.4.4.3. В графе "Наименование международное" указано
международное непатентованное наименование в соответствии с
указателем МНН [2] в русском переводе. В случае отсутствия такого
наименования в графе указывается прочерк. В порядке исключения
допускается использование непатентованного наименования ЛС,
принятого в России среди специалистов.
2.1.4.4.4. В графе "Наименование торговое" указано торговое
(фирменное) зарегистрированное наименование ЛС в соответствии с
Государственным реестром лекарственных средств [3, 4, 5].
2.1.4.4.5. Графа "Форма выпуска" содержит:
- наименование лекарственной формы (например, таблетки,
раствор для инъекций и т.п.);
- дозировку (содержание действующего вещества) в единицах
массы (г, мг) или процентах;
- объем (в ед. объема) для растворов в единичной форме выпуска
(ампуле, флаконе и т.п.);
- размер фасовки - число единиц лекарственных форм в
стандартной упаковке (указывается в конце описания формы выпуска
и, как правило, обозначается латинской буквой N (размер фасовки
N 1 для форм выпуска не приводится).
2.1.4.4.6. Графа "Фирма - производитель" содержит
зарегистрированное наименование предприятия (фирмы -
производителя).
Наименования зарубежных фирм (кроме бывших республик СССР)
представляются на английском языке, как это принято в
международной практике. Допускается также запись в русской
транскрипции. Наименование вводится без сокращений, однако, при
необходимости, могут быть сделаны сокращения наименования, не
нарушающие однозначной идентификации фирмы.
Наименования российских предприятий - производителей, а также
производителей из бывших республик СССР представляются на русском
языке.
2.1.4.4.7. В графе "страна происхождения" указывается
наименование страны по Общероссийскому классификатору стран мира.
2.1.4.4.8. В графе "Код ТН ВЭД" приведен код 9-значной позиции
ТН ВЭД СНГ, соответствующий данному ЛС.
2.1.4.4.9. В графе "Код КЛС" указывается код позиции КЛС -
порядковый номер, присваиваемый позиции при включении ЛС в состав
КЛС. Для всех ЛС, имеющих данные о размерах фасовки, этот код
отмечается выделенным шрифтом.
2.1.4.4.10. Реквизиты граф "Наименование торговое", "Форма
выпуска", "Фирма - производитель", "Страна происхождения" для
отечественных ЛС отмечаются выделенным шрифтом.
2.1.5. Вспомогательный раздел содержит:
- Указатель фармакотерапевтических групп;
- Указатель международных непатентованных наименований;
- Указатель торговых наименований лекарственных средств.
2.1.5.1. Указатель фармакотерапевтических групп включает
следующие графы:
- "N ФТГ";
- "Наименование фармакотерапевтической группы";
- "N стр".
В графе "N ФТГ" указывается номер фармакотерапевтической
группы по Заказу - заявке.
В графе "Наименование фармакотерапевтической группы"
приводится соответствующее наименование ФТГ, использующееся при
составлении Заказа - заявки.
Графа "N стр" содержит ссылку на страницу ОР КЛС, где
приводится ФТГ, описанная в двух предыдущих графах позиции.
2.1.5.2. Указатель международных непатентованных наименований
содержит графы "Международное наименование" и "N п/п".
В графе "Международное наименование" приведены международные
непатентованные наименования [2] в русском переводе в алфавитном
порядке.
В графе "N п/п" указан порядковый номер первой позиции ОР КЛС,
содержащей международное непатентованное наименование, приведенное
в предыдущей графе позиции указателя.
2.1.5.3. Указатель торговых наименований лекарственных средств
включает графы "Торговое наименование" и "N п/п".
В графе "Торговое наименование" указываются зарегистрированные
торговые наименования ЛС в русском переводе в алфавитном порядке.
В графе "N п/п" приводится порядковый номер первой позиции ОР
КЛС, содержащей торговое наименование, приведенное в предыдущей
графе позиции указателя.
При необходимости вводится дополнительная графа с указанием
наименований лекарственных средств в оригинальной записи на языке
страны производителя или на английском языке.
2.1.6. В перечне сокращений указываются сокращенные и полные
наименования ЛС, предприятий (фирм - производителей), стран
происхождения, единиц измерения и т.д. в порядке русского и
латинского алфавитов.
2.1.7. Реестр учета листов оформляется в соответствии с
Приложением 2.
3. Порядок ведения КЛС
3.1. Основные положения по ведению КЛС
3.1.1. Ведение КЛС - это система проводимых в Минздраве России
мероприятий по классификации и кодированию лекарственных средств,
лекарственных форм и форм выпуска, предприятий (фирм -
производителей), стран происхождения по обеспечению информацией из
классификатора заинтересованных организаций и предприятий. К этим
мероприятиям относятся:
- классификация и кодирование зарегистрированных ЛС;
- разработка и издание КЛС и его частей;
- учет абонентов КЛС;
- обеспечение абонентов изданиями КЛС;
- поддержание КЛС в актуализированном состоянии и обеспечение
абонентов извещениями об изменениях КЛС;
- совершенствование методологии и организации работ по
классификации и кодированию данных и обеспечению кодами;
- автоматизированное ведение КЛС, включающее в том числе:
- формирование листов с перечнем позиций КЛС для изданий и
извещений об изменениях;
- формирование разделов КЛС, необходимых установленным
заказчикам;
- обеспечение организаций информацией по КЛС на машинных
носителях и по каналам связи;
- поиск лекарственных средств по ключевым реквизитам.
3.1.2. Организация ведения КЛС обеспечивает:
- необходимую оперативность кодирования и передачи информации
о закодированных лекарственных средствах потребителям;
- кодирование ЛС в полном объеме;
- стабильность присвоенных кодов КЛС;
- однозначность кодирования ЛС.
3.1.3. В процессе ведения КЛС участвуют:
- Управление организации обеспечения лекарствами и медицинской
техникой Минздрава России (далее - Управление Минздрава России);
- НИИ фармации Минздрава России (далее - НИИ фармации);
- Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по
регистрации);
- Органы управления здравоохранением и фармацевтическими
организациями в субъектах Российской Федерации (далее - Органы
управления здравоохранением);
- Представители России при ВОЗ (при необходимости).
3.1.3.1. Управление Минздрава России осуществляет:
- общее руководство, координацию и определяет источники и
объемы финансирования работ по КЛС;
- согласование и представление на утверждение руководству
Минздрава России эталона КЛС и Положения о ведении КЛС;
- утверждение извещений об изменениях КЛС;
- определение абонентов КЛС в Органах управления
здравоохранением в субъектах Российской Федерации.
3.1.3.2. Основные функции НИИ фармации по ведению КЛС:
а) разработка и совершенствование методологии классификации и
кодирования ЛС, подготовка научно - методических документов по
применению КЛС;
б) разработка и издание эталона КЛС:
1) разработка и ведение КЛС и Классификатора жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств (КЖНВЛС);
2) исключение препаратов из КЛС и КЖНВЛС;
в) поддержание КЛС в актуализированном состоянии, в том числе
увязка с АТС, Указателем непатентованных наименований ЛС, ТН ВЭД
СНГ, ОКДП [9] и ОКП [8]; разработка, при необходимости, систем
связи между КЛС и ОКДП, КЛС и ОКП;
г) разработка и издание извещений об изменениях КЛС;
д) обеспечение абонентов контрольными и учтенными экземплярами
издания КЛС, выписками из КЛС и извещениями об изменениях КЛС;
е) автоматизированное ведение эталона КЛС;
ж) оказание Органам управления здравоохранением и абонентам
методической помощи по ведению и применению контрольных и учтенных
экземпляров КЛС;
з) оперативное обеспечение информацией по запросам Минздрава
России и Органов управления здравоохранением;
и) разработка и ведение перечня абонентов КЛС;
к) участие в работе органов по ведению АТС и МНН;
л) обеспечение аутентичного перевода на русский язык АТС и
МНН;
м) подготовка предложений по внесению изменений в ТН ВЭД СНГ,
ОКДП и ОКП;
о) издание и ведение настоящего Положения.
3.1.3.3. Бюро по регистрации производит передачу в НИИ
фармации перечней сведений:
- о вновь зарегистрированных ЛС, подлежащих включению в КЛС;
- о ЛС, данные о которых подлежат аннулированию;
- об изменениях реквизитов, зарегистрированных ЛС.
3.1.3.4. Органы управления здравоохранением:
- поддерживают в актуальном состоянии контрольный экземпляр
КЛС;
- оказывают содействие абонентам своего региона в приобретении
КЛС (учтенные экземпляры изданий КЛС) и извещают об изменениях
КЛС;
- осуществляют автоматизированное ведение контрольного
экземпляра КЛС;
- оказывают, при необходимости, региональным абонентам
методическую помощь по применению КЛС.
3.1.3.5. Представители России при ВОЗ оказывают содействие в
своевременном обеспечении НИИ фармации изданиями АТС и МНН и
изменениями к ним. При необходимости организуют обмен информацией
с ВОЗ по КЛС Минздрава России.
3.2. Порядок ведения КЛС (функции организаций, участвующих в
процессе ведения КЛС)
3.2.1. Бюро по регистрации осуществляет следующие функции:
1) Ежеквартально (в течение первой недели с начала нового
квартала) формирует и передает в НИИ фармации следующие данные о
зарегистрированных ЛС:
а) перечень ЛС, зарегистрированных в предшествующем квартале;
б) перечень изменений реквизитов ранее зарегистрированных ЛС;
в) перечень ЛС, данные о которых подлежат аннулированию.
2) По запросу НИИ фармации, при отсутствии или неточном
указании отдельных данных о ЛС, представляет уточненные реквизиты
ЛС.
3.2.2. Порядок ведения КЛС НИИ фармации
3.2.2.1. НИИ фармации в течение месяца со дня получения данных
в соответствии с 3.1.3.2 производит следующие действия с эталоном
КЛС.
3.2.2.1.1. На основании перечня по 3.1.3.2 (поз. "а", "б")
осуществляет классификацию и кодирование новых ЛС и включение их в
эталон КЛС, в том числе определяет:
- фармакотерапевтическую группу;
- соответствие международному непатентованному наименованию;
- соответствующий код позиции АТС;
- соответствующий код позиции ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП;
- присваивает код КЛС;
- включает вновь закодированные позиции в очередное извещение
об изменениях.
3.2.2.1.2. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2
(поз. "в, д") вносит изменения в позиции эталона КЛС и включает их
в очередные извещения об изменениях.
3.2.2.1.3. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2
(поз. "б", пункт 2, поз. "д") фиксирует сроки исключения позиций
эталона КЛС и сообщает об этом абонентам в очередном извещении об
изменениях.
3.2.2.2. В течение 3 месяцев со дня получения изменений
Указателя МНН и Классификации АТС обеспечивает, при необходимости,
их перевод на русский язык и внесение соответствующих изменений в
эталон КЛС.
3.2.2.3. В течение 2 месяцев со дня получения изменений ТН ВЭД
СНГ, ОКДП и ОКП вносит соответствующие изменения в эталон КЛС.
3.2.2.4. В соответствии с указаниями Управления Минздрава
России и заявками предприятий и организаций формирует и ведет
перечень абонентов КЛС.
3.2.2.5. На основе изменений эталона КЛС один раз в полгода
осуществляет:
- формирование извещений об изменениях КЛС и их представление
на утверждение в Управление Минздрава России;
- издание и рассылку утвержденных извещений об изменениях КЛС
(в виде изданий или в записи на машинном носителе или путем
передачи по каналам связи) абонентам в соответствии с перечнем
функций, приведенными в п. 3.1.3.2, в срок не более месяца с
начала полугодия.
3.2.2.5.1. Издание извещения об изменениях КЛС должно
включать:
а) титульный лист;
б) пояснительную записку о существе изменений, в том числе:
- перечень изымаемых и новых вкладных листов (Приложение 3);
- перечень кодов аннулированных, уточненных и новых позиций;
в) новые вкладные листы с перечнем позиций;
г) новый реестр учета листов.
3.2.2.6. При необходимости внесения в эталон КЛС большого
числа изменений, осуществляет с согласия Управления Минздрава
России внеочередное переиздание КЛС.
Переизданный КЛС подлежит согласованию с Управлением Минздрава
России и утверждению руководством министерства.
3.2.2.7. На основе данных эталона КЛС обеспечивает выдачу
информации по запросам Минздрава России и Органов управления
здравоохранением.
3.2.2.8. Осуществляет сбор и подготовку предложений по
изменению и дополнению информации о лекарственных средствах в
классификаторах ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП, а также, при необходимости,
предложений по изменению и дополнению классификации АТС.
3.2.3. Управление Минздрава России
3.2.3.1. Ежегодно в третьем квартале формирует и передает НИИ
фармации списки абонентов КЛС Минздрава России на следующий
календарный год.
3.2.3.2. Согласовывает переизданный КЛС и передает его на
утверждение руководству Минздрава России в течение двух недель с
момента поступления.
3.2.3.3. Утверждает извещения об изменениях КЛС в недельный
срок.
3.2.3.4. Обеспечивает передачу предложений по изменению и
дополнению информации о лекарственных средствах в классификаторах
ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП организациям, осуществляющим их ведение.
3.2.4. Органы управления здравоохранением
3.2.4.1. Производят актуализацию контрольного экземпляра КЛС.
3.2.4.2. Оповещают абонентов своего региона об изменениях в
КЛС.
3.2.4.3. По возможности оказывают содействие в распространении
переизданного КЛС среди абонентов региона.
3.2.4.4. Ведение КЛС по г. Москве и Московской области
обеспечивает НИИ фармации.
3.2.5. Абоненты КЛС после получения нового издания или
извещений об изменениях самостоятельно вносят изменения в учтенные
экземпляры КЛС и (или) в КЛС для автоматизированного ведения.
4. Порядок ведения настоящего Положения
4.1. Для поддержания настоящего Положения в актуализированном
состоянии предусматривается возможность его ежегодных изменений.
4.2. Изменения осуществляются в связи с необходимостью
совершенствования методологии классификации и кодирования ЛС или
организации работ по ведению КЛС.
4.3. Предложения об изменениях Положения подготавливаются
организациями, осуществляющими ведение КЛС, и направляются в НИИ
фармации до конца июня текущего года.
4.4. Предложения об изменениях Положения должны содержать:
- номера пунктов, которые предполагается дополнить, изменить
или исключить;
- текст изменений и дополнений;
- обоснование каждого дополнения и изменения.
4.5. НИИ фармации на основе полученной информации
подготавливает сводные предложения об изменениях Положения с
необходимыми обоснованиями и направляет их в Управление Минздрава
России для утверждения в установленном порядке.
4.6. После утверждения Минздравом России сводных предложений,
НИИ фармации вносит изменения в Положение о ведении КЛС и
рассылает его абонентам не позднее декабря текущего года.
4.7. Организациям, предложения которых не были приняты, НИИ
фармации до декабря текущего года сообщает (письменно или устно) о
причинах их отклонения.
Приложение 1
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ КЛС
-----------------------------------------------------------------¬
¦ Министерство здравоохранения Российской Федерации ¦
¦ ¦
¦Зарегистрирован ¦
¦в реестре государственной ¦
¦регистрации Госстандарта ¦
¦России ¦
¦N 844213 от 24.02.98 ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ КЛАССИФИКАТОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ Москва ¦
¦ 199_ ¦
¦ ¦
L-----------------------------------------------------------------
Приложение 2
ФОРМА РЕЕСТРА УЧЕТА ЛИСТОВ
-----------------------------------------------------------------¬
¦ РЕЕСТР УЧЕТА ЛИСТОВ ¦
¦ (с примером учета) ¦
+-------------T---------------T----------------T-----------------+
¦N извещения, ¦ Порядковые ¦ Порядковые ¦Общее количество ¦
¦дата рассылки¦ N изымаемых ¦ N вкладываемых ¦листов в издании ¦
¦ ¦ листов ¦ листов ¦ ¦
+-------------+---------------+----------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦На январь 1999 г.¦
¦ ¦ ¦ +---------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 542 ¦
+-------------+---------------+----------------+-----------------+
¦Изв. 1/99 ¦21 - 36, 101, ¦21 - 31, 101, ¦С учетом ¦
¦ ¦110, 234 - 236,¦110, 234 - 236, ¦изв. 1/99 ¦
¦ ¦478, 541 ¦478, 478-I, 541 +---------------- ¦
¦ +---------------+----------------+ 538 ¦
¦ ¦Итого изъято ¦Итого вложено ¦ ¦
¦ ¦23 листа ¦19 листов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Изв. 1/99 ¦
L-------------+---------------+----------------+------------------
Приложение 3
ФОРМА ПЕРЕЧНЯ ИЗЫМАЕМЫХ И НОВЫХ ВКЛАДНЫХ ЛИСТОВ
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗЫМАЕМЫХ И НОВЫХ ВКЛАДНЫХ ЛИСТОВ ¦
¦ (к изв. 1/99, пример) ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Порядковые N изымаемых листов¦ Порядковые N вкладываемых листов ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ 21 - 36 ¦ 21 - 31 ¦
¦ 101 ¦ 101 ¦
¦ 110 ¦ 110 ¦
¦ 234 - 236 ¦ 234 - 236 ¦
¦ 478 ¦ 478, 478-I ¦
¦ 541 ¦ 541 ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Итого изымается ¦Итого вкладывается ¦
¦23 листа ¦19 листов ¦
L-----------------------------+-----------------------------------
Приложение 4
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
КЛС Классификатор лекарственных средств Минздрава России
ЛС Лекарственное средство
МНН Международное непатентованное наименование
ОКДП Общероссийский классификатор видов экономической
деятельности, продукции и услуг
ОКП Общероссийский классификатор продукции
АТС Анатомо - терапевтико - химический классификатор
ОР КЛС Основной раздел КЛС
Приложение 5
ПЕРЕЧЕНЬ
ИСПОЛЬЗОВАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ПОЛОЖЕНИИ
ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
1. Классификатор - официальный документ, представляющий
систематизированный свод наименований
и кодов классификационных группировок
и объектов классификации
2. Код - знак или совокупность знаков, принятых
для обозначения классификационной
группировки или объекта классификации
3. Длина кода - число знаков в коде без учета пробелов
4. Лекарственное - обладающие фармакологической активностью
средство средства, полученные на основе одного
или нескольких лекарственных веществ
(субстанций) и разрешенные к применению
для лечения, профилактики и диагностики
заболеваний, а также способные
воздействовать на функции организма или
на психическое состояние человека
5. Субстанции - фармакологически активные вещества
природного или синтетического
происхождения, разрешенные к применению
в установленном Министерством
здравоохранения Российской Федерации
порядке для производства или изготовления
лекарственных средств
6. Стандартные - вещества, с которыми проводят сравнение
образцы испытуемых лекарственных средств
при проведении их анализа с использованием
физико - химических и биологических методов
7. Лекарственное - высушенные растения, их части и выделения,
растительное употребляемые в медицине с профилактической
сырье и лечебной целями
8. Лекарственная - удобное для применения состояние,
форма придаваемое лекарственному средству,
при котором обеспечивается необходимый
лечебный эффект
Приложение 6
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification
index. - Oslo: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics
Methodology, 1995.
2. International Nonproprietary Names (INN) For Pharmaceutical
Substances. - Geneva: World Health Organization, 1996.
3. Государственный Реестр ЛС и изделий медицинского
назначения. - М., 1994.
4. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1995.
5. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1996.
6. Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности
стран СНГ (ТН ВЭД СНГ). - М., 1997.
7. Гармонизированная система описания и кодирования товаров. -
Брюссель: Совет по таможенному сотрудничеству, 1996.
8. Общероссийский классификатор продукции (ОКП). ОК 005-93. -
М., Изд. Стандартов, 1994.
9. Общероссийский классификатор видов экономической
деятельности, продукции и услуг. ОК 004-93. - М., 1995.
10. Государственная фармакопея. - XI изд. - М.: Внешторгиздат,
1991. - 398 с.
11. Гаммерман А.Ф. Курс фармакогнозии. - Л.: Медицина, 1967. -
704 с.
12. Лекарственные формы: основные термины и понятия //
Фарматека. - 1997. - N 2. - С. 3 - 5.
_________________________________________________
"Фармацевтический вестник" N 13, 1 - 15 июля 1998
|
