МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 сентября 1999 г.
N 357
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в государственный реестр лекарственных
средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1 НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород,
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Экополис", г. Ковров, Владимирская обл. (пункт 2
приложений 1 и 2).
2.2.3. ТОО БТК " БИОСЕРВИС" (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "ФИРН М", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Санкт - Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и
предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 5
приложений 1 и 2).
2.2.6. ГУП по производству бактерийных препаратов им.
Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 6, 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6, согласовать
и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича -
Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ").
2. Бифидумбактерин в капсулах.
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ".
4. Гриппферон капли в нос (интерферон человеческий
рекомбинантный альфа-2).
5. Комплемент сухой (КомплИВС).
6. Биомасса бифидобактерий сухая.
7. Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности и
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ
УНИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/1
Инструкция по применению утверждена 26.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3342-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный
набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном
носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент
- рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим
пептидом аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или
рекомбинантный антиген ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2,
сорбированные на планшете полистироловом 96- луночном неразборном
или разборном; конъюгат (10-кратный концентрат) - моноклональные
антитела против IgG человека, меченые пероксидазой хрена;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека,
не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; положительный контрольный
образец - сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1;
хромоген-ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы: ФСР-Т,
Блок-раствор, солевой раствор и СБ.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для первичного
выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и
второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным
методом (с последующим подтверждением другими методами).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для определения антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ"
используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.
Учет результатов производят спектрофотометрически при двух
длинах волн - 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).
Чувствительность и специфичность тест-системы - не менее 98%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при
температуре (6+-2) град. С и относительной влажности воздуха не
более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО
"Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
БИФИДУМБАКТЕРИН В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/2
Инструкция по применению утверждена 27.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3356-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофильно высушенную
микробную массу живых антагонистически активных штаммов B.bifidum
1 или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не
менее 10 (в степени 8) живых бифидобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ - лечение и профилактика дисбактериозов различной
этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.
Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют
содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие
антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и
условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие
микрофлору кишечника. Применение бифидумбактерина в капсулах
позволяет увеличить биодоступность препарата и тем самым усилить
терапевтический эффект бифидобактерий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. При лечении новорожденных,
недоношенных детей с кишечной дисфункцией неустановленной
этиологии, больных пневмонией, сепсисом и другими
гнойно - инфекционными заболеваниями препарат назначают 3 раза в
сутки. При острых и хронических кишечных заболеваниях детям
первого года жизни препарат назначают по 5 доз (содержимое 1
капсулы) на прием 2 раза в день, детям старше 3 лет и взрослым -
по 1 капсуле 3 раза в день. Длительность курса лечения составляет
2-4 недели.
В акушерско - гинекологической практике препарат применяют при
лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и при
предродовой подготовке беременных группы "риска". Содержимое 1-2
капсул растворяют в небольшом количестве кипяченой воды.
Полученным раствором пропитывают стерильный тампон, который вводят
интравагинально 1 раз в день (на 2-3 часа) в течение 5-8 дней.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют при
температуре не выше 10 град С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ЗАО
"Экополис", г. Ковров, Владимирская обл.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И 2 ТИПОВ "СКРИН-ВИЧ".
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/3
Инструкция по применению утверждена 24.07.99.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99 утверждена
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор реагентов для
ИФА.
Количество анализов -176 (без учета контролей).
НАЗНАЧЕНИЕ. Для первичного серологического исследования
образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие
антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхности лунок полистироловых
планшетов адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных
полипептидов-аналогов антигенов Gag1 - р55 (р24 и р17), Envl -
gpl60 (gp 120 и gp41) ВИЧ-1 и Env2 - gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2.
При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфические к
ВИЧ антитела связываются с рекомбинантными антигенами на твердой
фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После удаления
неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный
конъюгат меченый пероксидазой хрена. Конъюгат, в свою очередь,
связывается со специфическими иммунными комплексами. После
удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют
раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый
цвет после остановки ферментативной реакции с серной кислотой.
Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на
спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при 492
нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ - специфических
антител в образцах сыворотки или плазмы.
ФОРМА ВЫПУСКА.
Иммуносорбент - 2 шт
К+ сыворотка - 1 флакон, 0,1 мл
К- сыворотка - 1 флакон, 0,1 мл
Конъюгат - 2 ампулы или 2 флакона по
0,5 мл
Ортофенилендиамин (ОФД). - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг
Раствор перекиси водорода, - 1 флакон,1 мл
5%-ный.
Концентрат раствора N 1 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл
Раствор N 2 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл
Раствор N 3 - 2 флакона по 1,3 мл или 1 флакон,
мл
Раствор N 4 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл
БС - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Комплекты хранят при температуре 2-10 град.
С.
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности комплекта - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - ТОО БТК "БИОСЕРВИС".
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Государственное предприятие по
производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.
ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В НОС
(интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/4
Инструкция по применению утверждена 27.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3404-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Гриппферон, капли в нос (интерферон человеческий
рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет собой
бесцветную прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка
вязкую жидкость.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При первых признаках заболевания гриппом,
ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый носовой ход
через каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте
с больным для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли,
но 2 раза в день на протяжении контакта. При необходимости
профилактические курсы повторяют. После каждого закапывания
рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение
нескольких минут для равномерного распределения препарата в
носовой полости.
НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее противовирусное средство. Для
лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных
вирусных инфекций (ОРВИ).
ФОРМА ВЫПУСКА - во флаконе-капельнице из полимерного материала
или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл препарата с
противовирусной активностью не менее 10000 МЕ/мл. Упаковка
содержит 1 флакон и инструкцию по применению. В пачку со
стеклянным флаконом вкладывают капельницу из полимерного
материала.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом,
защищенном от света помещении.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО "ФИРН
М", г. Москва.
КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ (КОМПЛИВС)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/5
Инструкция по применению утверждена 26.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3347-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофилизированную
сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков,
активируемую в результате реакции антиген - антитело. Пористая
масса в виде таблетки розово - серого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Используется в качестве ингредиента реакции
связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и
бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.
ФОРМА ВЫПУСКА. Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах
вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.
ХРАНЕНИЕ. В темном помещении при температуре от 4 до 10 град.
С и влажности 55-60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санкт -
Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству
бактерийных препаратов.
БИОМАССА БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/6
Инструкция по применению утверждена 04.07.99.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3378-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых
антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в
среде культивирования с добавлением среды высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и
вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых
бифидобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления
бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется активностью
кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных
микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на
среде Блаурока (наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9
разведении среды Блаурока).
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и
кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного
технологического цикла.
ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре - количество бутылок
необходимое для потребителя.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С
при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГУП по
производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского,
г. Москва.
БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357
от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/7
Инструкция по применению утверждена 04.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3379-99 утверждена
30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых
антагонистически активных ацидофильных лактобактерий,
лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды
высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и
вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых
ацидофильных лактобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления ацилакта
в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется активностью
кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных
микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на
молоке (учет пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди
указывает на количество единиц специфической активности биомассы).
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и
кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного
технологического цикла.
ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре - количество бутылок
необходимое для потребителя.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С
при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГУП по
производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского,
г. Москва.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
