МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 октября 1999 г.
N 389
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию
"Аллерген", г. Ставрополь (пункты 1,2,3 приложений 1 и 2).
2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и
предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 4
приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород
(пункт 5 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.3, согласовать
и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича -
Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26.10.1999 г. N 389
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики
и лечения
2. Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
злаков для диагностики и лечения
3. Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для
диагностики и лечения
4. Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая
(антипротеин R)
5. Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в
сыворотке крови человека ("ЛЮИС-ТЕСТ")
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26.10.1999 г. N 389
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников
для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/1
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных
пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного,
орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня
обыкновенного.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от
светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы
белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы
соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым
буфером. Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового
азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного
тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с
тест - контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7
суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до
достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число
рекомендуемых инъекций -32. Возможна коррекция доз, интервалов,
числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1
флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест - контрольной
жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +- 2) град. С в темном помещении
с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест -
контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген",
г.Ставрополь.
Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
злаков для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/2
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3382-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных
пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых
злаков: ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого,
лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы
белой, пырея ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной,
тимофеевки луговой.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от
светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы
белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы
соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым
буфером. Консервант-фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового
азота в 1 мл аллергена-10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного
тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с
тест - контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7
суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до
достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число
рекомендуемых инъекций -32. Возможна коррекция доз, интервалов,
числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1
флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной
жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1
стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +- 2) град. С в темном помещении
с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест -
контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген",
г.Ставрополь.
Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника
для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/3
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным
пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской,
полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника
однолетнего.
Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют
собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого
цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов,
выделенных из пыльцы соответствующих видов растений
экстрагированием фосфатно-солевым буфером с рН 7,0.
Консервант-фенол (0,3+-0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл
аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных,ингаляционных). При проведении кожного
тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с
тест - контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7
суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до
достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число
рекомендуемых инъекций -32. Возможна коррекция доз, интервалов,
числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1
флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной
жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1
стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +- 2) град. С в темном помещении
с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест -
контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген",
г.Ставрополь.
Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая
(антипротеин R)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/4
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена
Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов,
иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ),
адсорбированную сывороткой крови доноров не содержащей СРБ.
Порошок или пористая масса в виде таблетки розовато - желтого или
белого цвета, гигроскопична.
Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях
человека.
Способ применения. Препарат используется в реакции
преципитации в капиллярах.
Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих
по 1,0 мл препарата.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5 +- 3)
град. С.
Срок годности - 2 года.
Организация - разработчик и предприятие - производитель -
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов.
Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител
в сыворотке крови человека
("ЛЮИС-ТЕСТ")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389
от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/5
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена
Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие
ингредиенты: кардиолипиновый реагент - КР-суспензию, содержащую
кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинохлорид, ЭДТА в
качестве стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в
состав КР в наборе N 2 дополнительно включён краситель судан
чёрный; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови
человека, содержащая ассоциированные с сифилисом реагиновые
антитела, инактивированная прогреванием.
Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тесткартами
для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.
Набор "ЛЮИС-ТЕСТ" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор
N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.
Назначение. Набор предназначен для массового скрининга
образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие
реагиновых антител в стандартном комплексе серологических реакций
на сифилис, а также для оценки их титра.
Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом
реагиновых антител осуществляют с помощью реакции
микропреципитации, постановку которой производят или на пластинах
для микропреципитации (набор N 1) или на пластиковых тест-картах
(набор N 2). Учет результатов проводят визуально при интенсивном
освещении.
Показатели чувствительности - не ниже 97%, специфичности - не
менее 96%.
Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1
флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0
мл К+ (набор N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл
К+ (набор N 2). В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты
и капельница.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6 +- 2)
град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация - разработчик и предприятие - производитель - НПО
"Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
