МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 ноября 1999 г.
N 293-22а/68
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Бициллин-5 1500000 ЕД серии 10599, производства ОАО
"КРАСФАРМА" - по показателю "Инъецируемость суспензии".
- Бициллин-5 1500000 ЕД серий 20599, 30599, 40599, 50599,
производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателям: "Инъецируемость
суспензии", "Содержание препарата во флаконе".
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ ", поставщик Областная станция переливания крови,
г.Волгоград - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с
включениями в виде хлопьев белого цвета).
- Полифепан, порошок 250 г серии 031098, производства
"ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ РАН", г.Москва, поставщик ЗАО
"Мрия", г. Волжский - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Республики Бурятия:
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, 1 мл серии
130599, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко,
поставщик ООО "Биотек", г.Москва - по показателю "Механические
включения".
- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4%, 2 мл серии
1670399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.Н.А. Семашко,
поставщик "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателю
"Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 10 мл серии
1070699, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко,
поставщик "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Механические
включения".
- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 380998,
производства АО "САМСОН", г.Санкт-Петербург, поставщик АО "САМСОН"
- по показателю "Описание" (раствор с осадком в виде мелких
кристаллов).
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
"Фарманализ" г.Москвы:
- Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999, производства ОАО
"МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ
"Фармация" г.Владивостока:
- Аминокапроновой кислоты раствор для инъекций 5%, 100 мл
серии 140899, производства Государственного Хабаровского
предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО
"Фармация" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 400
мл серий 570899, 580899, 590899, 600899, производства
Государственного Хабаровского предприятия по производству
бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю
"Механические включения".
- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах) 0.5%, 400 мл
серии 40899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО
"Фармация" - по показателю "Механические включения".
- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 130899,
производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке указан срок годности 5 лет,
по НД должно быть 2 г).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Микройод, таблетки, покрытые оболочкой, серии 100399,
производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Вита" -
по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1000899,
производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Актуал" -
по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).
7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств
КОГТПП "Камчатфармация":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 5 мл серий
480799, 580799, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик
КОГПТП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком в виде кристаллов белого цвета).
8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества лекарственных средств:
- Магния сульфата раствор для инъекций 25%, 5 мл серии 230599,
производства ОАО "БИОСИНТЕЗ ", поставщик фирма "ИмБио" - по
показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая, на
отдельных ампулах отсутствует полностью).
- Дерматоловая мазь 20 г серии 11196, производства ОАО
"ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ОАО "Амо" - по показателю
"Однородность".
- Угля активированного таблетки 250 мг серии 780599,
производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Логофарм" - по
показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся),
"Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
