МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                  УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                         ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
   
                            10 марта 1998 г.
   
                               N 29-2/142
   
       В дополнение  к  письму  Инспекции  государственного  контроля
   лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 31
   марта 1997 года сообщаю,  что Научно-исследовательским  институтом
   фармации  проведены медицинские испытания пробок резиновых марки V
   9263, FM 140/0 (из компаунда на основе хлорбутилового каучука) для
   укупоривания  бутылок  с кровью,  кровезаменителями и инфузионными
   растворами производства фирмы Хелвет Фарма, Бельгия.
       В качестве  объектов  исследования были отобраны лекарственные
   вещества, наиболее часто используемые  в  медицинской  практике  в
   виде растворов для инфузий и инъекций,  относящиеся к разным типам
   химических соединений  и  имеющих  разные  значения  рН:  растворы
   глюкозы 5%,  натрия хлорида 0.9%,  натрия гидрокарбоната 5%,  воды
   для инъекций, новокаина гидрохлорида 0.5%.
       Пробки не  подвергали  обработке в соответствии с требованиями
   "Методических указаний  по  изготовлению  стерильных  растворов  в
   аптеках", поскольку   пробки   поставляются  уже  обработанными  и
   подвергнутыми селиконированию.  Перед использованием пробки только
   стерилизовали паром  под  давлением  при 120°С в течение 30 минут.
   Качество пробок после стерилизации не менялось.
       Результаты испытаний    показали   совместимость   исследуемых
   препаратов с  пробкой  V9263,  FМ   140/0.   Растворы   оставались
   стабильными в  процессе  стерилизации и хранения,  в течение срока
   наблюдения используемые пробки не оказали значительного влияния на
   рН растворов   всех   значений   -  слабокислой,  слабощелочной  и
   нейтральной реакции,  в  растворах   не   появились   механические
   включения, не   наблюдалась   окраска,   не  свойственная  данному
   препарату. Исключение составляет раствор натрия гидрокарбоната 5%,
   в котором  в  процессе  хранения  появляются  видимые механические
   включения характерные для этого раствора при укупорке пробками  из
   резин и других марок.
       Укупорка испытуемыми  пробками  обеспечивала  герметичность  и
   сохранение стерильности растворов в процессе хранения.
       Таким образом,  пробки резиновые V9263,  FМ 140/0 производства
   фирмы Хелвет  Фарма  (Бельгия)  для  укупорки  бутылок  с  кровью,
   кровезаменителями и   инфузионными   препаратами    под    обкатку
   алюминиевыми колпачками  совместимы  с  растворами  наиболее часто
   используемых в  аптечной  практике   препаратов   и   могут   быть
   рекомендованы к  использованию в качестве укупорочного материала в
   аптечном производстве    водных    инфузионных    растворов    без
   предварительной обработки.
   
                                                            Начальник
                                               Управления госконтроля
                                                лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ