МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июня 1999 г.
N 293-22а/31
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации
Тульской области:
- Лоринден С, мазь 15 г серии 20898, производства фирмы "JELFA
SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно -
аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:
- Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг, серии
2651197, производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ, поставщик
ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся
с отломанными краями).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 309007,
производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Континенталь", г.Санкт-Петербург - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при Государственном институте доклинической и клинической
экспертизы лекарств Минздрава России:
- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, серии
66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "рН", "Описание" (жидкость
с осадком в виде крупных хлопьев), "Наполнение".
5. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией
Красноярского края:
- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 9612468,
производства фирмы "SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL FACTORY",
КИТАЙ, поставщик аптека 42/4 - по показателю "Свободная
салициловая кислота".
- Бактрим сироп 240 мг|5 100 мл, серии В935, производства
фирмы "F.HOFFMANN LA ROCHE LTD/ROCHE FONTENAY (ФРАНЦИЯ)",
ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- Лоринден С, мазь 15 г, серий 51297, 20198, производства
фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик СТПП "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на
русском языке).
7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарств":
- Актовегин, раствор для инъекций 200 мг/5 мл, ампулы серии
701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL
LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю
"Механические включения".
8. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая
лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации
Волгоградской области:
- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д08008,
производства фирмы "POLFA, GRODZISKIE PHARMACEUTICAL WORKS",
ПОЛЬША, поставщик ООО "Росмед", г.Волгоград - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598, производства фирмы
"TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм компани Хелми" - по
показателю "Маркировка" (не указан месяц, до которого годен
препарат).
- Ренор, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е803,
производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Фирма Томъ-Лимитед" - по показателю "Описание" (таблетки розового
цвета: по НД должны быть белого цвета).
- Ким бальзам жидкий 6 мл серии 0291097, производства фирмы
"SANOFI PHARMA", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Фирма Томъ-Лимитед" - по
показателю "Маркировка" (на флаконе не указаны серия и срок
годности препарата).
10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:
- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 30498, производства фирмы
"JELFA", ПОЛЬША, поставщик Аптека "Хелс" - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют: маркировка и аннотация на русском
языке, не указана концентрация лекарственного вещества).
11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ
при Правительстве Удмуртской Республики:
- Ново-Пассит, раствор 100мл, серии ЗВ0300398, производства
фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ОАО "Медицинские
технологии" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным
хлопьевидным осадком).
- Витамин А, капсулы 250 мг 50 000 ЕД серии 010197,
производства фирмы "Troyapharma SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ГПП
"Фармация" - по показателям: "Описание" (поверхность капсул
повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности
контурных ячейковых упаковок образовались маслянистные пятна),
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
12. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
фармацевтической академии:
- Трентал, раствор для инъекций 100 мг 5 мл, серии 047056 от
05.97, производства фирмы "HOECHST MARION ROUSSEL LTD", ИНДИЯ,
поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Механические включения":
- Рутин, субстанция серии 2215 от 08.98, производства фирмы
"Shanghai Fourth Pharmaceutical LTD", КИТАЙ, поставщик ООО "AC
АНГРО" - по показателям: "Примеси нерастворимые в спирте",
"Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Количественное
определение".
13. Забракованные Всероссийским научным центром по
безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:
- Стресс формула 600, таблетки серии 1681-8920, производства
фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- Стресс формула с железом, таблетки серии 1671-8920,
производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО
"Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Стресс формула с цинком, таблетки серии 1661-8920,
производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО
"Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".
14. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Мараславин, раствор 100 мл, серий 011197, 021297,
производства фирмы "LAVENA AD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 021198,
производства фирмы "SEVTOPOLIS EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"ОмскФармимэкс" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток
имеются темные вкрапления).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
