МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 мая 1999 г.
N 153
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены
сравнительные испытания диагностических иммуноферментных
тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека
в сыворотке крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что качество
диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного
производства значительно улучшилось, повысились их
чувствительность и специфичность.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению
передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов,
трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики
ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных
тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и
проведению сравнительных испытаний диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов
и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а
также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых
исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью
тест-систем. (Приложение 1).
1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного
диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови
тест-системы. (Приложение 2).
1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических
тест-систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК
им.Л.А.Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения
Минздрава России на применение.
1.4. При осуществлении закупок диагностических тест-систем на
ВИЧ отдавать приоритет тест-системам, указанным в приложениях 1 и
2.
1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со
СПИД проведение входного контроля качества получаемых по
разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с
использованием для этого стандартной панели сывороток,
разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России. О всех
случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем
незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК
им.Л.А.Тарасевича.
1.6. Запретить использование для целей лабораторной
диагностики ВИЧ тест-систем, требующих применения предварительного
разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического
надзора:
2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест-систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся
в Российской Федерации.
2.2. Совместно с ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России
рекомендовать производителям тест-систем для выявления антител к
ВИЧ:
обеспечить переход с субстратной системы ОФД
(ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную
систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести
изменения в нормативную документацию на диагностические системы;
использовать в тест-системах конъюгаты, способные выявлять
антитела всех классов;
интенсифицировать исследования по созданию тест-систем нового
поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.
3. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического
надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования
здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия
для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке
тест-системы для диагностики антител к ВИЧ представление
участниками торгов результатов сравнительных испытаний.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России
принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота
производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с
целью улучшения и совершенствования их стандартности и
специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.
5. Российскому научно-методическому центру по профилактике и
борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля
медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича
Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию
сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических
тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в
Российской Федерации (1997-1999 годы)".
6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам
Российской Федерации:
6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за
использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных
Минздравом России тест-систем.
6.2. В случае выявления использования для диагностики
ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.05.99 г. N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ СКРИНИНГА,
ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА,
СКРИНИНГА, А ТАКЖЕ АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ
СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
-----T-----------------------------T-----------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+----+-----------------------------+-----------------------------+
¦ 1 ¦СП "Амеркард" г. Москва ¦"Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" ¦
¦ 2 ¦Экспериментально-производс- ¦"Пептоскрин-2" ¦
¦ ¦твенное предприятие МБП¦ ¦
¦ ¦РКНЦК, г. Москва ¦ ¦
¦ 3 ¦НПО "Диагностические системы"¦"ИФА-анти ВИЧ-Униф" ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦1:2 ¦
¦ 4 ¦ТОО БТК "Биосервис" г. Москва¦"Скрин-ВИЧ" ¦
¦ 5 ¦ТОО БТК "Биосервис" г. Москва¦"Скрин-ВИЧ-Э" ¦
¦ 6 ¦Предприятие бакпрепаратов НИ-¦"Скрин-ВИЧ" ¦
¦ ¦ИЭМ им. Пастера г. Санкт-Пе-¦ ¦
¦ ¦тербург ¦ ¦
¦ 7 ¦ПКБ БП им. Мечникова, г.¦"Скрин-ВИЧ" ¦
¦ ¦Москва ¦ ¦
¦ 8 ¦Фирма "Органон", Нидерланды ¦"Вироностика HIV uni-form II"¦
¦ 9 ¦Фирма Лабсистемс, Финляндия ¦"HIV 1+2 env Peptide Eia" ¦
¦ 10 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"Дженелавиа МИКСТ" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 11 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"Дженскрин" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 12 ¦ООО "Эколаб" г. Электрогорск,¦"Эколаб-Вироностика 4" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
¦ 13 ¦ООО "Эколаб" г. Электрогорск,¦"ЭколабТест-ВИЧ 1,2" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
¦ 14 ¦ООО "Эколаб" г. Электрогорск,¦"Эколаб-Дженелавиа-Микст" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
¦ 15 ¦ЗАО "Вектор-Бест" пгт. "Коль-¦"КомбиБест-Анти ВИЧ 1+2" ¦
¦ ¦цово", Новосибирской области ¦ ¦
¦ 16 ¦ЗАО "Вектор-Бест" пгт. "Коль-¦"РекомбиБест-анти ВИЧ 1+2" ¦
¦ ¦цово", Новосибирской области ¦ ¦
¦ 17 ¦ЗАО Вектор Майстар г. Новоси-¦"Рекомбинант-ВИЧ-1/ВИЧ-2" ¦
¦ ¦бирск ¦ ¦
¦ 18 ¦ЗАО Вектор Майстар г. Новоси-¦"Антиген" ¦
¦ ¦бирск ¦ ¦
¦ 19 ¦Фирма "Хофман ля Рош", Москва¦"СОBAS-CORE ФнтиВИЧ 1,2 EIA" ¦
¦ 20 ¦АОЗТ "МБС" г. Бердск, Новоси-¦"Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДС/М" ¦
¦ ¦бирская область ¦ ¦
¦ 21 ¦ООО МЦ "Авиценна", Москва ¦"ВИЧ-1, ВИЧ-2 ИФА-Авиценна" ¦
¦ 22 ¦Фирма "БиоМерье" ¦"Vidas HIV DUO" ¦
¦ 23 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"Acsess HIV 1/2 Ab" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 24 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"SFD HIV1/2" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 25 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 26 ¦Фирма "Биоград", Санкт-Петер-¦"Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2" ¦
¦ ¦бург ¦ ¦
L----+-----------------------------+------------------------------
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "Джения
ВИЧ -1/ВИЧ-2", "SFD HIV 1/2") наиболее целесообразно применять в
небольших диагностических лабораториях (с объемом исследований
менее 90 исследований в день), не имеющих специального
оборудования и высококвалифицированного персонала, а также в
анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при
ургентных ситуациях, когда не имеется временных и технических
возможностей для проведения стандартного обследования крови на
наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем
приложении, для обследования доноров запрещается.
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.05.99 г. N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА
ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
-----T-----------------------------T-----------------------------¬
¦ N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
+----+-----------------------------+-----------------------------+
¦ 1 ¦Фирма "Биоград", Санкт-Петер-¦"Иммунокомб ВИЧ - 1+2 "Комб- ¦
¦ ¦бург ¦Фирм" ¦
¦ 2 ¦ТОО БТК "Биосервис", г. Моск-¦"Блот-ВИЧ" ¦
¦ ¦ва ¦ ¦
¦ 3 ¦Фирма "Органон", Нидерланды ¦"Lia-Tek HIV III" ¦
¦ 4 ¦Фирма "Органон", Нидерланды ¦"Вестерн-Блот" ¦
¦ 5 ¦Фирма "Санофи Диагностик Пас-¦"New-Lav-Blot" ¦
¦ ¦тер", Франция ¦ ¦
¦ 6 ¦ООО "Лабораторная Диагности-¦"Inno-Lia-HIV, Конфирматор- ¦
¦ ¦ка" ¦ный" ¦
L----+-----------------------------+------------------------------
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
|
