МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПИСЬМО

                            31 марта 1999 г.

                           N 2510/3559-99-29

       Рассмотрев Ваше     письмо,    Министерство    здравоохранения
   Российской Федерации сообщает следующее:
       Федеральной целевой     программой    "Развитие    медицинской
   промышленности в 1998-2000  годах  и  на  период  до  2005  года",
   утвержденной    постановлением   Правительства  РФ 24 июня 1998 г.
   N 650,  предусматривается  разработка  и  внедрение   национальных
   отраслевых  стандартов  (правил),  регламентирующих деятельность в
   сфере обращения лекарственных средств (GMP, GDP, GPP, GLP, GCP).
       Одновременно должны  быть  пересмотрены  действующие  нормы  и
   правила,  касающиеся организации,  проектирования,  производства и
   ввода   в  эксплуатацию  объектов  медицинской  промышленности.  В
   настоящее  время  такая  работа  проводится   специалистами   ряда
   организаций на конкурсной основе.
       Программой предусмотрено,   что   введение   в   действие   на
   предприятиях   фармацевтической  промышленности  новых  стандартов
   отрасли  в   области   разработки   и   организации   производства
   лекарственных средств позволит обеспечить их выпуск на современном
   уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов
   и   даст   возможность   Российской   Федерации  присоединиться  к
   международной Конвенции по взаимному признанию инспекций в области
   производства  лекарств.  При  разработке  ОСТа  42-510-98 "Правила
   организации производства и контроля качества лекарственных средств
   (GMP)"  были  учтены  основные  положения  правил GMP ЕС,  а также
   требования GMP ВОЗ, США и ряда других стран.
       Минздрав России    считает,   что   ОСТ   42-510-98   "Правила
   организации производства и контроля качества лекарственных средств
   (GMP)" по своей структуре и содержанию соответствует международным
   требованиям к такого рода документам,  и  надеется  на  содействие
   общественных организаций,  в т.  ч.  ассоциации "АСИНКОМ", в части
   внедрения  упомянутого   ОСТа   на   отечественных   предприятиях,
   выпускающих лекарственные средства.

                                                   Первый заместитель
                                             Министра здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         И.А.ЛЕШКЕВИЧ