МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

              МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           3 декабря 1999 г.

                               N 432/512

         О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98
              "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ
                 КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

       В соответствии  с   Федеральным   законом   "О   лекарственных
   средствах<*>, постановлением Правительства Российской Федерации от
   24 июня 1998 г.  N 650 "О федеральной целевой программе  "Развитие
   медицинской  промышленности  в 1998-2000 годах и на период до 2005
   года<**> в целях реализации  государственной  политики  в  области
   развития   медицинской   промышленности   и   повышения   качества
   медицинской  продукции,   выпускаемой   организациями   Российской
   Федерации,
       --------------------------------
       <*> -  Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98
   N 26 ст. 3006.
       <**> - Собрание Законодательства Российской Федерации 06.07.98
   N 27, ст. 3178.

       ПРИКАЗЫВАЕМ:
       1. Руководителям   организаций,   осуществляющих  производство
   лекарственных  средств  и  фармацевтических  субстанций  (далее  -
   предприятия - производители), независимо от форм собственности:
       обеспечить начиная  с  1  июля  2000 г.,  поэтапное введение в
   действие Стандарта  отрасли  ОСТ  42-510-98  "Правила  организации
   производства  и  контроля  качества  лекарственных средств (GMP)",
   утвержденного Министерством здравоохранения  Российской  Федерации
   25 февраля 1998 г.;
       разработать планы    мероприятий   по   поэтапному   внедрению
   Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации  производства
   и     контроля     качества    лекарственных    средств    (GMP)",
   предусматривающие внедрение указанного стандарта в  полном  объеме
   до 31 марта 2005 г (для предприятий, производящих фармацевтические
   субстанции,  до  31  декабря  2008  г.)  и  до  1  марта  2000  г.
   представить их на согласование в Министерство экономики Российской
   Федерации.
       2. Департаменту    медицинской   промышленности   Министерства
   экономики Российской Федерации  (Терещенко  А.Г.)  и  Департаменту
   государственного  контроля качества,  эффективности и безопасности
   лекарственных   средств   и   медицинской   техники   Министерства
   здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
       до 1  мая  2000  г.  разработать  и  представить   руководству
   Министерства   экономики   Российской   Федерации  и  Министерства
   здравоохранения   Российской   Федерации   на   утверждение   план
   мероприятий  по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила
   организации производства и контроля качества лекарственных средств
   (GMP)",  предусматривающий разработку необходимых методик и правил
   валидации,  инспектирования и  самоинспектирования  производств  и
   других   необходимых   документов,   обеспечивающих   гармонизацию
   требований ОСТа со строительными  нормами  и  правилами  (СНиП)  и
   другими действующими стандартами Российской Федерации.
       обеспечить проведение  инспекционных  проверок  по  выполнению
   Стандарта  отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
   и  контроля  качества  лекарственных  средств  (GMP)"   и   планов
   мероприятий по  его  поэтапному  внедрению   на   предприятиях   -
   производителях.
       3. Установить,  что  с  1 июля 2000 г.  приемка в эксплуатацию
   вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей,
   выдача  лицензий  этим  предприятиям  на производство,  хранение и
   распространение   лекарственных   средств    и    фармацевтических
   субстанций   осуществляется  в  соответствии  с  требованиями  ОСТ
   42-510-98.
       4. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   заместителя  Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова
   А.И.  и  заместителя  Министра  экономики   Российской   Федерации
   Евсюкова B.C.

                                              Министр здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                           Ю.ШЕВЧЕНКО

                                                    Министр экономики
                                                 Российской Федерации
                                                        А.ШАПОВАЛЬЯНЦ