МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
25 февраля 1998 г.
N 53
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва
(пункты 1,2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, г. Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Республиканскому научно-производственному центру
"Семруг", г. Казань (пункты 4,5 приложений 1 и 2).
2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г.
Москва (пункты 6,7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.4.
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
Здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% антиглаукоматозное
глазные капли средство
2. Раствор сульфацил-натрия 20% антимикробное
(глазные капли) средство
3. Раствор дроверина (дротаверина спазмолитическое
гидрохлорида 2%) для инъекций средство
Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты
4. Перга общеукрепляющее
средство
5. Таблетки "Винибис" общеукрепляющее
средство
6. Яд гадюки степной сухой болеутоляющее
средство
7. Яд гадюки обыкновенной сухой болеутоляющее
средство
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА 1%
ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/1.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли -
бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и
борную кислоту.
Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее
влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает
усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение
потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением
внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры
бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки.
Антагонистами пилокарпина является атропин и другие
м-холиноблокирующие средства.
Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного
давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при
тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии
сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в
стекловидное тело.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и
увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина
применяют в сочетании с другими лекарственными средствами
(бета-адреноблокаторами, адреномиметиками).
Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться
кратковременная болевая реакция.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном,
защищенном от света, месте. Список А.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ-НАТРИЯ 20%
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/2.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Раствор сульфацила-натрия (альбуцид) -
(n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой
прозрачную бесцветную или слега окрашенную жидкость.
Фармакологические свойства. Сульфацил-натрия -
противомикробное средство. Препарат нарушает образование
микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов
- фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу
которых входит пара-аминобензойная кислота. Сульфацил-натрия,
близкий по химическому строению к пара-аминобензойной кислоте,
захватывается микробной клеткой вместо пара-аминобензойной кислоты
и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.
Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах,
блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных
заболеваниях глаза. Сульфацил-натрия эффективен при гонорейных
заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.
Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение
кратковременного жжения.
Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в
анамнезе данных о токсико-аллергических реакциях на
сульфаниламиды.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 или 10 мл препарата.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
РАСТВОР ДРОВЕРИНА (ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА) 2%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/3.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Дроверин (Международное непатентованное название
дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.)
- /1 - (3, 4 - диэтоксибензилиден) - 6,4 - диэтокси - 1, 2, 3, 4 -
тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной
жидкости светло - желтого или зеленовато-желтого цвета.
Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует
непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия
дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и
сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не
влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных
эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.
Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних
органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов
желудочно-кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного
кровотока, вызываемому вазопрессином.
При внутривенном введении действует через 2-4 минуты,
максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения
2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно
высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие.
Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного
препарата выделяется почками в виде метаболитов.
Дроверин при одновременном применении с леводопа может
уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.
Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спатический колит и др.
спастические состояния желудочно-кишечного тракта, почечная
колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга,
коронарных и периферических сосудов.
При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в
комбинации с другими препаратами.
В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления
сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)
Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе,
если применение холиноблокирующих средств противопоказано
(глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при
проведении некоторых инструментальных исследований.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или
подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл
препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет
1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения
переходят на прием препарата внутрь.
Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором
эуфиллина.
Побочное действие. При парентеральном введении дроверина
возможны появление ощущения жара, а также головокружение,
сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят
самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может
вызвать критическое снижение артериального давления и появление
аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при
необходимости, применяют симптоматическое лечение.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных
артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ПЕРГА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/4.
Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Перга - представляет собой продукт жизнедеятельности
пчел. Воскообразные шестигранные куски длинной до 20 мм и толщиной
5-6 мм и их обломки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Общеукрепляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом (влажность не более 50%), защищенном
от света месте, при температуре 0-10°С. Не допускать
замораживание.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "ВИНИБИС"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/5.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. В препарат "Винибис" входит перга, продукт
жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты
растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской
практике применяется в таблетках светло-коричневого цвета с
вкраплениями от коричневого до темно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Комплекс биологически активных
веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием,
повышает сопротивляемость организма к инфекциям.
Показания к применению. Препарат применяют в качестве
общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период
выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств,
тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных
физических и психоэмоциональных нагрузках.
Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, разжевывая
по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5
г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения
повторяют через 2-3 месяца.
Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной
чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно
возникновение аллергических реакций.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам
жизнедеятельности пчел.
Предупреждения. Больные сахарным диабетом применяют препарат
под контролем уровня глюкозы крови и мочи.
Форма выпуска. Таблетки по 0,65 г. по 100 таблеток в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от 5 до 20°С. Список Б.
Срок годности. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения
не более 1 месяца.
Отпуск из аптек. Без рецепта
ЯД ГАДЮКИ СТЕПНОЙ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/6.
Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет,
вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от
светло-желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 48°С. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
ЯД ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/7.
Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25
февраля 1998 г.
Описание. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой
секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет
собой кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 4-8°С. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы
лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
