МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
7 мая 1998 г.
N 154
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и
утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии,
г. Оболенск Московской области (пункты 1-2 приложений 1 и 2).
3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать
промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда N 8 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и
Staphylococcus aureus).
2. Питательная среда N 9 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 8 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выращивания Pseudomonas aeruginosa и
Staphylococcus aureus)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98
Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
Регистрационный номер N 98/154/1
Инструкция по применению утверждена 05.05.98
Питательная среда N 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для накопления синегнойной
палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через
бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и
стерилизуют автоклавированием при температуре (121+-1)° С в
течение 15 мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н.
тел./факс. (0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 9 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выявления пигмента пиоцианина)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3092-98
Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
Регистрационный номер N 98/154/2
Инструкция по применению утверждена 05.05.98
Питательная среда N 9 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для выявления пигмента
пиоцианина синегнойной палочки при контроле микробной
загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других
объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина, кипятят 2 мин
до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый
фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и
стерилизуют автоклавированием при температуре 121° С в течение 15
мин. Среду охлаждают до температуры 45-50° С, разливают по (20+-5)
мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в
термостате при температуре (33+-2)° С в течение (40+-5) мин.
Рост синегнойной палочки на питательной среде сопровождается
окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н.
тел./факс. (0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по стандартизации
и контролю лекарственных средств
Минздрава РФ
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО
|
