МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 мая 1999 г. N 161
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСТАВА ГОСУДАРСТВЕННОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ
И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
1. Утвердить Устав Государственного учреждения науки "Научный
центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств
Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ГУН НЦ ЭГКЛС
Минздрава России), г. Москва (Приложение).
2. Генеральному директору ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России Фисенко
В.П. провести регистрацию Устава в установленном порядке.
Министр
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11 мая 1999 г. N 161
УСТАВ
ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ
НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ И ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Государственное учреждение науки "Научный центр экспертизы
и государственного контроля лекарственных средств Министерства
здравоохранения Российской Федерации" (в дальнейшем именуемое
Центр), образовано Министерством здравоохранения Российской
Федерации (далее - Минздрав России) Приказом N 58 от 22 февраля
1999 г.
Центр является правопреемником государственных учреждений:
Российского государственного центра экспертизы лекарств Минздрава
России, Государственного научно - исследовательского института по
стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России,
Научно - исследовательского института традиционных методов лечения
Минздрава России, Научно - практического центра по контролю
побочных действий лекарств Минздрава России.
Официальное наименование Центра:
Полное - Государственное учреждение науки "Научный центр
экспертизы и государственного контроля лекарственных средств
Министерства здравоохранения Российской Федерации". Сокращенное -
ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России.
1.2. Место нахождения: 103051 г., Москва, Петровский бульвар,
8.
1.3. Центр является юридическим лицом, имеет бюджетный,
расчетный и иные счета в учреждениях банков, обладает обособленным
имуществом, имеет самостоятельный баланс, гербовую печать со своим
наименованием и наименованием вышестоящего органа управления,
бланки, фирменное наименование. Центр выступает истцом и
ответчиком в суде, арбитражном и третейском суде в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
1.4. Центр не отвечает по обязательствам государства, его
органов.
Центр отвечает по своим обязательствам находящимися в его
распоряжении денежными средствами.
1.5. Центр действует в соответствии с законодательством
Российской Федерации, нормативными актами Минздрава России и
настоящим Уставом.
1.6. На основании п. 7 ст. 5 Федерального закона от 23.08.96 "О
науке и государственной научно - технической политике" за Центром
закрепляются в бессрочное безвозмездное пользование земельные
участки, выделенные в установленном порядке.
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ПРЕДМЕТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. Основными задачами Центра являются:
- обеспечение научного и методического руководства организацией
контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств;
- разработка современных методов фармацевтической,
доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств.
2.2. Предметом деятельности Центра является:
- организация документальной экспертизы материалов на новые
отечественные и зарубежные лекарственные средства, предлагаемые
для медицинского применения в Российской Федерации;
- проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля
качества, включенных авторами - разработчиками лекарственного
средства в нормативную документацию (НД), в том числе, для
проведения клинических исследований;
- экспериментальная оценка образцов лекарственного препарата на
соответствие требований проекта НД;
- подготовка экспертных заключений по результатам
доклинического и клинического изучения новых лекарственных
средств;
- гармонизация требований по проблемам "качественной
клинической практики" (GCP) и "качественной лабораторной практики"
(GLP);
- создание типовых протоколов клинической экспертизы
лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп;
- обеспечение работы специализированных комиссий
Фармакологического комитета;
- научная экспертиза Перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утверждаемого Минздравом России;
- подготовка материалов по лицензированию лечебно -
профилактических учреждений (ЛПУ), которым будет предоставлено
право проводить клинические исследования лекарственных средств;
- контроль за осуществлением клинических исследований
лекарственных средств в ЛПУ, имеющих лицензию на проведение
клинических исследований лекарственных средств;
- подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения
лекарственных средств и об исключении из Государственного реестра
устаревших и малоэффективных лекарственных средств;
- систематизация и анализ поступающей от ЛПУ информации о
мониторинге новых лекарственных средств, о побочных эффектах
лекарственных средств, разработка и подготовка к изданию
информационных материалов о побочном действии лекарственных
средств;
- организация информационного обеспечения деятельности системы
регистрации, экспертизы и государственного контроля лекарственных
средств;
- разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о
лекарственных средствах;
- организация рецензирования и издания федеральных формулярных
справочников по лекарственным средствам;
- подготовка и издание официальной информации Минздрава России
о лекарственных средствах;
- осуществление государственного контроля качества
лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными
производителями, в процессе предварительного, выборочного и
последующего контроля, приемочных испытаний, регистрации
(перерегистрации) и получения разрешения на право медицинского
применения их в Российской Федерации;
- сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств
с последующей выдачей заключения на право получения российского
сертификата соответствия;
- участие в разработке нормативных актов по вопросам, связанным
с обращением лекарственных средств и относящимся к компетенции
Центра;
- разработка государственных стандартных образцов, методов
определения основных свойств лекарственного средства
(количественное содержание, примесные продукты, идентификация и
т.д.);
- осуществление аттестации государственных и рабочих
стандартных образцов лекарственных средств, калибровочных и
контрольных образцов средств медицинского микроанализа,
обеспечение ими предприятий и организаций, ответственных за их
производство, хранение и проведение контроля качества;
- участие в лицензировании региональных (территориальных)
контрольно - аналитических лабораторий, отделов (центров) контроля
качества лекарственных средств;
- научно - методическая работа по совершенствованию
организационных форм системы государственного контроля качества и
сертификации лекарственных средств;
- проверка предприятий - производителей лекарственных средств и
составление заключений о соответствии организации производства и
контроля качества лекарственных средств правилами организации
производства и контроля качества лекарственных средств;
- разработка методических документов, необходимых для
сертификации производства лекарственных средств;
- формирование информационного банка данных по результатам
экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
- обеспечение работы специализированных комиссий Фармакопейного
комитета;
- подготовка кадров в рамках последипломного медицинского и
фармацевтического образования (ординатура, аспирантура,
докторантура, повышение квалификации по профилю Центра);
- проведение научно - методических конференций по актуальным
проблемам экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
- издательская деятельность по вопросам, относящимся к
компетенции Центра;
- оказание медицинской помощи населению по профилю деятельности
Центра на необходимом качественном уровне;
- осуществление в установленном порядке предпринимательской
деятельности в соответствии с целями, задачами и предметом
деятельности Центра;
- защита государственной тайны в соответствии с возложенными
задачами и в пределах своей компетенции на основе ст. 20 Закона
Российской Федерации от 21.07.93 N 5485-1 "О государственной
тайне".
3. УПРАВЛЕНИЕ
3.1. Центр возглавляет Генеральный директор, назначаемый на
должность и освобождаемый от должности Минздравом России.
Генеральный директор осуществляет управление Центром на основе
единоначалия, организует всю работу и несет ответственность за его
деятельность. В пределах своей компетенции издает приказы и дает
указания, обязательные для всех работников Центра.
Генеральный директор Центра без доверенности представляет его
во всех учреждениях и организациях, распоряжается имуществом,
передаваемым ему Минздравом России для осуществления деятельности,
и средствами в соответствии с законодательством и учредительными
документами, заключает договоры, выдает доверенности (в том числе
с правом передоверия), открывает в учреждениях банка бюджетный,
расчетный и другие счета.
3.2. Генеральный директор имеет заместителей по научной работе
и другим вопросам, связанным с деятельностью Центра.
3.3. Заместители Генерального директора назначаются и
освобождаются от должности Генеральным директором Центра. Первый
заместитель Генерального директора назначается и освобождается от
должности Минздравом России.
3.4. Компетенция заместителей Генерального директора и других
руководящих работников устанавливается Генеральным директором
Центра.
3.5. Структура и штатное расписание Центра утверждаются
Генеральным директором самостоятельно.
3.6. Для рассмотрения основных научно - организационных и
кадровых вопросов Центром в установленном порядке создается Ученый
Совет.
3.7. Полномочия трудового коллектива определяются
законодательством Российской Федерации.
4. ИМУЩЕСТВО И ФИНАНСЫ
4.1. Согласно Федеральному закону "О науке и государственной
научно - технической политике" Центр владеет, пользуется и
распоряжается имуществом, передаваемым ему учредителем для
осуществления деятельности, определенной учредительными
документами.
Порядок владения, пользования и распоряжения имуществом Центра
определяется законодательством Российской Федерации.
4.2. Имущество Центра в соответствии с Постановлением
Верховного Совета Российской Федерации от 27.12.91 N 3020-1
относится к федеральной собственности Российской Федерации и
закрепляется за ним на праве оперативного управления.
4.3. Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов
являются:
- финансирование из федерального бюджета;
- целевое финансирование научных программ, тем и инициативных
разработок;
- средства от различных видов договорных работ, платных услуг,
внешнеэкономической деятельности;
- безвозмездные или благотворительные взносы, пожертвования
организаций, учреждений и граждан;
- иное имущество, переданное собственником или уполномоченным
им органом;
- кредиты банков;
- иные источники, в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
4.4. Имущество Центра, относящееся к федеральной собственности,
а также бюджетные средства не могут быть предметом залога и
обмена, проданы или внесены в качестве взноса в уставные капиталы
других юридических лиц. Центр имеет право на распоряжение доходами
от предпринимательской деятельности, ведение которой предусмотрено
настоящим Уставом в рамках существующего законодательства.
5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ
5.1. Права:
- Центр использует бюджетные средства в соответствии с
договорами, заключенными с Минздравом России.
- Финансовые средства, поступающие из других источников, Центр
использует самостоятельно в соответствии с действующим
законодательством.
- Центр осуществляет научное и научно - техническое
сотрудничество с иностранными юридическими лицами, в том числе, с
зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств по
проблемам, относящимся к компетенции Центра, в соответствии с
законодательством Российской Федерации и международными договорами
Российской Федерации.
- Центр в пределах фонда заработной платы устанавливает оплату
труда работников в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации, самостоятельно определяет размеры надбавок,
доплат и других выплат стимулирующего характера.
5.2. Центр обязан:
- поддерживать и развивать свою научно - исследовательскую и
опытно - экспериментальную базу, обновлять производственные фонды;
- обеспечивать выполнение плана научных исследований,
концентрируя финансовый, кадровый и материально - технический
потенциал на приоритетных направлениях медицинской науки;
- гарантировать работникам определенный государством
минимальный размер оплаты труда, технику безопасности и социальную
защищенность;
- вести бухгалтерский и статистический учет и отчетность в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
5.3. Проверка деятельности Центра осуществляется в
установленном порядке.
6. РЕОРГАНИЗАЦИЯ И ЛИКВИДАЦИЯ ЦЕНТРА
Реорганизация (слияние, присоединение, разделение, выделение,
преобразование) и ликвидация Центра производятся в соответствии с
действующим законодательством.
В.П.ФИСЕНКО
|
