МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
19 января 1998 г.
N 12/2
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Во исполнение Решения Коллегий Министерства здравоохранения
Российской Федерации, Государственного комитета Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета
исполнительных директоров территориальных фондов обязательного
медицинского страхования от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об
основных положениях стандартизации в здравоохранении"
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Ввести в действие "Основные положения стандартизации в
здравоохранении" (Приложение).
2. Управлению организации медицинской помощи населению
Минздрава России (А.И.Вялков) совместно с Управлением организации
обязательного медицинского страхования Федерального фонда
обязательного медицинского страхования (Н.Д.Тэгай) осуществлять
организацию, координацию и проведение работ по стандартизации в
области здравоохранения.
3. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев) обеспечить
проведение работ по стандартизации в области лекарственного
обеспечения, медицинской техники и метрологического контроля.
4. Управлению кадров (А.И.Торопцев) и Управлению организации
медицинской помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков) до
01.03.98 внести предложения об организации отдела стандартизации
медицинской помощи в составе Управления организации медицинской
помощи населению.
5. Управлению организации медицинской помощи населению
Минздрава России (А.И.Вялков), Управлению государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России (Р.У.Хабриев) в срок до 01.04.98 разработать и представить
на утверждение проект "Положения о службе стандартизации в
Министерстве здравоохранения Российской Федерации".
6. Управлению организации медицинской помощи населению
Минздрава России (А.И. Вялков), Управлению государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России (Р.У. Хабриев) совместно с Управлением организации
обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС
(Н.Д.Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
(М.А.Пальцев) и ведущими научно-исследовательскими медицинскими
институтами согласно п. 2 решения Коллегий Минздрава России,
Госстандарта России и Совета исполнительных директоров
территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об
основных положениях стандартизации в здравоохранении":
6.1. Организовать разработку и до 01.03.98 представить на
утверждение в установленном порядке "Программу работ по созданию и
развитию системы стандартизации в здравоохранении".
6.2. Провести анализ утвержденных и действующих в отрасли
нормативных документов и организовать поэтапную разработку
необходимых нормативных документов в порядке и сроки в
соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении.
6.3. Организовать проведение и обеспечить выполнение
мероприятий по реализации Программы работ по созданию и развитию
системы стандартизации в здравоохранении.
7. Управлению организации медицинской помощи населению
(А.И.Вялков), Управлению научных и образовательных медицинских
учреждений Минздрава России (В.И.Сергиенко) совместно с
Управлением организации обязательного медицинского страхования
Федерального фонда ОМС (Н.Д.Тэгай), Московской медицинской
академией им. И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) в соответствии с п. 4
решения Коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета
исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря
1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в
здравоохранении" в месячный срок разработать и представить на
утверждение Программу обучения по стандартизации в
здравоохранении.
8. Управлению планирования, финансирования и развития
Минздрава России (Н.Н.Точилова) и экономическому Управлению
Федерального фонда ОМС (С.М.Горячев) в срок до 15.03.98 г.
разработать предложения по источникам, объемам и срокам
финансирования Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении.
9. Руководителям органов управления здравоохранением совместно
с исполнительными директорами территориальных фондов обязательного
медицинского страхования субъектов Российской Федерации по
согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями
разработать и утвердить порядок и организацию работ по
стандартизации в соответствии с настоящим приказом.
10. Управлению научных и образовательных медицинских
учреждений Минздрава России (В.И.Сергиенко), Управлению
организации медицинской помощи населению (А.И.Вялков) и Московской
медицинской академии им. И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) внести
предложения об организации на базе Академии проблемной лаборатории
по стандартизации в здравоохранении.
11. Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова
(М.А.Пальцев) обеспечить организацию и координацию работ по
разработке и экспертизе нормативной документации по стандартизации
в здравоохранении.
12. Контроль за исполнением приказа возлагаем на заместителя
Министра здравоохранения Российской Федерации В.И.Стародубова и
первого заместителя исполнительного директора Федерального фонда
обязательного медицинского страхования В.Ю.Семенова.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Исполнительный директор
Федерального фонда обязательного
медицинского страхования
В.В.ГРИШИН
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации и
Федерального фонда ОМС
от 19 января 1998 г. N 12/2
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ВВЕДЕНИЕ
Одним из важнейших направлений совершенствования охраны
здоровья населения является обеспечение качества и безопасности
медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации,
лицензированию, аккредитации и сертификации.
Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и
сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику
медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического
планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на
лечебно-профилактическую деятельность.
Создание единой системы стандартизации в здравоохранении
направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение
ее целостности за счет единых подходов к планированию,
нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества
медицинской помощи, рациональное использование кадровых и
материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического
процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую
медицинскую практику.
Основные положения стандартизации в здравоохранении
разработаны на основе норм, установленных федеральными законами:
- "Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан",
- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",
- "О защите прав потребителей",
- "О стандартизации",
- "О сертификации продукции и услуг",
- "Об обеспечении единства измерений",
а также принципов, правил и требований, установленных в
стандартах Государственной системы стандартизации Российской
Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р
1.5-92), практического опыта отечественной и международной
стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и
медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.
ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Целью стандартизации в здравоохранении является повышение
качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий,
решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении
являются:
- нормативное обеспечение реализации законов в области охраны
здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и
медицинской науки в Российской Федерации;
- создание единой системы оценки показателей качества и
экономических характеристик медицинских услуг, установление
научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и
качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами,
участвующими в оказании медицинской помощи;
- установление требований к условиям оказания медицинской
помощи, эффективности, безопасности, совместимости и
взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов,
материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в
здравоохранении;
- нормативное обеспечение метрологического контроля;
- установление единых требований к лицензированию и
аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и
сертификации специалистов;
- нормативное обеспечение сертификации и оценки качества
медицинских услуг;
- создание и обеспечение функционирования систем
классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
- нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и
контроля за соблюдением требований нормативных документов;
- содействие обеспечению национальной безопасности страны.
Основные принципы стандартизации и здравоохранении:
- единый порядок разработки, согласования, принятия и введения
в действие нормативных документов, надзора и контроля за
соблюдением требований нормативных документов по стандартизации
(принцип единообразия);
- социальная, научная и экономическая целесообразность
разработки и применения нормативных документов в практической
деятельности (принцип значимости);
- соответствие требований законодательству Российской
Федерации, международным нормативным документам и современным
достижениям науки (принцип актуальности);
- согласование предъявляемых к объектам стандартизации
требований между собой (принцип комплексности);
- обеспечение возможности контроля заданных в нормативных
документах требований объективными методами (принцип
проверяемости);
- взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при
разработке и введении в действие нормативных документов системы
стандартизации (принцип согласия).
ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Организация системы стандартизации в здравоохранении
предполагает решение как организационно-технических задач, так и
задач нормативного обеспечения.
В результате решения организационно-технических задач должна
быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая
организацию разработки, согласования, принятия и введения в
действие нормативных документов, контроля за выполнением их
требований.
В результате решения задач нормативного обеспечения должна
быть сформирована система нормативных документов по стандартизации
в здравоохранении.
Создание системы включает выбор объектов стандартизации,
разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.
Система будет развиваться на основе общей классификационной
структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов
конкретных групп или отдельных нормативных документов по
стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и
утверждения.
Каждая классификационная группа системы включает в себя набор
нормативных документов, объединенных общими классификационными
признаками и функциональным назначением:
- стандартов различных категорий (Государственные, отраслевые,
ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
- классификаторов;
- руководящих документов;
- правил и норм;
- рекомендаций.
Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:
- организационные технологии;
- медицинские услуги;
- технология выполнения медицинских услуг;
- технологическое обеспечение выполнения медицинских услуг;
- качество медицинских услуг;
- квалификация медицинского, фармацевтического,
вспомогательного персонала;
- производство, условия реализации, качество лекарственных
средств и медицинской техники;
- учетно-отчетная документация, используемая в системе
здравоохранения и медицинского страхования;
- информационные технологии;
- экономические аспекты здравоохранения.
На основании установленных объектов стандартизации структура
системы нормативных документов по стандартизации включает в себя
следующие группы документов:
ГРУППА 1 - "Общие положения";
ГРУППА 2 - "Требования к организационным технологиям в
здравоохранении";
ГРУППА 3 - "Требования к техническому оснащению учреждений
здравоохранения";
ГРУППА 4 - "Требования к персоналу";
ГРУППА 5 - "Требования к лекарственному обеспечению";
ГРУППА 6 - "Санитарно-гигиенические методы контроля";
ГРУППА 7 - "Требования к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения";
ГРУППА 8 - "Требования к диетическому питанию";
ГРУППА 9 - "Классификация и систематизация медицинских услуг";
ГРУППА 10 - "Требования к оценке лечебно-диагностических и
профилактических возможностей медицинских учреждений";
ГРУППА 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг";
ГРУППА 12 - "Требования к профилактике заболеваний, защите
здоровья населения от повреждающих факторов, охране
репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи;
ГРУППА 13 - "Требования к качеству медицинских услуг";
ГРУППА 14 - "Требования к экономическим показателям в
здравоохранении";
ГРУППА 15 - "Требования к документации в здравоохранении";
ГРУППА 16 - "Требования к средствам информатизации в
здравоохранении".
Данная структура системы является открытой и может дополняться
на конкретных этапах ее развития.
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими
реализацию положений Концепции развития здравоохранения и
медицинской науки в Российской Федерации, являются:
- стандартизация медицинских услуг;
- стандартизация лекарственного обеспечения;
- регламентация требований к условиям оказания медицинской
помощи;
- стандартизация профессиональной деятельности;
- стандартизация информационного обеспечения.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются
медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг
определяется потребностями здравоохранения, медицинского
страхования и является основой для планирования деятельности
медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов
обязательного медицинского страхования, а также для оценки
результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических
показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).
Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий,
направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и
лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и
определенную стоимость.
Медицинскую услугу определяют как:
ПРОСТУЮ - неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> +
<специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или
лечения>;
СЛОЖНУЮ - набор простых медицинских услуг, который требует для
своей реализации определенного состава персонала, комплексного
технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий
формуле <пациент> + <комплекс простых услуг> = <этап профилактики,
диагностики или лечения>;
КОМПЛЕКСНУЮ - набор сложных и (или) простых медицинских услуг,
заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением
диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения
(стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле <пациент>
+<простые + комплексные услуги> = <проведение профилактики,
установление диагноза или окончание проведения определенного
этапа лечения>.
По функциональному назначению медицинские услуги определяются
как:
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ - направленные на установление
диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при
физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со
стороны новорожденного;
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ - диспансеризация, вакцинация,
физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;
ВОССТАНОВИТЕЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ - связанные с социальной и
медицинской реабилитацией больных;
ТРАНСПОРТНЫЕ - перевозка больных с использованием службы
"скорой помощи" и "санавиации", оказание неотложной медицинской
помощи в процессе транспортирования;
По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:
- помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
- помощь в процессе транспортирования ("скорая
помощь","санавиация");
- помощь в условиях стационара.
Представленная классификационная структура является открытой и
может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных
документов.
Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе
функционального подхода, что позволяет нормировать требования к
ним на различных стадиях и этапах предоставления.
Функциональные подходы реализуются по принципу "от общего к
частному", т.е. стандартизируются общие нормы, правила и
требования для однородных по функциональному назначению групп
услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.
Требования к определенным услугам регламентируются
функциональными стандартами, представляющими собой совокупность
нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты
конкретизируют выбор требований, установленных в базовых
стандартах.
В качестве примера функционального подхода в области
стандартизации медицинских услуг к базовым относятся:
"Классификатор нозологических форм (болезней)" -> "Классификатор
медицинских услуг" -> "Классификатор манипуляций и процедур", а к
функциональным: "Стандарты минимально необходимых наборов
манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих
нозологических форм" и т.д.
В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается
формирование требований к условиям их выполнения, медицинским
технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам
(исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания
медицинской помощи. При этом, нормативные документы могут
содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень
требований.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Лекарственное обеспечение включает в себя разработку,
испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных
средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи
обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными
лекарственными препаратами, укрепления существующей
контрольно-разрешительной системы.
Требования к разработке новых лекарственных средств включают
регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их
доклинического и клинического испытания, правила регистрации.
Будут разработаны перечни разрешенных к применению
лекарственных средств.
Требования к производству лекарственных препаратов включают
требования к условиям производства (здания и сооружения,
технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования),
к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.
Требования по реализации лекарственных средств регламентируют
условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и
розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным
учреждениям, выдачи пациентам.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе
требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка
жизненноважных лекарственных средств" будет осуществляться на
основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения
заболеваний.
РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К УСЛОВИЯМ ОКАЗАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи
являются строительные нормы и правила (СНИПы), санитарные правила
и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской
техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для
выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим
требованиям к их выполнению.
Требования к медицинской технике и изделиям медицинского
назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту,
техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют
реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной
медицинской помощи населению.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Требования к квалификации, аттестации и сертификации
медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут
являться основой для создания программ подготовки и постдипломного
образования кадров в соответствии с классификатором специальностей
в системе здравоохранения (образовательные стандарты).
СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ИНФОРМАЦИОННОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Создание и применение нормативных документов в области
информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения
эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи,
взаимодействия с информационными системами других органов
государственного управления.
Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут
формироваться на основе принципов открытых систем с применением
методов функциональной стандартизации, используемых в
отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает
возможность наращивания информационных систем без дополнительной
их модификации с использованием универсальных программных средств,
позволяет применять различные технические средства и реализовать
условия взаимосвязи с другими информационными системами при
необходимом уровне защиты информации.
МЕХАНИЗМЫ И ПЕРВООЧЕРЕДНЫЕ ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ
ОСНОВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Для получения практического результата от внедрения Основных
положений стандартизации в здравоохранении будет проведен анализ
утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и
поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных
документов в соответствии с приведенной выше структурой системы
нормативных документов по стандартизации.
При этом одновременно будут решены задачи нормативного
обеспечения по следующим основным направлениям:
- профилактика, диагностика и лечение заболеваний;
- условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские
службы и вопросы отработки технологий;
- оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному
пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;
- экономика здравоохранения;
- медицинская статистика;
- ведение документации, обмен информацией.
Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в
здравоохранении являются:
I этап (1997-1998 годы): решение организационно-технических
задач - создание службы стандартизации в отрасли:
II этап (1997-2002 годы): разработка Программы работ,
разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных
документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно
вышеприведенной структуре. В 1999 году будут завершены работы по
подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в
сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного
внедрения сертификации в здравоохранении.
|
