МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 октября 1999 г.
N 358
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "АК Синтвита", п.
Шварцевский, Тульская область (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Закрытому акционерному обществу
"Производственно - коммерческая Ассоциация АЗТ", г.Москва (пункт
2, 4, 12 приложение 1 и 2).
2.2.3. ГУП Центру химии лекарственных средств Минэкономики, г.
Москва (пункты 2, 5, 6 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН
Томскхимфарм", г. Томск, ГУП Центру химии лекарственных средств
Минэкономики, г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу ХФК "Акрихин", п.
Старая Купавна, Московская область (пункты 8, 9 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Международный концерн
ЭДАС" (пункты 10, 11 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.6.
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя
Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.10.1999 г. N 358
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. альфа - токоферола ацетат применяется в производстве
92% концентрат альфа-токоферола
2. Никавир противовирусное
средство
3. Тропиндола гидрохлорид противорвотное
средство
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки никавира противовирусное
0,2 г и 0,4 г средство
5. Тропиндол 0,005 г противорвотное
в капсулах средство
6. Раствор тропиндола 0,1 % противорвотное
для инъекций средство
7. Таблетки "Паркоцет" обезболивающее,
жаропонижающее
средство
8. Сироп "Бромгексин-Акри" муколитическое
средство
9. Таблетки "Кларотадин" антигистаминное
средство
В. Гомеопатические лекарственные средства
10. Капли гомеопатические применяется в
"ЭДАС-113" комплексной терапии
заболеваний
желчевыводящих путей
11. Капли гомеопатические применяется в
"ЭДАС-114" комплексной терапии
желудочно-кишечных
заболеваний
Г. Стандартные образцы
12. Никавир - Государственный используется при
стандартный образец анализе препаратов
никавира
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.10.1999 г. N 358
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ
92% КОНЦЕНТРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
N 358 от 5 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/358/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3501-99 утверждена 5 октября
1999 г.
ОПИСАНИЕ. Альфа-токоферола ацетат 92 % концентрат-(2RS)-6-
Ацетокси-2,5,7,8-тетраметил-2-(4,8,12-триметилтридецил) хроман.
Бесцветная или светло - желтая прозрачная вязкая маслянистая
жидкость. Под влиянием света и воздуха темнеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяется в производстве
альфа - токоферола ацетата субстанции.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 25-38 л во флягах или 25-50 л в бочках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НИКАВИР
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/358/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3497-99 утверждена 5 октября
1999 г.
ОПИСАНИЕ. Никавир - (3'-азидо-2',3'-дидезокситимидин-5'-
монофосфат натрия), белый или белый с желтым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовирусное средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 20 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРОПИНДОЛА ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/358/3.
Временная Фармакопейная статья 42-3477-99 утверждена 5 октября
1999 г.
ОПИСАНИЕ. Тропиндола гидрохлорид - [(1альфаН, 5альфаН)-
-8-метил-8-азабицикло[3,2,1]-окт-3альфа-ил]-индол-3-карбоксилата
гидрохлорид] (трописетрон). Мелкокристаллический порошок от белого
до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противорвотное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,25 кг банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
не выше 30 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НИКАВИРА 0,2 г и 0,4 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/358/4.
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3498-99 утверждена 5 октября
1999 г.
ОПИСАНИЕ. Никавир - (3'-азидо-2', 3'-дидезокситимидин-
5'-монофосфат натрия), содержит никавир 0,2 г или 0,4 г и
вспомогательные вещества. В медицинской практике применяется в
таблетках белого или белого с желтым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Никавир блокирует ключевой процесс
репликации ретровирусов - обратную транскрипцию, на чем основан
терапевтический эффект по снижению концентрации ВИЧ в крови
пациента. Препарат ингибирует репликацию других ретровирусов
млекопитающих. Обладает антимикробной активностью в отношении
Bacillus cereus, Echerichia coli, Pseudomonas aeruginosa,
Staphilococcus aureus, Candida albicans.
Относится к классу малотоксичных веществ. Не вызывает
токсического действия, не обладает тератогенным эффектом,
мутагенным, ДНК - повреждающим, канцерогенным и аллергизирующим
действиями.
Фармакокинетика. Никавир хорошо всасывается из
желудочно - кишечного тракта, время полного всасывания составляет
3 часа, время полувыведения из организма - 2,5 часа.
Биодоступность таблеток составляет около 20% от внутривенного
введения. Относительная биодоступность составляет 83,7%. Препарат
проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в
спинномозговой жидкости в концентрации, составляющей 15-64%
исходной дозы. Препарат хорошо проникает через плаценту.
Метаболизм препарата происходит в печени с образованием
глюкорунида, который выводится из организма почками с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Никавир применяют у взрослых и детей
при монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными
препаратами у ВИЧ-инфицированных больных в стадии вторичных
заболеваний (стадии 3А, 3Б, 3В по классификации Покровского В.И.),
в стадии острой инфекции (2А) и при первичных клинических
проявлениях (2Б, 2В) при снижении уровня CD4Т-лимфоцитов менее
400-500 в мм и повышении уровня РНК ВИЧ более 20 тысяч копий на мл
(при определении методом RT PCR), а также в стадии инкубации
(стадия 1).
Препарат применяют в профилактических целях при
профессиональном риске ВИЧ-инфицирования загрязненным
ВИЧ-инфицированным биологическим материалом при уколах, порезах,
попадании на слизистые оболочки в лабораториях, в хирургии,
гинекологии, стоматологии, а также в ситуациях, связанных с риском
ВИЧ-инфицирования: при половых контактах и употреблении
внутривенных наркотиков.
Никавир применяют в сочетании с другими антиретровирусными
препаратами в комбинированных схемах лечения, за исключением
комбинации с азидотимидином (зидовудином, ретровиром, ставудином
(видексом, d4T).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Никавир применяют внутрь в таблетках
по 0,2 г и 0,4 г. Суточные дозы: взрослые - 0,6-1,2 г в 2 приема;
дети - 0,01- 0,02 г на килограмм веса в 2 приема. Препарат
принимают перед едой и запивают стаканом воды. При поражениях
центральной нервной системы ретровирусом препарат назначают в
суточной дозе 1,2 г. При выраженных возможных побочных эффектах
суточную дозу снижают до 0,4 г в сутки.
Курс лечения - препарат назначают длительный неограниченный
срок, при необходимости прерывистыми курсами не менее трех
месяцев.
Лечение никавиром проводят по непрерывной схеме у больных с
острой ВИЧ-инфекцией (стадия 2А) на период клинических проявлений
(плюс 1 месяц после, но не менее трех месяцев); в стадии 3В
-всегда, в стадиях 3А и 3Б при клинических проявлениях. В стадиях
3А и 3Б в фазе отсутствия клинических проявлений, также как и в
стадиях первичных проявлений (2Б и 2В) назначают при уровне
CD4Т-лимфоцитов 200 |
