Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. N 1970
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 июля 1999 г. N 274
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)
В соответствии с "Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1
(Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и
Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1997, N 23, ст. 2691), в целях обеспечения качества,
эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и
медицинской техники, а также установления единого порядка
проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечественного
производства в Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим
Приказом Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков,
предприятий - изготовителей медицинских изделий, учреждений и
организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских
изделий отечественного производства в процессе государственной
регистрации, требования утвержденной настоящим Приказом
Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.
И.о. Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 2 июля 1999 г. N 274
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в
Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений
Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу,
организацию и проведение санитарно - химических, токсиколого -
гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки,
приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники, оформление и выдачу
регистрационных удостоверений, а также для организаций -
разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского
назначения и медицинской техники независимо от их ведомственной
принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия
медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены
к медицинскому применению на территории Российской Федерации при
условии их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества,
эффективности, безопасности к регистрации допускаются изделия
медицинского назначения и медицинской техники, разработка и
постановка на производство которых проведена с соблюдением
требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок
разработки и постановки изделий медицинского назначения и
медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации
организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и
изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России
(Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
2. Порядок регистрации
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией -
разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской
техники в соответствии с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской
техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества,
эффективности, безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсиколого -
гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий
медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений
медицинского назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки,
актов санитарно - химических, токсиколого - гигиенических
исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа
средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым
изделие медицинского назначения или медицинской техники
рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской
практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской
техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по
результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий
медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения
или медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности
разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники,
по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения
испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского
назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России
(Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с
требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок
разработки и постановки изделий медицинского назначения и
медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского
назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному
производству и применению в медицинской практике, оформляется и
выдается организации - разработчику в виде выписки из протокола
заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России
(Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный
вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники организация -
заявитель представляет в Минздрав России (Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) письмо - заявку и
заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в
соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции, в т.ч.
декларацию о готовности к производству с соблюдением требований,
обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых
изделий медицинского назначения и медицинской техники
(приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом
России (Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники) могут быть запрошены технические условия,
эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или
медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или
медицинской техники производится по результатам рассмотрения
представленных организацией - заявителем документов, если актами
квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из
установочной серии, изготовленные в условиях серийного
производства, соответствуют требованиям государственных стандартов
и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества,
эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных
документов Минздрав России (Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется
на основании положительного решения Минздрава России (Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более
15 дней выдается уполномоченному представителю организации -
заявителя по представлении им доверенности, оформленной в
установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных
удостоверений, по контролю производства изделий медицинского
назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России
(отдел стандартизации и государственного контроля медицинской
техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое
зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской
техники.
2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется
Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и
составляет:
- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из
стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов,
наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные
средства и изделия, в основном однократного применения, не
требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
- на изделия медицинской техники - медицинские приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с
программными средствами, медицинское оборудование, приспособления,
эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их
периодического технического обслуживания, - 10 лет,
с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с
установленным настоящей инструкцией порядком.
(п. 2.10 в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)
Приложение 1
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике
Минздрава России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в
установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на
основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в
установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях,
когда необходимость разработки такого документа определена
решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике
Минздрава России) - 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы
качества (при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя как
правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых
случаях), - 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью
руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми,
включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах
должно строго соответствовать наименованию, определенному решением
Комитета по новой медицинской технике.
Приложение 2
ДЕКЛАРАЦИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению
требований нормативных документов (технических условий,
государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия
медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их
серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и
осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в
соответствии с требованиями государственного стандарта Российской
Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях
обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства
здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в
соответствии с действующим законодательством в рамках своей
компетенции периодического контроля производства в целях
обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых
изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ______________________
|
