УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
26.03.1999 г.
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ (РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ
1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и
биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической
активностью и предназначенных для промышленного производства и
изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только
юридическими лицами, перечисленными в статье - 21 Федерального
Закона "О лекарственных средствах".
2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в
соответствии с порядком, установленным ранее изданными
нормативными правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной (однократной)
регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при
наличии :
- контракта на поставку субстанции, подписанного с одной
стороны российским предприятием, имеющим лицензию на производство
(реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе
закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на
оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным
российским предприятием - производителем готовых лекарственных
форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической субстанции,
представленного зарубежным производителем;
- согласования Департаментом государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники разового ввоза конкретной партии
фармацевтической субстанции.
4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии
с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат
реализации и не могут быть использованы в производстве
лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие
требованиям отечественной нормативной документации и документации,
представленной производителем и оформления сертификатов
соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных
средств Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной
(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в
соответствии с настоящим Положением, включающий проведение
экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере
рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального
Банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
