МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 апреля 1998 г.
N 118
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим
препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и
парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного
государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения
1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству
бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г. Москва (пункт 2 приложений 1 и
2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г. Новосибирск (пункты 4, 5, 6,
приложений 1 и 2).
2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва (пункт 7
приложений 1 и 2).
2.2.6. ЗАО "Вектор-Майстар", г. Новосибирск (пункт 8
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1.-2.2.6 согласовать и
передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича -
Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 118
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные
групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 и липополисахаридный
видоспецифический, жидкие.
2. Тест-система иммуноферментная для определения антител к
вирусу гепатита С (ГепаСтрип С).
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
core-антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс").
4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой
основе.
5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2
(субстанция).
6. Интерферон рекомбинантный человеческий для инъекций сухой
(Реколин).
7. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази
(ВИФЕРОН-МАЗЬ).
8. Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса
гепатита А (Вектогеп А-антиген).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 118
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКУМЫ ЭРИТРОЦИТАРНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ПОЛИСАХАРИДНЫЕ
ГРУПП А, В, С, Х, У, Z, W-135 И ЛИПОПОЛИСАХАРИДНЫЙ
ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЙ, ЖИДКИЕ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/1
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Диагностикумы предназначены для выявления in vitro
специфических антител к полисахаридам и липополисахаридному
антигенам в сыворотке крови человека в реакции пассивной
гемагглютинации (РПГА).
Диагностикумы групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 представляют собой
1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных
эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных
группоспецифическими полисахаридами N. meningitidis, выделенными
из микробно-цетавлонового комплекса указанных групп
модифицированным методом Готшлиха.
Препарат применяют в РПГА, проводимой макрометодом.
Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет
собой 1%-ую взвесь в фосфатном буферном растворе
формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных
видоспецифическим липополисахаридом N. meningitidis, выделенный из
микробно-цетавлонового комплекса N. mennigitidis группы А
модифицированным методом Вестфаля.
Консервант - формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных
ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85, запаянных в атмосфере
сухого очищенного воздуха в комплексе с сыворотками
диагностическими менингококковыми гомологичными, сухими.
Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.
Транспортирование осуществляется всеми видами крытого
транспорта при температуре от 4° до 25° С.
Хранение в защищенном от света месте при температуре от 4° до
10° С при относительной влажности воздуха не более 60%. Срок
годности - 1 год.
Предприятие-разработчик и изготовитель - Государственное
унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им.
Г.Н.Габричевского МЗ РФ.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(ГЕПАСТРИП С)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/2
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий
следующие компоненты:
иммуносорбент - планшет для иммунологических исследований,
разборный с сорбированными очищенными HCV - антигенами;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая
HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2
и HBsAg;
конъюгат - лиофилизированные мышиные моноклональные антитела
против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;
буферный раствор для разведения конъюгата;
буферный раствор для разведения проб;
раствор для разведения субстрата; раствор субстрата
тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;
буферный раствор отмывающий - 20-кратный концентрат
глицин-боратного буфера;
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая
контрольные образцы. Назначение - обнаружение антител к HCV в
сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного
гепатита С (доноры, больные, группы риска).
Учет результатов. Результаты регистрируют измерением
поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны
450 нм. Результат оценивается относительно критической величины,
полученной путем прибавления 0,6 к среднему значению ОП
отрицательного контроля.
ОП крит. = ОП К- ср. + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже
критической считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше
критической величины, такие образцы следует повторно проверить в
двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный
результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела
к антигенам HCV.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10 градусов Цельсия
и относительной влажности не более 60%.
Срок годности - 9 месяцев.
Организация-изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В
("ИФА-АНТИ-НВс")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/3
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система представляет собой выпускаемый в трех вариантах
набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для
выявления антител к core-антигену вируса гепатита В. Набор
включает следующие ингредиенты: рекомбинантный core-антиген
вируса гепатита В, жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов
глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный
раствор с рН 9,6 + 0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в
качестве консерванта - тиомерсал в конечной концентрации 0,01%;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека,
содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный контрольный образец
(К-) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий;
фосфатно-солевой раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный
раствор, жидкий, содержащий в качестве консерванта тиомерсал в
конечной концентрации 0,001%: индикатор - ортофенилендиамин;
стоп-реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации
2 моль/л.
Набор тест-системы рассчитан на проведение 91 анализов (набор
N 1), или 4-х анализов (набор N 2), или 72-х анализов (набор N 3)
без учета контрольных с возможностью трехразового (набор N 1) или
шестиразового использования одного набора на протяжении срока его
годности.
Назначение - для выявления анти-НВс в сыворотке крови (плазме
крови) человека с целью специфической диагностики вирусного
гепатита В.
Учет результатов осуществляют спектрофотометрически при длине
волны 492 нм "по воздуху". Реакцию учитывают, если средняя ОП
растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- -
не менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают
положительными, если значение ОП исследуемого образца менее
значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:
ОП крит. = ср. значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент,
установленный методом статистической обработки результатов на
предприятии-изготовителе.
Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре
(6+2)° С и относительной влажности 60%. Длительное хранение
концентрата НВсАg - при температуре не выше минус 10° С.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород.
МАЗЬ РЕКОМБИНАНТНОГО АЛЬФА-2 ИНТЕРФЕРОНА
НА ГИДРОГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/4
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой
основе, пленкообразующая, представляет собой препарат интерферона
человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле
гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта.
В состав мази входят компоненты:
1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее
10000 МЕ/г.
2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г.
3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г.
4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г.
Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу
серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5
г.
Назначение: лечение герпетических и других вирусных
заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный
участок 1-2 раза в день в течение трех-пяти дней. На пораженном
участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная
пленка.
Срок годности мази - один год. Мазь следует хранить в
защищенном от света месте при температуре (8+2)° С.
Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор",
Новосибирская область.
ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ
АЛЬФА-2 (СУБСТАНЦИЯ)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/5
Инструкция по применению утверждена 14.02.98
Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем
выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма
Еscherichia coli SG 200-50 (pIF). Субстанция представляет собой
раствор высокоочищенного белка в фосфатно-солевом буферном
растворе с рН 7,0-7,6. Степень очистки интерферона не менее 95%
(по мономеру).
Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее
1,7х10(в 7 степени) МЕ/мл по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ
10782-85 вместимостью 500 мл.
Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) предназначен для
изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ) - Реколина сухого
для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечении
гепатитов В, С, и Д.
Срок годности препарата - 3 месяца. Препарат следует хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше минус 20° С.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.
Новосибирск.
ИНТЕРФЕРОН РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ (РЕКОЛИН)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/6
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Препарат Реколин - человеческий рекомбинантный интерферон
альфа-2, полученный на основе нового продуцента Е.coli.
Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.
В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский
альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на
отсутствие НВs антигена и антител к вирусу СПИД.
Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой,
иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной
терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах
В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы
интерферона.
Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед
применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной
дистиллированной воды и вводят по 3 млн МЕ (1 ампула по 3 млн МЕ
или 3 ампулы по 1 млн МЕ) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При
необходимости (после контрольных биохимических исследований крови)
курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.
При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение
температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и
тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведения анализа
крови 2 раза в неделю.
Противопоказания: при тяжелых формах аллергических
заболеваний, при беременности.
Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн
МЕ и по 3 млн МЕ, 5-10 ампул в пачке или в контурной упаковке.
Срок годности - 2 года. Реколин следует хранить при
температуре от 4 до 10° С, в защищенном от света месте.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре
не выше 10° С. Список Б.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор",
г. Новосибирск.
ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ
АЛЬФА-2 В МАЗИ (ВИФЕРОН-МАЗЬ)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/7
Инструкция по применению утверждена 14.02.98
Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон
человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола
ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским,
используемом в качестве основы.
Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус
герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной
функции нейтрофилов в очагах поражения).
Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи
и слизистых оболочек.
Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических
поражений кожи и слизистых и в первые 2-3 дня рецидивов герпеса
различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков,
жжения и продолжают 5-7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги
поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).
Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных
медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).
Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.
Срок годности - 1 год.
Мазь хранят при температуре 4-10° С.
Организация-разработчик и изготовитель: закрытое акционерное
общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА А (ВЕКТОГЕП А-АНТИГЕН)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/8
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса
гепатита А предназначена для качественного и количественного
выявления антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при
лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа.
Тест-система "Вектогеп А-антиген" представляет собой набор
реагентов: контрольный положительный образец, содержащий
инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицательный контрольный
образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА
морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой
хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД);
цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого
буферного раствора; стоп-реагент - серная кислота.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные
образцы.
Условия хранения: при температуре 4-10° С.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-МайСтар",
г. Новосибирск.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
