МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
11 августа 1999 г.
N 293-22а/46
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Мукалтина, таблетки 50 мг серии 1420598, производства АО
ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ООО "Таисия" - по показателям:
"Заниженная средняя масса", "Срок годности" (указан 3 года, по
НД д.б. 4 года);
- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% серий 891197,
901197, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО
"Биотэк" - по показателю "Срок годности" (указан 10 лет, по НД
д.б. 5 лет);
- Магния сульфата раствор для инъекций 25% серии 60198,
производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО "Биотэк" - по
показателям: "Маркировка" (нечеткая маркировка ампул, отсутствие
штрих-кода), "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года);
- Магния сульфата раствор для инъекций серий 70198, 140697,
150697, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО
"Биотэк" - по показателям: "Маркировка" (отсутствует штрих-код),
"Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года);
- Фурацилина таблетки 20 мг серии 361197, производства АО
"ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями красного цвета);
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% серии 330397,
производства ЗАО "ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА,
поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Механические включения";
- Пирацетам капсулы 400 мг серии 330399, производства
"БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "ФИРМА
ГАЛАКТИКА-1" - по показателю "Растворение";
- Фуразолидон, таблетки 50 мг серии 60398, производства ОАО
"ЛУГАНСКИЙ ХФЗ", УКРАИНА, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю
"Срок годности" (указан 2 года, по НД д.б. 3 года).
2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 130599,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ЗАО "Балтфарм" - по показателю "Механические включения";
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 170599,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Механические включения";
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 160599,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ООО "Биотек", г.Санкт-Петербург - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Апилак, таблетки 10 мг серии 120996, производства АО
"ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ЭСТОНИЯ, поставщик ЗАО
"РМЛ-фарма", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки
желтовато-кремового цвета с белыми пятнами);
- Рибоксина, раствор для инъекций 2%, 5 мл серии 1081198,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Механические .
включения".
4. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г серии 11296,
производства УМАНСКОЕ ПО "ВИТАМИНЫ", УКРАИНА, поставщик ООО
"Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные от
светло-кремового до кремового цвета с вкраплениями).
5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической
лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:
- Алтейного корня экстракт сухой серии 800498, производства АО
"ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик Аптека горбольницы N 5 МедВАЗ - по
показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг серии 20597, производства
"ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ЗАО
"Новофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ:
- Рибоксина таблетки покрытые оболочкой 0,2 г серии 160399,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,02 г серии
200199, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ООО "Питта", г.Пермь - по показателю "Описание"
(растрескавшаяся оболочка).
9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, 1мг серии
290399, производства ОДЕССКОЕ ПХФО "БИОСТИМУЛЯТОР", УКРАИНА,
поставщик ООО "Вика" - по показателю "Описание" (превышение
цветности);
- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 420498, производства
"БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО
"Интермед" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной
окраски - от белого до желтого цвета).
10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией 320
Центрального медицинского склада:
- Плантаглюцид в гранулах по 2 г серий 20499, 30599,
производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА,
поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателям: "Микробиологическая
чистота", "Потеря в массе при высушивании".
11. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Фенигидина таблетки 0,01 г серии 10199, производства
"ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ООО
"Балтийский берег" - по показателю "Маркировка" (на коробке
нанесена двойная маркировка разных номеров серий и сроков годности
разными способами: типографским и оттиском).
12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического комитета Администрации Костромской области:
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг серий 670498,
690498, производства АО "OLAINFARM ОЛАЙНСКИЙ ХФЗ", ЛАТВИЯ,
поставщик он же - по показателю "Описание" (таблетки буроватого
цвета, неоднородные по окраске);
- Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 40399, производства "ОПЫТНЫЙ
ЗАВОД ГНЦЛС", АО "Лекхим", УКРАИНА, поставщик ООО "Аптечный дом",
г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с черными
вкраплениями, шероховатой поверхностью, с выщербленными краями).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на
01.08.99 препараты "Таблетки "Аскофен-П" производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь; "Таблетки диазолина 0,1 г"
производства "Фармак ОАО", Украина не зарегистрированы в
Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
