МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 февраля 1998 г. N 53
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (Приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (Приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
Приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва
(пункты 1, 2 Приложений 1 и 2).
2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А. Семашко, г. Москва (пункт 3 Приложений 1 и 2).
2.2.3. Республиканскому научно - производственному центру
"Семруг", г. Казань (пункты 4, 5 Приложений 1 и 2).
2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед",
г. Москва (пункты 6, 7 Приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.4,
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор пилокарпина антиглаукоматозное
гидрохлорида 1% средств
глазные капли
2. Раствор сульфацил - натрия антимикробное средство
20% (глазные капли)
3. Раствор дроверина спазмолитическое средство
дротаверина гидрохлорида
2% для инъекций
Б. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье и его лекарственные формы
и др. биопрепараты
4. Перга общеукрепляющее средство
5. Таблетки "Винибис" общеукрепляющее средство
6. Яд гадюки степной сухой болеутоляющее средство
7. Яд гадюки обыкновенной сухой болеутоляющее средство
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%
глазные капли
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/1.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли -
бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и
борную кислоту.
Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее
влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает
усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение
потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением
внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры
бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки.
Антагонистами поликарпина являются атропин и другие
м-холиноблокирующие средства.
Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного
давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при
тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии
сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в
стекловидное тело.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 2 капли 2 - 4 раза в день. Для усиления эффекта и
увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина
применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета -
адреноблокаторами, адреномиметиками).
Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться
кратковременная болевая реакция.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном,
защищенном от света месте. Список А.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Раствор сульфацил - натрия 20%
(глазные капли)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/2.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Раствор сульфацила - натрия (альбуцид) -
(n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой
прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.
Фармакологические свойства. Сульфацил - натрия -
противомикробное средство. Препарат нарушает образование
микробными клетками необходимых для из развития ростовых
факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в
молекулу которых входит пара - аминобензойная кислота. Сульфацил -
натрия, близкий по химическому строению к пара - аминобензойной
кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара -
аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней
обменных процессов.
Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах,
блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных
заболеваниях глаза. Сульфацил - натрия эффективен при гонорейных
заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 1 - 2 капли 4 - 6 раз в день. Курс лечения 7 -
10 дней.
Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение
кратковременного жжения.
Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в
анамнезе данных о токсико - аллергических реакциях на
сульфаниламиды.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Раствор дроверина (дротаверина гидрохлорида) 2%
для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/3.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Дроверин (Международное непатентованное название
дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа
и др.) - /1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1, 2, 3, 4 -
тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной
жидкости светло - желтого или зеленовато - желтого цвета.
Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует
непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия
дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и
сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не
влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных
эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.
Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних
органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов
желудочно - кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного
кровотока, вызываемому вазопрессином.
При внутривенном введении действует через 2 - 4 минуты,
максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения
2 - 4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно
высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие.
Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного
препарата выделяется почками в виде метаболитов.
Дроверин при одновременном применении с леводопа может
уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.
Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др.
спастические состояния желудочно - кишечного тракта, почечная
колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга,
коронарных и периферических сосудов.
При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в
комбинации с другими препаратами.
В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления
сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.).
Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе,
если применение холиноблокирующих средств противопоказано
(глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при
проведении некоторых инструментальных исследований.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или
подкожно по 2 - 4 мл 2 - 3 раза в день. В острых случаях 2 - 4 мл
препарата вводят внутривенно, медленно в 10 - 20 мл 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет
1 - 2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения
переходят на прием препарата внутрь.
Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором
эуфиллина.
Побочное действие. При парентеральном введении дроверина
возможны появление ощущения жара, а также головокружение,
сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят
самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может
вызвать критическое снижение артериального давления и появление
аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при
необходимости, применяют симптоматическое лечение.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных
артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Перга
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/4.
Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Перга представляет собой продукт жизнедеятельности
пчел. Воскообразные шестигранные куски длиной до 20 мм и толщиной
5 - 6 мм и их обломки от светло - желтого до темно - коричневого
цвета.
Фармакологические свойства. Общеукрепляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом (влажность не более 50%), защищенном
от света месте, при температуре 0 - 10° C. Не допускать
замораживание.
Срок годности. 2 года.
Таблетки "Винибис"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/5.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. В препарат "Винибис" входят перга, продукт
жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты
растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской
практике применяется в таблетках светло - коричневого цвета с
вкраплениями от коричневого до темно - коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Комплекс биологически активных
веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием,
повышает сопротивляемость организма к инфекциям.
Показания к применению. Препарат применяют в качестве
общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период
выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств,
тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных
физических и психоэмоциональных нагрузках.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь,
разжевывая по 2 таблетки 3 - 4 раза в день натощак. Суточная доза
препарата 4 - 5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При
необходимости курс лечения повторяют через 2 - 3 месяца.
Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной
чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно
возникновение аллергических реакций.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам
жизнедеятельности пчел.
Предупреждения. Больные сахарным диабетом применяют препарат
под контролем уровня глюкозы крови и мочи.
Форма выпуска. Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от 5 до 20° C. Список Б.
Срок годности. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения
не более 1 месяца.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Яд гадюки степной сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/6.
Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет,
вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло -
желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 4 - 8° C. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
Яд гадюки обыкновенной сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53
от 25 февраля 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/53/7.
Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена
25 февраля 1998 года.
Описание. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой
секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет
собой кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство.
Применяется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 4 - 8° C. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
------------------------------------------------------------------
|
