МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           20 апреля 1999 г.

                              N 290-22/21

               О СПИРТСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

       Департамент государственного контроля качества, эффективности,
   безопасности   лекарственных   средств  и  медицинской  техники  в
   соответствии с решением Фармакопейного комитета от 14 апреля  1999
   года  об  исключении из фармакопейных статей упаковки более 100 мл
   для всех спиртосодержащих лекарственных  средств,  предназначенных
   для  внутреннего  применения  с  массовой  долей спирта более 15%,
   просит Вас срочно до 1 мая 1999 года подготовить и  представить  в
   Минздрав  России  соответствующие  ведомства  изменений по разделу
   "Упаковка".
       Департамент доводит до вашего сведения, что с 1 июня 1999 года
   выпуск спиртсодержащих лекарственных средств должен  производиться
   в строгом соответствии с данным решением Фармакопейного комитета.

       Приложение: решение Фармакопейного комитета - на 1 л.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ


                          ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА
              ЗАСЕДАНИЯ ПРЕЗИДИУМА ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА
                          ОТ 14 АПРЕЛЯ 1999 Г.

       СЛУШАЛИ:
       Вопрос о  фасовке  спиртосодержащих   лекарственных   средств,
   предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта
   более 15%  (в соответствии с письмом Департамента Государственного
   контроля   качества,   эффективности,  безопасности  лекарственных
   средств и медицинской техники N 293-10/120 от 08.04.1999 г.).
       ПОСТАНОВИЛИ:
       1. Рекомендовать  в  фармакопейных  (временных  фармакопейных)
   статьях исключить упаковку более 100 мл для всех  спиртосодержащих
   препаратов, предназначенных для внутреннего применения, с массовой
   долей спирта более 15%.
       2. Подготовить  ведомости  изменений  по разделу "Упаковка" ко
   всем действующим фармакопейным (временным  фармакопейным)  статьям
   на отечественные лекарственные средства, регламентирующим качество
   спиртосодержащих  лекарственных   средств,   предназначенных   для
   внутреннего применения.
       3. Не рекомендовать к регистрации зарубежные  спиртосодержащие
   лекарственные средства, фасовка которых превышает 100 мл.

                                           Председатель Президиума ФК
                                                           Ю.Ф.КРЫЛОВ

                                                            Секретарь
                                                         З.Н.МАЛАХОВА