МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
           ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           20 декабря 1999 г.

                              N 293-22а/77

       Департамент государственного контроля качества, эффективности,
   безопасности   лекарственных   средств   и   медицинской   техники
   предлагает незамедлительно изъять из аптечной  сети  и  лечебно  -
   профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
       1. Забракованные  Государственным  научно  - исследовательским
   институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
       - Какао масло серии 981211,  производства фирмы "CAHAYA KALBAR
   GROUP", ИНДОНЕЗИЯ - по показателю "Кислотное число".
       - Диклофенак  натрия,  субстанция  серии  990402-2  от  04.99,
   производства фирмы "АМОЛИ  ОРГЭНИКС  ПВТ  ЛТД",  ИНДИЯ,  поставщик
   фирма "SoCARB", ГЕРМАНИЯ - по показателю "Цветность раствора".
       2. Забракованные  Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП
   "Фармация" г. Астрахани:
       - Гастросидин,   таблетки, покрытые  оболочкой,  40  мг  серии
   808332,  производства фирмы "ЭДЖЗАДЖИБАШИ  ИЛЯЧ  САНАЙИ",  ТУРЦИЯ,
   поставщик  ООО  "Профит-Д",  пред-ль Ковалев С.И.  - по показателю
   "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 808332,  на
   вторичной упаковке указан номер серии 008332 ).
       - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010498, производства фирмы
   "ТРОЯФАРМ СА",  БОЛГАРИЯ,  поставщик  ООО  "Нитэк  -  Фарм"  -  по
   показателям:  "Микробиологическая  чистота",  "Потеря  в массе при
   высушивании".
       3. Забракованные  Испытательным  центром лекарственных средств
   АО "Биотехнология":
       - Софрадекс,   капли  глазные  и  ушные  5  мл  серии  108022,
   производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД",  ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Капитал"
   -  по  показателям:  "Упаковка"  (негерметичность укупорки),  "Вес
   препарата".
       4. Забракованные ГУЗ "Центр  контроля  качества  лекарственных
   средств" Читинской области:
       - Сермион,  таблетки, покрытые оболочкой,  5  мг  серии  7003,
   производства  фирмы  "ФАРМИТАЛИЯ  КАРЛО ЭРБА",  ИТАЛИЯ,  поставщик
   Филиал  ЗАО  "Протек",  г.Иркутск  -  по  показателю  "Маркировка"
   (отсутствует  аннотация  и  инструкция  по  применению  на русском
   языке).
       - Темпалгин,  таблетки,  покрытые  оболочкой,  серии   031198,
   производства  фирмы  "  СЕВТОПОЛИС ЕАД",  БОЛГАРИЯ,  поставщик ЗАО
   "Катрен",  г.Новосибирск - по показателю "Маркировка" (на упаковке
   указан срок годности 2 г. , по НД должно быть 4 г.).
       - Темпалгин,   таблетки,  покрытые  оболочкой,  серии  030299,
   производства фирмы "ФАРМАХИМ ",  БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Компания
   Витамакс", г.Новосибирск - по показателю "Маркировка" (на упаковке
   указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
       - Темпалгин,   таблетки,  покрытые  оболочкой,  серии  021298,
   производства  фирмы   "ФАРМАХИМ   ",   БОЛГАРИЯ,   поставщик   ООО
   "Агроресурс" - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок
   годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
       - Бисакодил,  драже  5  мг серии 050399/1,  производства фирмы
   "ПОЛЬФА  В   ЖЕШОВЕ   АО",   ПОЛЬША,   поставщик   ЗАО   "Катрен",
   г.Новосибирск - по показателю "Распадаемость".
       5. Забракованные   ГУЗ   "Центр  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств" г. Новгорода:
       - Диклонат  П,  суппозитории 50 мг серии 027019,  производства
   фирмы  "ПЛИВА  Д.Д.  ",   РЕСПУБЛИКА   ХОРВАТИЯ,   поставщик   ЗАО
   "Протек-3",   г.Санкт  -  Петербург  -  по  показателю  "Описание"
   (суппозитории с выщербленной поверхностью).
       - Софрадекс,   капли  глазные  и  ушные  5  мл  серии  309040,
   производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Панацея-Н"
   - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
       - Софрадекс,  капли глазные и ушные 5 мл серий 309036, 309018,
   производства фирмы    "РУССЕЛЬ    ЛТД",    ИНДИЯ,   поставщик   МП
   "Горфармация"  -   по   показателю   "Упаковка"   (негерметичность
   укупорки).
       6. Забракованные  ГУЗ  "Северо  -  Западный  Центр по контролю
   качества и сертификации лекарственных средств":
       - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010899, производства фирмы
   "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ  ЕАД,  ТРОЯФАРМ  СА",  БОЛГАРИЯ,  поставщик  ЗАО
   "Генезис" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
       - Полиминерол,  раствор для наружного применения 100 мл  серии
   020799,  производства фирмы "ЛАВЕНА АД",  БОЛГАРИЯ,  поставщик ООО
   "Ленниихиммаш - Центрофарм" -  по  показателю  "Микробиологическая
   чистота"
       7. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно -
   аналитическая лаборатория":
       - Лоринден А, мазь 15 г серии 10499, производства фирмы "ЕЛЬФА
   СА",  ПОЛЬША,  поставщик  ЗАО  "АРАЛ   ПЛЮС"   -   по   показателю
   "Маркировка"   (отсутствует  маркировка  и  аннотация  на  русском
   языке).
       - Флуцинар,  мазь 15 г серии 10399,  производства фирмы "ЕЛЬФА
   СА",  ПОЛЬША,  поставщик  ЗАО  "АРАЛ   ПЛЮС"   -   по   показателю
   "Маркировка" (отсутствует   маркировка   и  аннотация  на  русском
   языке).
       8. Забракованные Контрольно - аналитической  лабораторией  ГПП
   "Фармация" Администрации Астраханской области:
       - Зилорик,  таблетки 100  мг  серии  А2850А0996,  производства
   фирмы "GLAXO WELLCOME", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" -
   по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация  на
   русском языке).
       Указанные лекарственные     средства     подлежат     возврату
   поставщикам.
       Об исполнении доложите.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ