МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 августа 1999 г.
N 304
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московской
области (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).
2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП
"Иммунопрепарат", п. Зеленая Дубрава, Московской области (пункты
2, 4 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.2.
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.08.1999 г. N 304
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Гуакарбен сахароснижающее
средство
2. Изофон иммуномодулирующее
средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки гуакарбена сахароснижающее
0,25 г средство
4.Изофон 0,1 г и 0,2 г иммуномодулирующее
в капсулах средство
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.08.1999 г. N 304
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГУАКАРБЕН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304
от 03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/1
Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена
03.08.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гуакарбен - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4 -
дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сахароснижающее средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках, по 5,0 - 10 кг а пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИЗОФОН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304
от 03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/2
Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена
03.08.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Изофон - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро -
5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Белый легкий
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулируюшее средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5-10 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре (не
выше 35 град. С). Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ТАБЛЕТКИ ГУАКАРБЕНА 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304
от 03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/3
Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена
03.08.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки гуакарбена - гуанидиновая соль 5-сульфо -
2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0,25 г и
вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или
сероватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гуакарбен - пероральное
антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим
действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в
оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы
мышечной тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая
таким образом гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного
инсулина.
Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела,
обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами,
уменьшая содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет
свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую,
противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.
Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами
из классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови
достигается через 4-5 часов, терапевтический эффект сохраняется в
течение 8-10 часов. Значение биодоступности препарата приближается
к 100%.
Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма
почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период
полувыведения составляет 4 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гуакарбен применяют у взрослых при
сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении
2-3 степени.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по одной
таблетке 0,25 г (250 мг) 2-3 раза в сутки после еды, не
разжевывая. В случае необходимости суточная доза может быть
увеличена до 1,0-1,5 г (по 2-3 таблетки утром и вечером). Препарат
предназначен для длительного применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диабетическая прекома и кома, диабетический
кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением,
острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма
коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность,
беременность, лактация.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны гипогликемические реакции,
аллергический дерматит по типу крапивницы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае передозировки препарата возможно
развитие гипогликемического состояния. При появлении симптомов
гипогликемии (чувство голода, повышенная потливость, слабость,
сердцебиение, дрожь в руках), необходим прием легкоусвояемых
углеводов внутрь.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой
упаковке
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИЗОФОН 0,1 г и 0,2 г
В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304
от 03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/4
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена
03.08.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) - (N-(6-метил-2,4 -
диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-
-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета. Содержимое
капсул - белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изофон относится к
иммуномодуляторам с антибактериальной активностью, обладает
иммуностимулирующей активностью, действуя на все три звена
иммунной системы, и одновременно воздействует на возбудителей
туберкулеза, лепры (в том числе на резистентные формы),
микобактерии "Lufu".
Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация
препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение
12-18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата
2 раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50%
препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изофон применяют у взрослых в
комплексной терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при
неспецифических заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической
инфекции, протекающих на фоне вторичного иммунодефицитного
состояния организма.
Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками:
макролидами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие
антибиотиков на возбудителя усиливается на фоне нормализации
иммунного статуса.
Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими
химиотерапевтическими средствами - противотуберкулезными и
антимикотическими.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изофон назначают внутрь за 30 минут
до еды или через 2 часа после еды. Разовая доза - 200-400 мг,
суточная доза - 200-1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения
2-3 недели; при хронических заболеваниях курс лечения 6-12 месяцев
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 или 50 капсул в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. /не
выше 35 град. С/. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Института
клинической экспертизы лекарств
В.В.ЧЕЛЬЦОВ
|
