МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 ноября 1999 г.
N 398
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложение 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. ЗАО "Корпорация Олифен" г. Москва (пункты 1, 2, 3, 4
приложений 1 и 2).
2.2.2. АО "АЙ СИ ЭН Октябрь" г. Санкт-Петербург (пункт 5
приложений 1 и 2).
2.2.3. Федеральному унитарному предприятию "Московский
эндокринный завод" г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.4. ОАО "Нижфарм" г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений
1 и 2).
2.2.5. Российскому Научно - исследовательскому институту
гематологии и трансфузиологии г. Санкт-Петербург (пункт 8
приложений 1 и 2).
2.2.6. НПФ "Фаркос" г. Санкт-Петербург (пункт 9 приложений 1 и
2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2-6.
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя
Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министра
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.11.1999 г. N 398
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Гипоксен антигипоксантное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки гипоксена 0,5 г антигипоксантное
средство
3. Раствор гипоксена 7% антигипоксантное
для инъекций средство
4. Гипоксен 0,25 г в антигипоксантное
капсулах средство
5. Олиговит-R таблетки, витаминно-
покрытые оболочкой минеральное
средство
6. Раствор сульфацил- антимикробное
натрия 10% МЭЗ средство
/глазные капли/
7. Суппозитории антисептическое
вагинальные средство
"Гексикон"
8. Полиоксифумарин плазмозамещающее
средство
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье, лекарственные формы
и биопрепараты
9. Мазь "Випросал-Фаркос" противовоспалительное
болеутоляющее
средство
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.11.1999 г. N 398
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГИПОКСЕН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11. 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/1
Временная Фармакопейная статья 42-3506-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гипоксен - [натриевая соль поли
(2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты]. Порошок черного
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигипоксантное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ГИПОКСЕНА 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/2
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3507-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гипоксен (в таблетках) - [натриевая соль поли -
(-2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты] используется в
медицинской практике в таблетках черного цвета с белыми
вкраплениями. Состав таблеток: гипоксен 0,5 г и вспомогательные
вещества.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к классу
антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом
и значительно увеличивают работоспособность организма в
экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое
действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в
условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена
веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).
Гипоксен обеспечивает снижение потребления кислорода при
значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания,
уменьшение умственного и физического утомления, успешное
выполнение трудоемких физических операций.
Механизм действия заключается в оптимизации деятельности
митохондрий клеток и снижение за счет этого потребления ими
кислорода. Препарат обладает мощными электронноакцепторными
свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь
митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной
группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие
препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяют у взрослых как
профилактическое и лечебное средство в качестве антигипоксанта для
повышения работоспособности организма в экстремальных
неблагоприятных условиях, сопровождающихся недостатком кислорода
(высокогорье, условия Заполярья, подводные работы и др.), а также
при умственном и физическом перенапряжении, при повышенных
нагрузках, операторской деятельности и других интенсивных
нагрузках, сопровождающихся хронической усталостью и
утомляемостью. Гипоксен применяют в качестве антигипоксического
средства в комплексной терапии тяжелых травматических поражений,
при кровопотерях, обширных оперативных вмешательствах, а также
пневмоний, бронхиальной астмы, хронического обструктивного
бронхита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь до приема
пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза
для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная - 1,5-3 г. Курс лечения
от 3 до 14 суток, в зависимости от условий, в которых предстоит
находиться организму или тяжести состояния пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость,
беременность, период лактации.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке препарата возможно слабое
кратковременное чувство сонливости, сухость во рту, чувство
подташнивания и неприятные ощущения в животе, в редких случаях -
угнетение дыхания. В этом случае следует прекратить прием
лекарства и увеличить количество выпиваемой жидкости.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При возможной индивидуальной
непереносимости препарата (аллергические реакции) гипоксен
отменяют и с профилактической целью назначают антигистаминные
лекарственные средства.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
Отрицательное фармацевтическое, фармакодинамическое и
фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными
средствами и их побочное влияние на организм не установлены.
Несовместимости препарата с другими лекарственными средствами
не выявлены.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке,
по 30 таблеток в банках, по 1,6 кг или 0,7 кг таблеток в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР ГИПОКСЕНА 7% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/3
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3508-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гипоксен (раствор) - [натриевая соль поли -
(-2,5-дигидроксифенилен)- 4-тиосульфокислоты]. В медицинской
практике используется в виде 7% раствора - прозрачная темно -
коричневая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипоксен оказывает
антигипоксическое действие за счет повышения эффективности
тканевого дыхания в условиях гипоксии, особенно в органах с
высоким уровнем обмена веществ (головной мозг, сердечная мышца,
печень).
Механизм действия заключается в оптимизации деятельности
митохондрий и снижения за счет этого потребления кислорода клеток.
Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной группы
обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие
препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяется у взрослых в
качестве антигипоксического средства в комплексной терапии тяжелых
травматических поражений, кровопотери, при обширных оперативных
вмешательствах, а также пневмоний, бронхиальной астмы,
хронического обструктивного бронхита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипоксен вводят внутривенно медленно
со скоростью 40 - 60 капель в минуту в разовой дозе 0,14 г (1
ампула). Перед применением содержимое ампулы (2 мл 7% раствора)
разбавляют в 500 мл инфузионной жидкости (предпочтительнее 5%
раствор глюкозы) или крови. Препарат вводят 1-3 раза в сутки через
равные промежутки времени. Курс лечения составляет 3-5 дней, для
лечения легочных заболеваний до 7 дней. При необходимости
дальнейшей антигипоксической терапии рекомендуется использование
таблеток гипоксена.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром введении гипоксена у
ослабленных больных и при недостаточно восполненной кровопотере
возможно падение артериального давления. В этом случае следует
прекратить инфузию и назначить вазопрессорные препараты.
При передозировке препарата возможно слабое кратковременное
чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и
неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение
дыхания. В этом случае прием лекарства следует прекратить и
увеличить количество выпиваемой жидкости
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения
(геморрагический инсульт), беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 мл в ампулах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ГИПОКСЕН 0,25 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/4
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3541-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гипоксен (в капсулах) (Hypoxenum) - (натриевая соль
поли - (-2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты). Содержит:
гипоксен 0.25г и вспомогательные вещества. Капсулы
темно-коричневого цвета. Содержимое капсул - порошок черного
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к классу
антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом
и значительно увеличивают работоспособность организма в
экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое
действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в
условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена
веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).
Гипоксен обеспечивает снижение потребления кислорода при
значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания,
уменьшение умственного и физического утомления, успешное
выполнение трудоемких физических операций.
Механизм действия заключается в оптимизации деятельности
митохондрий клеток и снижение за счет этого потребления ими
кислорода. Препарат обладает мощными электронно-акцепторными
свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь
митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной
группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие
препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяют у взрослых как
профилактическое и лечебное средство в качестве антигипоксанта для
повышения работоспособности организма в экстремальных
неблагоприятных условиях, сопровождающихся недостатком кислорода
(высокогорье, условия Заполярья, подводные работы и др.), а также
при умственном и физическом перенапряжении, при повышенных
нагрузках, операторской деятельности и других интенсивных
нагрузках, сопровождающихся хронической усталостью и
утомляемостью. Гипоксен применяют в качестве антигипоксического
средства в комплексной терапии тяжелых травматических поражений,
при кровопотерях, обширных оперативных вмешательствах, а также
пневмоний, бронхиальной астмы, хронического обструктивного
бронхита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь до приема
пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза
для взрослых составляет 0,5 -1 г, суточная - до 3 г. Курс лечения
от 3 до 14 суток. В зависимости от условий, в которых предстоит
находиться организму или тяжести состояния пациента.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При возможной индивидуальной
непереносимости препарата (аллергические реакции) гипоксен
отменяют и с профилактической целью назначают антигистаминные
лекарственные средства.
При передозировке препарата возможно слабое кратковременное
чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и
неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение
дыхания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость,
беременность, период лактации.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 капсул во флаконах, по 10 капсул в
пеналах, в контурной ячейковой упаковке, в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ОЛИГОВИТ-R
Таблетки, покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/5
Инструкция по применению утверждена 7 октября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3529-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Олиговит (в таблетках) содержит витамины и
микроэлементы. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета.
Каждая таблетка содержит:
витамин А (гранулы ретинола ацетата), витамин ДЗ
(холекальциферола), витамин В1 (тиамина хлорида), витамин В2
(рибофлавина), витамин РР (никотинамида), витамин С (аскорбиновой
кислоты), витамин В6 (пиридоксина гидрохлорида), витамин ВЗ
(кальция пантотената), витамин В12 (цианокобаламина), витамин Е
(альфа - токоферола ацетата), кальция фосфорнокислый, фтор,
железо, медь, марганец, магний, кобальт, цинк, молибден, калий и
вспомогательные вещества.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комбинированный препарат, действие
обусловлено эффектами входящих в его состав витаминов и
минеральных веществ, являющихся важными факторами метаболических
процессов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых для профилактики
и лечения гипо- и авитаминозов и дефицита минеральных веществ при
неполноценном и несбалансированном питании, в период выздоровления
после перенесенных заболеваний, при беременности и кормлении
грудью, повышенной физической и умственной нагрузке и интенсивных
занятиях спортом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз в день. В период
беременности и кормлении грудью, при тяжелой физической нагрузке,
в период выздоровления после перенесенных заболеваний доза
препарата может быть увеличена до 2 таблеток в день. Курс лечения
- 3 - 4 недели. Повторные курсы - по рекомендации врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата. Не применяют длительно с лекарственными средствами,
содержащими эти витамины, так как возможно накопление и
передозировка витаминов А и Д.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к
компонентам препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить в холодном, сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ - НАТРИЯ 10% - МЭЗ
(глазные капли)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/6
Инструкция по применению утверждена 4 марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3436-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор сульфацил - натрия 10% - МЭЗ (глазные капли)
- (N' - Ацетил-(4-аминобензолсульфамид натрия), содержит
сульфацилнатрий, натрия тиосульфат и вспомогательные вещества.
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфацил - натрия -
сульфаниламидный препарат для местного применения в офтальмологии.
Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в
отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, хламидий
и актиномицетов. Действует бактериостатически. Механизм действия
связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением
дигидроптероасинтетазы, что приводит к нарушению синтеза
тетрагидрофолиевой кислоты, которая необходима для синтеза пуринов
и пиримидинов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей
при гнойных язвах роговицы, коньюнктивитах, блефаритах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат закапывают в
коньюнктивальный мешок по 1 - 2 капли 5-6 раз в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к
сульфаниламидным препаратам.
Применение при беременности и лактации считается относительно
безопасным.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ. Совместное применение с
новокаином и дикаином снижает бактериостатический эффект
сульфацила натрия.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местное раздражение тканей и
развитие аллергических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в тюбик-капельницах. По 5 мл во
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
не выше +15 град. С для препарата в тюбик - капельницах, в
защищенном от света месте при температуре не выше +25 град. С для
препарата во флаконах.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ "ГЕКСИКОН"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/7
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3461-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Суппозитории вагинальные "Гексикон " содержат
хлоргексидина биглюконата [биглюконат 1,6 - ди - ( N - пара -
хлорфенилгуанидо) - гексана ] 0,016 г и вспомогательные вещества.
Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается мраморность поверхности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлоргексидина биглюконат, входящий
в суппозиторий - антисептическое средство, эффективное в отношении
грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также
возбудителей венерических болезней: трепонем, гонококков,
трихомонад. Не действует на кислотоустойчивые формы бактерий,
микробные споры, грибы, вирусы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суппозитории вагинальные "Гексикон"
применяют у взрослых для лечения кольпитов трихомонадной
этиологии, для ускорения зпителизации эрозий шейки матки и при
зуде вульвы, а также для профилактики венерических заболеваний:
гонореи, сифилиса.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют интравагинально.
Освободив суппозиторий от контурной упаковки вводят во влагалище
по 1-му суппозиторию 3-4 раза в сутки. Курс лечения 7-20 дней,
зависит от характера заболевания.
Для профилактики венерических болезней суппозитории применяют
не позднее 2-часов после случайного полового акта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможны аллергические реакции, проходящие
после отмены препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Не
совместим с мылом, а также с детергентами, содержащими анионную
группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия
карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими
катионную группу, бензалконий хлорид, цетримоний бромид).
ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой
упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ПОЛИОКСИФУМАРИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/8
Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3346-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Полиоксифумарин содержит полиэтиленгликоль - 15,0 г,
натрия фумаровокислого - 14,0 г, натрия хлорида - 6,0 г, магния
хлорида - 0,12 г, калия иодида - 0,5 г, воды для инъекций до 1 л.
Прозрачная, бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полиоксифумарин -
полифункциональный кровезаменитель с выраженными
антигипоксическими свойствами.
В состав препарата входят компоненты, обеспечивающие стойкую
коррекцию гемодинамики (полиэтиленгликоль-20000), нормализацию
кислотно - основного состояния и энергетического обмена на
клеточном уровне (фумарат натрия) и поддержание стабильного
водно-электролитного баланса (ионы хлора, натрия, калия, магния) и
йодид калия в качестве стабилизатора.
При применении полиоксифумарина возникает постинфузионная
гемодилюция, в результате которой уменьшается вязкость крови и
улучшаются ее реологические свойства. Инфузии препарата повышают
диурез и способствуют активации дезинтоксикационных процессов.
Использование полиоксифумарина в схемах лечения шока
предполагает возможность введения препарата совместно с
переливанием донорской крови, эритромассы, плазмы и др. препаратов
крови. Полиоксифумарин разрешается вводить в сочетании с другими
коллоидными средами (полиглюкин, реополиглюкин, гемодез, препараты
на основе желатина и др.).
После инфузий полиоксифумарина солевой компонент
кровезаменителя (хлориды натрия, калия, магния, фумарат ион)
полностью метаболизируются. Коллоидная основа кровезаменителя -
полиэтиленгликоль-20000 - не метаболизируется. В первые сутки
после однократного введения полиоксифумарина 80-85% полимера
выводится из кровеносного русла через почки. Полное выведение
коллоидного компонента происходит к 5-7 суткам. Многократное
введение полиоксифумарина не приводит к накоплению
полиэтиленгликоля-20000 в органах и тканях, организм освобождается
от него к 8-14 суткам.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
гиповолемическом и гипоксическом состояниях различной этиологии
(кровопотеря, шок, ожоги, травма, интоксикация) с целью
восстановления системной гемодинамики, водно - солевого баланса,
коррекции метаболического ацидоза и энергетического обмена.
Полиоксифумарин применяют в качестве компонента перфузионной смеси
для заполнения аппарата искусственного кровообращения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиоксифумарин применяют
внутривенно (струйно или капельно). Дозы и скорость введения
препарата выбирают в соответствии с показаниями и состоянием
больного.
При шоке (геморрагический, ожоговый, травматический,
операционный), полиоксифумарин вводят внутривенно в дозе 400-800
мл. Начинают введение препарата струйно, а при стабилизации
артериального давления - капельно. При необходимости повторных
введений препарат разрешается вводить в объеме до 2 литров в
сутки.
При операциях с использованием аппарата искусственного
кровообращения полиоксифумарин применяют в качестве гемодилюента
для заполнения АИК (30-40% перфузионного раствора).
При тяжелых интоксикациях (перитонит, сепсис, кишечная
непроходимость, ожоговая токсемия и др.) полиоксифумарин вводят
внутривенно капельно в дозе 400-800 мл в течение 1-3 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не отмечено.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно - мозговая травма, сопровождающаяся
повышением внутричерепного давления, а также все случаи, когда
противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100, 200 и 400 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 10 до 30
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяется в стационаре.
МАЗЬ "ВИПРОСАЛ-ФАРКОС"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398
от 05.11.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/398/9
Инструкция по применению утверждена 14 декабря 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3355-99 утверждена
05.11.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь "Випросал-Фаркос" имеет состав: яд гюрзы,
салициловая кислота, камфора, пихтовое масло или скипидар живичный
и вспомогательные вещества. Мазь белого или белого со слегка
желтоватым оттенком цвета, с запахом камфары и скипидара, или с
запахом камфары и пихтового масла.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Основным действующим веществом
мази "Випросал-Фаркос" является змеиный яд, содержащий ферменты,
белки, органические кислоты и другие активные вещества. При
местном применении змеиный яд оказывает противовоспалительное и
болеутоляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых как
болеутоляющее и противовоспалительное средство при ревматических
болях, невралгиях, радикулите, миозите и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь
наносят на болезненные участки по 5-10 г (1-2 чайные ложки) и
втирают в кожу.
Процедура производится один раз в сутки, при сильных болях -
два раза в сутки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможна аллергическая
реакция, исчезающая при прекращении лечения препаратом и
назначении антиаллергических средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Активный туберкулез легких, лихорадочные
состояния и общем истощении, при выраженной недостаточности
мозгового и венозного кровообращения, склонность к тяжелым
ангиоспазмам, при тяжелых нарушениях функции почек и печени,
аллергии, гнойничковых заболеваниях кожи, повреждениях кожных
покровов в месте нанесения мази.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 25, 30 и 50 г в тубах, по 30 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Института клинической
экспертизы лекарств
В.В.ЧЕЛЬЦОВ
|
