МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                            17 марта 1999 г.

                              N 293-22/12

       В связи  с  введением   в   действие   с   01.12.98   "Системы
   сертификации  лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и
   "Правил   сертификации   лекарственных    средств".    Департамент
   государственного  контроля качества,  эффективности,  безопасности
   лекарственных средств и медицинской  техники  считает  необходимым
   сделать следующие разъяснения.
       При осуществлении    поставок    в    Российскую     Федерацию
   лекарственных  средств,  производимых  зарубежными  предприятиями,
   освобожденными от посерийного контроля,  через  специализированные
   зарубежные  внешнеторговые  объединения  (организации)  по  прямым
   договорам с российскими предприятиями  оптовой  торговли,  порядок
   сертификации  лекарственных  средств производится в соответствии c
   п.7 "Правил сертификации лекарственных средств".
       В соответствии  с указанным порядком,  российское предприятие,
   осуществившее ввоз лекарственных средств в  Российскую  Федерацию,
   должно провести сертификацию .лекарственных средств по показателям
   "Описание",    "Упаковка",     "Маркировка"     с     обязательным
   предоставлением  в  органы  по  сертификации лекарственных средств
   оригинала сертификата анализа зарубежного производителя.

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ