МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 марта 1998 г.
N 95
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Новокузнецкому научно-исследовательскому
химико-фармацевтическому институту, г. Новокузнецк (пункты 1, 2,
приложений 1 и 2).
2.2.2. Научно-производственной фирме "Левес-НН", г. Нижний
Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Акционерному обществу закрытого типа "НПК ЭХО", г.
Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Научно-исследовательскому институту наркологии
Минздрава России, Товариществу с ограниченной ответственностью
"ФЭБОС", г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. Российскому акционерному обществу открытого типа
"Биопрепарат", г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Акционерному обществу закрытого типа "Эвалар", г. Бийск
(пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Кавказскому региональному отделению Международной
академии по апифитотерапии и пчеловодству, г. Черкесск,
Карачаево-Черкесская Республика (пункт 8 приложений 1 и 2).
2.2.8. Пятигорской государственной фармацевтической академии
Минздрава России, г. Пятигорск (пункт 9 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8.
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 марта 1998 г. N 95
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Алпразолам психотропное средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки алпразолама психотропное средство
0,00025 г и 0,001 г
3. Гель бензилбензоата противочесоточное
10% и 20% средство
4. Раствор оксидевита регулятор фосфорно-
в масле 0,0009% кальциевого обмена
5. Порошок "Акофил" средство для ослабления
явлений посталкогольной
интоксикации
6. Бициллин-3 антибактериальное
600000 ЕД и 1200000 ЕД средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты
7. Таблетки ламинарии слабительное средство
8. Настойка "Кристина" общеукрепляющее и
противовоспалительное
средство
Г. Вспомогательные вещества
9. Гель полиэтиленоксида - 1500 основа для приготовления
мазей
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 марта 1998 г. N 95
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АЛПРАЗОЛАМ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/1
Временная фармакопейная статья 42-2877-97 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Алпразолам - 8-хлор-1-метил-6-фенил-4Н-S-триазоло
[4,3-а] [1,4] бензодиазепин, белый или белый со слабым желтоватым
оттенком мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Психотропное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг в банках, по 1 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЛПРАЗОЛАМА 0,00025 г и 0,001 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/2
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3003-97 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Алпразолам (синонимы: Алпракс, Ксанакс, Кассадан,
Неурол и др.) - (8-хлор-1-метил-6-фенил-4Н-S-триазоло[4,3-а] [1,4]
бензодиазепин). В медицинской практике используется в виде
таблеток белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Алпразолам относится к группе
триазолобензодиазепинов, отличающихся от классических
бензодиазепинов наличием в структуре триазолового кольца.
Алпразолам обладает выраженной анксиолитической активностью,
сочетающейся с умеренным антидепрессивным эффектом, оказывает
также противосудорожное и слабое снотворное действие. Препарат
проявляет терапевтический эффект в значительно более низких дозах,
чем другие анксиолитики.
Алпразолам при приеме внутрь хорошо всасывается, достигая
максимальной концентрации в крови через 1,5-2,5 часа, выводится в
основном почками. Период полувыведения препарата 10-12 часов, но
может удлиняться при нарушениях функции почек и печени. Алпразолам
в организме связывается белками плазмы на 70-80%, он проникает
через гемато-энцефалический и плацентарный барьер, а также может
переходить в материнское молоко.
Показания к применению. Алпразолам применяют в качестве
анксиолитика и слабого антидепрессанта, для лечения
непсихотических расстройств, в структуре которых преобладают
тревога, страх, психоэмоциональное напряжение: тревожные
расстройства, в том числе, панические состояния и агорофобия;
смешанные депрессивно-тревожные состояния; невротические
реактивно-депрессивные состояния; состояния тревоги, смешанные
тревожно-депрессивные состояния и невротические депрессии,
развившиеся на основе других заболеваний (заболевания
сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, кожи,
алкогольная абстиненция); эндогенные депрессии (в качестве
вспомогательного средства, в сочетании с антидепрессантами).
Способ применения и дозы. Алпразолам принимают внутрь 2-3 раза
в день. Дозы подбирают в зависимости от выраженности синдрома,
индивидуальной чувствительности больного и его реакции на
препарат.
Средние дозы алпразолама 0,5-3 мг/сутки. Применение препарата
начинают с дозы 0,25-0,5 мг 3 раза в сутки, постепенно повышая ее
до достижения терапевтического эффекта, первоначально увеличивают
вечернюю дозу, а затем дневную.
При тревожных состояниях, беспокойстве начальная суточная доза
составляет 0,75-1,5 мг и может быть повышена до 3-4,5 мг в сутки.
При панических расстройствах, агорофобии, депрессивных состояниях
суточная доза алпразолама может достигать 3-6 мг.
Максимальная суточная доза алпразолама 6 мг.
Лечение пожилых, а также ослабленных больных начинают с
разовой дозы 0,25 мг 2-3 раза в день. Дальнейшее повышение дозы
проводят с осторожностью при хорошей переносимости препарата.
Курс лечения алпразоламом - от нескольких дней (при острых
состояниях страха) до 3 месяцев. Из-за возможности развития
лекарственной зависимости более длительное непрерывное назначение
препарата не рекомендуется.
Отмену алпразолама производят путем постепенного снижения дозы
(на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня). Резкое прекращение терапии может
вызвать обострение тревоги и страха.
Алпразолам можно применять в комбинации с антидепрессантами
при эндогенных депрессиях. Препарат способствует улучшению сна и
уменьшению тревоги.
При комбинированном применении алпразолама с психотропными
средствами, угнетающими ЦНС (антипсихотические, противосудорожные,
центральные миорелаксанты, алкоголь и др.), происходит взаимное
потенцирование эффекта.
Побочное действие. В начале лечения и у пожилых больных
возможны побочные эффекты, характерные для бензодиазепинов:
сонливость, чувство усталости, головокружение, сухость во рту,
замедление психомоторных реакций. В редких случаях встречаются
ослабление зрения, тремор, изменение массы тела, нарушения памяти
и координаци движений, различные симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта, вегетативные нарушения. Большинство из
этих эффектов возникают в начале лечения и исчезают по мере его
продолжения или при снижении дозы.
В редких случаях могут наблюдаться парадоксальные реакции:
агрессивные вспышки, возбуждение или депрессия, спутанность
сознания, галлюцинации. Не исключено повышение внутриглазного
давления, а также развитие таких побочных явлений, как дистония,
головные боли, анорексия, мышечная слабость, появление "смазанной
речи", подавленное настроение, раздражительность, изменение массы
тела, расстройства со стороны вегетативной нервной системы,
нарушение менструального цикла, изменение либидо, недержание или
задержка мочи. Очень редко могут отмечаться нарушения функции
печени, желудка, а также дерматит.
Подобно другим бензодиазепинам, алпразолам обладает слабо
выраженной способностью вызывать зависимость при длительном приеме
в больших дозах у больных, в анамнезе которых имеется алкогольная
зависимость или злоупотребление лекарствами. При внезапном
прекращении приема алпразолама могут отмечаться симптомы отмены
(депрессия, раздражительность, бессонница, потливость и др.).
Алпразолам обладает низкой токсичностью. При передозировке (до
500-600 мг) и появлении симптомов отравления (сонливость, нистагм,
атаксия, расстройство речи, пониженные рефлексы, снижение
артериального давления) рекомендуется промывание желудка и
симптоматическое лечение, направленное на поддержание дыхания и
артериального давления (внутривенное введение жидкости,
искусственная вентиляция легких, адреналин внутривенно и т.д.).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к
бензодиазепинам; тяжелые нарушения функции печени и почек;
миастения; острые приступы глаукомы; беременность (особенно в
первые 3 месяца и перед родами); период кормления грудью; острые
отравления алкоголем, болеутоляющими, снотворными и психотропными
средствами.
В процессе лечения алпразоламом больным категорически
запрещается употребление алкоголя.
Поскольку алпразолам может существенно изменять скорость
психомоторных реакций и нарушать координацию движений, во время
лечения запрещается вождение транспортных средств и выполнение
работ, требующих быстрой психической и двигательной реакций.
Форма выпуска. Таблетки по 0,001 и 0,00025 г (1 и 0,25 мг). По
50 таблеток в банках или по 10 таблеток в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ГЕЛЬ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 10% и 20%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/3
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3021-98 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Гель бензилбензоата 10% и 20% содержит бензилбензоат
медицинский, эмульгатор медицинский, спирт этиловый и воду
дистиллированную. Представляет собой бесцветную или светло-желтую
желеобразную массу.
Фармакологические свойства. Препарат обладает антипаразитарным
действием в отношении чесоточных клещей.
Показания к применению. Применяют у взрослых и детей для
лечения чесотки.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Для
лечения взрослых и детей старше 3 лет применяют гель
бензилбензоата 20%, для лечения детей до 3-х лет - только 10% гель
бензилбензоата.
Препарат по 15-20 г (в зависимости от массы тела) втирают в
кожу всех участков тела, за исключением кожи лица и волосистой
части головы, один раз в день в вечернее время после мытья.
Гель втирают руками в определенной последовательности: кожа
кистей и верхних конечностей, туловище (грудь, живот, паховые
области, спина, ягодицы), нижние конечности, включая кожу подошв и
межпальцевых складок стоп. Препарат втирают тщательно до полного
проникновения в кожу. На область паховых складок и ореола молочных
желез у женщин гель наносят легко, без интенсивного втирания.
После обработки больной не должен мыть руки в течение 3-х часов.
Курс лечения состоит из 2-х втираний геля бензилбензоата через
день. После каждого втирания проводят смену нательного белья и
постельного белья.
Сохранение зуда в течение нескольких дней после полноценного
курса не является показателем его неэффективности. Постскабиозный
зуд может продолжаться 1-5 дней. Для ослабления зуда можно
применять антигистаминные и десенсибилизирующие препараты. Следует
избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и половых
органов.
Побочное действие. Местные аллергические реакции. В этих
случаях прекращают применение геля. При соответствующих
показаниях необходимо назначать противоаллергические средства или
противовоспалительные препараты для наружного применения.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата,
острые дерматологические заболевания.
Форма выпуска. По 25, 50 и 75 г в банках или по 30 и 50 г в
тубах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ОКСИДЕВИТА В МАСЛЕ 0,0009%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/4
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-2985-97 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Оксидевит (альфа-кальцидол), [9,10 -
секохолестатриен - 5Z, 7Е, 10(19)-диола-1 альфа, 3 бета].
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого
цвета.
Фармакологические свойства. Оксидевит является аналогом 1
альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы
витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Оксидевит
превращается в печени в 1 альфа, 25-дигидроксивитамин D3, который
стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, их
реабсорбцию в почках, стимулирует образование кальций-связывающего
белка, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание
паратиреоидного гормона в плазме крови, стимулирует синтез
остеокальцина в костной ткани, нормализует функции мышечных
тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов, а также
повышает клеточный и гуморальный иммунитет.
Показания к применению. Оксидевит назначают детям и взрослым
при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся различными
остеопатиями и требующих коррекции фосфорно-кальциевого обмена.
С лечебной целью применяют при рахите и рахитоподобных
заболеваниях, при несовершенном костеобразовании, при патологии
костной ткани (остеопороз и остеомаляция) различного
происхождения: климактерическом, инволюционном и ювенильном
остеопорозе, стероидных остеопатиях, гиперпаратиреоидной
остеодистрофии, а также при недостаточности питания или всасывания
в кишечнике кальция, фосфора, витамина D, для коррекции уровня
кальция в крови при гипопаратиреозе, псевдогипопаратиреозе и
тиреотоксикозе.
С целью профилактики ренальной остеодистрофии назначают
больным после трансплантации почки и при заболеваниях почек,
сопровождающихся нарушением метаболизма витамина D и нарушениями
минерального обмена.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. Дозируют
каплями с помощью глазной пипетки или пробки-капельницы. Одна
капля содержит около 0,25 мкг оксидевита; в 1 мл препарата около
35 капель.
Детям при рахитоподобных заболеваниях назначают от 1 до 8
капель в сутки в зависимости от характера заболевания, возраста и
массы тела в течение 2-3 месяцев и до 1 года.
При рахите назначают по 3-4 капли в сутки ежедневно в течение
10 дней. Проводят три курса с двухнедельными перерывами между
ними.
При хронической почечной недостаточности детям, находящимся на
гемодиализе, с целью купирования остеодистрофии назначают по 2-4
капли в сутки с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ
в день или диоксивита (24,25-дигидроксивитамина D3) по 20-40 мкг в
день в течение длительного времени.
Взрослым при хронической почечной недостаточности, находящимся
на гемодиализе - по 4-8 капель в сутки ежедневно или через день с
последующим снижением дозы до 2 капель в зависимости от
нормализации содержания кальция в крови и активности щелочной
фосфатазы. Курсы продолжительностью по 2-3 месяца рекомендуется
повторять 2-3 раза в год. С профилактической целью больным в
преддиализной стадии назначают по 2-3 капли в сутки.
Больным после трансплантации почек с профилактической целью
назначают по 1-4 капли в сутки ежедневно или через день.
Для профилактики и лечения патологии костной ткани
(остеопороз, остеомаляция) различного происхождения, в частности,
при климактерическом и инволюционном остеопорозе, препарат
применяют по 2-4 капли в сутки в течение длительного времени (от
2-3 месяцев до года и более).
Для коррекции уровня кальция в крови при гипопаратиреозе,
псевдогипопаратиреозе и тиреотоксикозе препарат назначают в дозе
от 4 до 8 капель в сутки, в некоторых случаях препарат может быть
использован в более высоких дозах.
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или
всасывания в кишечнике кальция, фосфора или витамина D
(мальабсорбция) - от 1 до 6 капель в сутки.
В течение курса лечения рекомендуется контролировать
содержание кальция и фосфора в крови не реже одного раза в три
месяца.
Оксидевит применяют внутрь независимо от приема пищи. Детям
оксидевит дают в ложке молока или каши.
Побочное действие. При повышенной чувствительности к
препаратам витамина D или при передозировке оксидевита возможно
возникновение гиперкальциемии, симптомами которой являются:
недомогание, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове
или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота,
сухость во рту, анорексия, дискомфорт со стороны
желудочно-кишечного тракта, боли в мышцах, костях и суставах,
нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение. Возможно
повышение артериального давления. При появлении указанных
симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Гиперкальциемия обычно быстро проходит после прекращения
приема препарата без специального лечения.
Противопоказания. Уролитиаз, почечно-каменная болезнь,
гиперчувствительность к витамину D, гиперкальциемия,
геперфосфатемия (кроме таковой у больных с гипопаратиреозом),
гипермагниемия. Активные формы туберкулеза легких и органические
поражения сердца в стадии декомпенсации. Беременность и период
лактации.
Предупреждения. У больных принимающих диуретики, препараты
кальция и витамина D, препарат может вызывать гиперкальциемию. В
связи с этим, указанные препараты с оксидевитом следует применять
только по назначению врача. Врач должен контролировать также
применение больным антацидных или слабительных средств, содержащих
магний.
Оксидевит может усиливать действие сердечных гликозидов,
поэтому больные, принимающие сердечные гликозиды, могут
использовать оксидевит только под контролем врача, с обязательным
периодическим измерением уровня кальция в крови.
Форма выпуска. Раствор оксидевита в масле 0,0009% во флаконах
по 5 или 10 мл.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте при
комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ПОРОШОК "АКОФИЛ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/5
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-2831-96 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Акофил представляет собой сложный порошок в 2
пакетах. Пакет N 1 содержит анальгин, кофеин-бензоат натрий,
эуфиллин, натрия гидрокарбонат, сахарозу: порошок от белого с
желтоватым оттенком до светло-желтого цвета. Пакет N 2 содержит
кислоту ацетилсалициловую, кислоты лимонной моногидрат, сахарозу;
порошок белого цвета. При смешивании содержимого пакетов N 1 и N 2
c водой образуется суспензия, которая в процессе перемешивания в
течение 2-3 мин растворяется с выделением пузырьков газа с
образованием практически прозрачного и бесцветного раствора.
Фармакологические свойства. Акофил представляет собой
комбинацию лекарственных препаратов, действие каждого из которых
направлено на ослабление отдельных симптомов посталкогольной
интоксикации. Кислота ацетилсалициловая обладает
противовоспалительным, жаропонижающим и болеутоляющим действием,
что связывают преимущественно с подавлением синтеза
простагландинов. Благодаря этому препарат устраняет возникающие
при посталкогольной интоксикации явления отека плазматических
мембран сосудов, снижает внутричерепное давление и ослабляет
головную боль. Улучшая реологические свойства крови, кислота
ацетилсалициловая способствует ослаблению гипоксии. Подобным
действием обладает анальгин. Эуфиллин проявляет спазмолитическую
активность, усиливает сократительную активность миокарда, улучшает
почечных кровоток и повышает диурез. Кофеин-бензоат натрий
оказывает стимулирующее действие на ЦНС.
Применение препарата при явлениях посталкогольной интоксикации
приводит к улучшению общего самочувствия, повышению
работоспособности, ослаблению вегетативных расстройств
(потливость, гипертермия, чувство жажды).
Показания к применению. Посталкогольная интоксикация.
Способ применения и дозы. Акофил применяют в утренние часы при
посталкогольной интоксикации, возникшей после злоупотребления
алкогольными напитками, имевшего место накануне.
Содержимое двух пакетов N 1 и N 2 высыпают в стакан, добавляют
100-200 мг воды или фруктового сока, размешивают и выпивают.
Терапевтический эффект наблюдается через 30-60 минут после приема
препарата. При необходимости прием препарата можно повторить
спустя 2-3 часа.
Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, продолжающйся прием алкоголя, известная
аллергическая реакция на один из компонентов порошка,
беременность.
Предупреждения. Акофил предназначен для эпизодического
применения и не должен использоваться в случае частых алкогольных
эксцессов. Систематическое применение препарата может привести к
снижению свертываемости крови, обусловить ульцерогенное действие.
Побочное действие. При наличии гастрита возможны
диспептические расстройства.
Форма выпуска. По 2,2 г порошка N 1 и N 2 в пакетах.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
БИЦИЛЛИН-3 600000 ЕД и 1200000 ЕД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/6
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3034-98 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Бициллин-3 - смесь бензатинбензилпенициллина
(бициллин-1, N,N'-дибензилэтилендиаминовая соль
бензилпенициллина), бензилпенициллина натриевой соли и
бензилпенициллина новокаиновой соли, белый или белый со слегка
желтоватым оттенком порошок, образующий при добавлении воды
стойкую суспензию.
Фармакологические свойства. Бициллин-3 является длительно
действующим препаратом бензилпенициллина. При однократном
введении бициллина-3 обеспечивается как высокий уровень
бензилпенициллина в крови в течение первых 3-6 часов после
введения, так и последующее длительное (6-7 суток) поддержание
терапевтической концентрации препарата в организме.
Показания к применению. Бициллин-3 применяют для лечения
инфекционных заболеваний, вызываемых чувствительными к
бензилпенициллину микроорганизмами. Особенно показано применение
бициллина-3 при необходимости создания высокой концентрации
бензилпенициллина в крови в первые часы после введения и
длительного поддержания терапевтической концентрации в дальнейшем
(лечение сифилиса, гонореи и др.).
Способы применения и дозы. Бициллин-3 вводят глубоко
внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы в дозе
300 000 ЕД. Повторные инъекции производят на четвертые сутки после
предыдущей инъекции. В дозе 600 000 ЕД бициллин-3 вводят один раз
в 6 дней. Для лечения первичного и вторичного сифилиса разовая
доза препарата составляет 1 800 000 ЕД. Курс лечения состоит из 7
инъекций. Первая инъекция проводится в дозе 300 000 ЕД, вторая
инъекция - через 1 сутки в полной дозе, последующие инъекции
проводят 2 раза в неделю. При лечении вторичного рецидивного и
скрытого раннего сифилиса для первой инъекции используется доза
300 000 ЕД, для последующих инъекций - 1 800 000 ЕД. Инъекции
проводят 2 раза в неделю. Курс лечения 14 инъекций.
Внутривенное введение препарата запрещается.
Побочное действие. Возможно развитие аллергических реакций и
признаков местнораздражающего действия.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к
бензилпенициллину и новокаину, бронхиальная астма и различные
аллергические заболевания.
Форма выпуска. По 0,45 г (600 000 ЕД) и 0,9 г (1 200 000 ЕД)
во флаконах вместимостью 10 мл.
Условия хранения. Хранят в сухом прохладном месте. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ЛАМИНАРИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/7
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3038-98 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Таблетки ламинарии изготовлены из высушенных и
измельченных слоевищ бурых морских водорослей ламинарии японской
(Laminaria Japoniсa Aresch) и ламинарии сахаристой (Laminaria
saccharina) (морской капусты). Таблетки темно-серого цвета с
зеленоватым оттенком.
Фармакологические свойства. Содержащиеся в ламинарии
биологически активные вещества (высокомолекулярные полисахариды,
йод и др.) оказывают раздражающее действие на рецепторы слизистой
оболочки кишечника и оказывают слабительный эффект.
Показания к применению. Применяют у взрослых в качестве
легкого слабительного средства при хронических запорах.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1-2
таблетки по 2,5 г или 6-12 таблеток по 0,5 г один раз в день.
Таблетки проглатывают или разжевывают и запивают достаточным
количеством воды. Курс лечения 15-30 дней.
Противопоказания. Нефрит, геморрагический диатез и другие
состояния, при которых противопоказаны препараты йода,
беременность.
Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г и 2,5 г, по 10 таблеток в
контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
НАСТОЙКА "КРИСТИНА"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/8
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3056-98 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Настойка "Кристина" представляет собой
водно-спиртовое извлечение из смеси лекарственного растительного
сырья: корневища и корни элеутероккока, корневища и корни
лабазника шестилепесткового, корневища змеевика, корневища и
корней девясила, корневища и корни лапчатки, листья мать-и-мачехи,
плоды шиповника, корневища и корни кровохлебки, плоды укропа
пахучего, листья подорожника большого, цветки ромашки, плоды
боярышника. Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета с
красноватым оттенком, со специфическим, ароматным запахом.
Фармакологические свойства. Содержащийся в препарате комплекс
биологически активных веществ лекарственных растений (алкалоиды,
органические кислоты, витамины, минеральные вещества) оказывает
регулирующее действие на обмен веществ и функции
сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, обладает
общеукрепляющим, противовоспалительным и спазмолитическим
действием.
Показания к применению. Применяют у взрослых в качестве
общеукрепляющего и тонизирующего средства при неврастении, анемии,
после перенесенных инфекционных заболеваний, а также при
повышенных физических и умственных нагрузках.
Способ применения и дозы. Настойку принимают внутрь по 30
капель за 30 минут до еды. Препарат предварительно разводят в
80-100 мл кипяченой воды комнатной температуры. Курс лечения 30
дней. Возможны повторные курсы лечения после перерыва 1 месяц.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата, гипертоническая болезнь II-III стадии, желчекаменная
болезнь, беременность.
Форма выпуска. По 50 мл, 100 мл и 150 мл во флаконах.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
ГЕЛЬ ПОЛИЭТИЛЕНОКСИДА - 1500
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 95
от 31 марта 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/95/9
Временная фармакопейная статья 42-3017-97 утверждена 31 марта
1998 г.
Описание. Гель полиэтиленоксида-1500 - бесцветная гелеобразная
масса. Используется в качестве основы для приготовления мазей,
линиментов и других мягких лекарственных форм.
Форма выпуска. По 80 кг в двойных полиэтиленовых мешках.
Условия хранения. В сухом, прохладном месте, в доверху
заполненной и плотно закрытой таре. Не допускается замораживание
препарата.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
