МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 октября 1999 г.
N 293-22а/61
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:
- Тавегил, таблетки 1 мг серии 35060897, производства фирмы
"SANDOZ PHARMA", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО ПКК "Биокард" - по
показателям: "Описание" (на одной стороне буквы "ТА", по НД д.б
"ОТ"), "Отклонение от средней массы".
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Лаксигал, капли для приема внутрь 10 мл серии ЗА0350598,
производства фирмы "GALENA", ЧЕХИЯ, поставщик ОАО "Официна",
г.Миллерово - по показателю "Описание" (прозрачная бесцветная
жидкость, по НД д.б слегка желто-коричневая).
3. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная
контрольно-аналитическая лаборатория":
- Глаксенна, таблетки серии PI-567 от 02.98, производства
фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка
на русском языке и инструкция по применению).
4. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета:
- Гастросидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии
008332, производства фирмы "ECZACIBASI ILAC SANAYI", ТУРЦИЯ,
поставщик ОАО "Башкомснаб" - по показателю "Средний вес таблетки".
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Пиносол серии 40240198, производства фирмы "SLOVAKOFARMA
SA", СЛОВАКИЯ, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю
"Описание" (жидкость желто-зеленого цвета,. По НД д.б
светло-синего цвета).
6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
муниципального предприятия "Фармация" г.Норильска:
- Астрасепт, пастилки серий AL026, АО024, производства фирмы
"FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", ИНДИЯ, поставщик "Эльви" - по
показателю "Описание" (края таблеток выщерблены, с осколами,
поверхность треснутая, матовая, липкая).
7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности
биологически активных веществ ВНЦ БАВ:
- Индометацин, таблетки 25 мг серии 040199, производства фирмы
"PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"МедХимТрейд" - по показателю "Распадаемость".
- Супрастин, таблетки 25 мг серии 75410198, производства фирмы
"EGIS", ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по
показателям: "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями),
"Подлинность", "Количественное определение".
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Пироксикам, капсулы 20 мг серии 40498, производства фирмы
"PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Мифарм", г.Мичуринск - по
показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация и инструкция по
применению на русском языке).
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Нурофен, таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 200 мг серии
22М от 05.97, производства фирмы "BOOTS HEALTHCARE INTERNATIONAL",
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Протек-3 ", г.Санкт-Петербург - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
10. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Сенаде, таблетки серии ЕН7137 от 11/97, производства фирмы
"CIPLA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "ДИАМ-Фармация" - по показателю
"Содержание сеннозидов".
11. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- Астрасепт, пастилки серии AL 025 от 01.98, производства
фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", ИНДИЯ, поставщик Торговый Дом
ТАТ ЗАО, г.Череповец - по показателю "Заниженное содержание
ментола".
- Мусинум, таблетки серии 98005 от 05.98, производства фирмы
"LABORATOIRES INNOTHERA", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО "Мед СИ" - по
показателям: "Подлинность", "Количественное содержание
фенолфталеина".
- Канизон, крем для наружного применения 1% серии АС-918 от
03.99, производства фирмы "AGIO PHARMACEUTICALS LTD", ИНДИЯ,
поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Количественное содержание
бензилового спирта".
- Алмагель А, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы
серии 111198, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD,
TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург"
- по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на
04.09.99 препарат "таблетки Ранитидин" производства "СОФАРМА" АО
"ФАРМАХИМ", Болгария не зарегистрирован в Российской Федерации и
не разрешен к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
