КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
16 марта 1999 г.
N 5
О НЕОТЛОЖНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Количество лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и зарегистрированных в Российской Федерации на
01.02.99, составляет 13000 наименований отечественных и зарубежных
лекарственных средств, около 50 % из них - отечественного
производства.
Работа на этапе регистрации была направлена на
совершенствование и повышение уровня требований при проведении
экспертизы и клинических испытаний, внедрение стандартов GCP.
Результатом научно - методического анализа принципов
проведения экспертизы лекарственных средств, диагностических и
профилактических средств явилась разработка
нормативно - регламентирующих документов, направленных на
совершенствование экспертизы отечественных и зарубежных
лекарственных средств.
ГИДКЭЛ с участием ведущих клиницистов подготовлены и одобрены
на заседании Фармакологического комитета отечественные требования
- "Правила проведения качественных клинических исследований
медицинских препаратов в Российской Федерации", соответствующие
международным стандартам GCP, Инструкции "О порядке регистрации и
принципах проведения клинической апробации новых гомеопатических
лекарственных средств".
Разработаны требования по аккредитации лечебных клинических
учреждений страны, которым будет разрешено проведение клинических
испытаний лекарственных средств, а также лабораторий, проводящих
доклинические исследования безопасности новых фармакологических
средств. Регистрационные карты по аккредитации клинических и
доклинических баз утверждены Департаментом (Управлением).
Качество применяемых в России лекарственных средств во многом
определяется уровнем требований, включенных в государственный
стандарт качества на этапе разработки и разрешения лекарственного
средства к медицинскому применению, а для зарубежных лекарственных
средств - на этапе регистрации в России.
В настоящее время уровень требований, предъявляемых
Фармакопейным комитетом к нормативной документации при ее
экспертизе, полностью соответствует международным.
В 1998 г. завершена работа по подготовке III выпуска
Государственной фармакопеи XI издания.
В 1998 г. был подготовлен к печати и издан Государственный
реестр лекарственных средств 1998 г., в который дополнительно
включены медицинские иммунобиологические препараты и дезсредства.
Впервые в 1998 г. начата работа по созданию Государственного
реестра инструкций по применению лекарственных средств.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" разработаны и утверждены новые "Правила регистрации
лекарственных средств", которые устанавливают единые
унифицированные требования при регистрации отечественных и
зарубежных лекарств, порядок и сроки ее проведения.
Подготовлен к утверждению проект Государственного стандарта
качества лекарственного средства, предусматривающий внесение
значительных изменений в порядок регистрации отечественных
лекарственных средств и утверждение нормативных документов по
контролю их качества. В частности, вводится регистрация
лекарственных средств на производителя, как во всех зарубежных
странах.
За последние годы существенно изменился состав и количество
участников фармацевтического рынка как в секторе производства
лекарственных средств, так и в секторе их реализации. Общее
количество субъектов фармацевтического рынка за период с 1992 по
1998 гг. увеличилось в 7,6 раза, при этом количество оптовых
структур - в 13,7; отечественных производителей - в 2,5 раза;
зарубежных фирм - в 4,7 раза.
Многие предприятия, получившие лицензию на производство
лекарственных средств, впервые приступили к этой работе, не имея
достаточного опыта и профессиональных кадров. Часть из них не
располагает собственной службой контроля качества выпускаемой
продукции, а работает на основании договоров с другими
организациями, что не может полностью гарантировать высокое
качество и безопасность лекарственных средств.
Большое количество оптовых структур, работающих на рынке и
зачастую не имеющих необходимых условий для обеспечения должного
уровня хранения и транспортирования лекарств, а также
недостаточный контроль за их деятельностью приводят к появлению в
аптечной сети некачественных и небезопасных для больного
медикаментов.
Брак по отечественным лекарственным средствам увеличился в
1998 г. по сравнению с 1994 г. в 5 раз, а по сравнению с 1996 г.
почти в 1,4 раза. За 1998 г. брак по зарубежным лекарственным
средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 3
раза по сравнению с 1994 г. и в 1,4 раза по сравнению с 1996 г.
В последние годы контрольными органами стали выявляться в
аптечной сети фальсифицированные лекарственные средства, особенно
дорогостоящие, как отечественного, так и зарубежного производства.
Отмечены случаи, когда в упаковках вместо указанного на этикетке
лекарственного средства и его дозировки обнаруживался другой
препарат или другая дозировка.
Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных
средств действует в России на федеральном и территориальном
уровнях.
На федеральном уровне эту систему представляют:
- Департамент государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники;
- ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и
Центральная лаборатория государственного контроля и изучения
качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов
Гематологического научного центра РАМН.
На территориальном уровне система представлена органами по
сертификации лекарственных средств, контрольно - аналитическими
лабораториями и центрами контроля качества.
В настоящее время работу по контролю качества и сертификации
лекарственных средств осуществляют 163 территориальных
контрольно - аналитических лабораторий и центров контроля
качества, аккредитованные Департаментом на техническую
компетентность. Все аккредитованные территориальные лаборатории
работают под методическим руководством Департамента и направляют в
Департамент оперативную информацию о всех случаях выявленного
брака.
В целях совершенствования порядка сертификации лекарственных
средств, обеспечения полного его соответствия требованиям Законов
Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и "О
защите прав потребителей", исключения дублирования и упрощения
процедуры сертификации во всех регионах России разработана
"Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации
ГОСТ Р".
"Система сертификации лекарственных средств" и Правила
сертификации лекарственных средств утверждены Минздравом России,
одобрены Коллегией Госстандарта России и зарегистрированы Минюстом
России, введены в действие с 1 декабря 1998 г.
Система сертификации лекарственных средств является
обязательной и служит для защиты интересов потребителей,
применяющих лекарственные средства.
Работа по сертификации лекарственных средств будет
осуществляться с учетом требований Госстандарта России и в тесном
взаимодействии с ним.
В настоящее время Департаментом совместно с органами
управления здравоохранения Российской Федерации проводится работа
по созданию и аккредитации органов по сертификации в регионах.
Поступили заявки на аккредитации от 12 регионов России, в т. ч. от
Москвы, С.-Петербурга, Иркутской области, Алтайского края,
Красноярского края, Республики Татарстан, Ярославской области и
др.
Введение в действие Системы сертификации ЛС, реализуемых на
территории Российской Федерации, позволит значительно упорядочить
и усовершенствовать работу по обеспечению их качества и
безопасности. Работа по сертификации будет, в основном,
проводиться на региональном уровне, что позволит максимально
приблизить контроль лекарств к потребителю, значительно повысит
его эффективность и обеспечит гарантию поступления в аптечную сеть
только качественных лекарств.
Наряду с усилением контроля за качеством лекарственных
средств, поступающих в аптечную сеть всех регионов России, важное
значение приобретает работа по обеспечению качества лекарственных
средств на промышленных предприятиях в процессе их производства.
Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах"
разработан и утвержден Стандарт отрасли "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
который по уровню требований не уступает аналогичным документам
стран Европейского Союза, США, ВОЗ.
Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической
промышленности "Правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)" должно обеспечить
производство лекарственных средств на современном уровне и
гарантировать высокое качество лекарств, что позволит России
присоединиться к "Конвенции о взаимном признании инспекций в
области производства лекарственных средств".
Предполагается, что для действующих в настоящее время
фармацевтических предприятий необходимо осуществлять поэтапное
введение Правил GMP с полным завершением работ к 2005 г.
Существующая контрольно-разрешительная система способна
обеспечить защиту населения страны от возможных негативных
последствий использования некачественной медицинской продукции.
Однако слабой стороной этой системы является ее разобщенность,
отсутствие вертикальной подчиненности, четкого разграничения
полномочий и функций федеральных и региональных органов, входящих
в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде
регионов России, а также постоянные перебои в финансировании.
Основной проблемой в деятельности системы является
недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и
организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные
средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения,
причиной чего является недостаточная численность и недостаточное
финансирование контрольной службы.
Важную роль в обеспечении координации действий, исключении
дублирования в работе учреждений, входящих в государственную
систему контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств должна сыграть организация Государственного
центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе
реорганизуемых государственных учреждений:
Государственного института доклинической и клинической
экспертизы лекарств, Государственного научно - исследовательского
института по стандартизации и контролю лекарственных средств,
Федерального центра по изучению побочных действий лекарств,
научно-исследовательского института традиционных методов лечения
(приказ Минздрава России от 22.02.99 N 58).
Федеральным законом "О лекарственных средствах" (ст. 9, п. 4)
федеральный орган контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств может создавать территориальные органы
контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств либо по соглашению с органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по
осуществлению контроля.
Создание территориальных органов контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с
созданием органов по сертификации лекарственных средств,
аккредитация которых в настоящее время проводится Департаментом,
позволит создать систему контроля на региональном уровне, строго
разграничить функции федеральных и территориальных органов,
обеспечить их вертикальную подчиненность Департаменту и
взаимодействие с Государственным центром экспертизы и контроля
лекарственных средств.
Коллегия решает:
1. Считать необходимым внедрить комплекс мероприятий,
направленных на совершенствование и усиление системы
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и переход от контроля качества к обеспечению
качества на всех этапах обращения лекарственных средств.
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники (Хабриев Р.У.):
2.1. В срок до 01.05.99 подготовить проект совместного приказа
Минздрава России и Минэкономики России о поэтапном внедрении на
отечественных предприятиях по производству лекарственных средств
ОСТа N 42-510-98 "Правила организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)".
2.2. Совместно с органами управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации:
2.2.1. В срок до 01.09.99 сделать предложения по воссозданию в
Российской Федерации вертикальной структуры системы
государственного контроля качества лекарственных средств.
2.2.2. Завершить в течение 1999 г. аккредитацию региональных
центров по сертификации лекарственных средств.
2.3. С целью поддержки отечественной фармацевтической
промышленности совместно с Департаментом организации медицинской
помощи населению (Карпеев А.А.), Управлением охраны здоровья
матери и ребенка (Зелинская Д.И.) и Управлением организации
обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой
(Катлинский А.В.) разработать и внедрить до 01.06.99, по
согласованию с Минэкономики России, комплекс мероприятий по
ограничению регистрации в Российской Федерации зарубежных
лекарственных средств, качественное производство которых освоено
отечественной промышленностью в достаточном для нужд
здравоохранения объеме.
2.4. В срок до 01.06.99 совместно с Департаментом экономики,
планирования и финансирования здравоохранения (Макаров В.И.)
внести изменения в режим использования внебюджетных средств,
поступающих за регистрацию лекарственных средств, и предусмотреть
расходы на финансирование инспекционной службы для контроля за
деятельностью субъектов обращения лекарственных средств.
3. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники (Хабриев Р.У.), Департаменту организации медицинской
помощи населению (Карпеев А.А.), Департаменту научно -
исследовательских и образовательных медицинских учреждений
(Сергиенко В.И.) и Управлению охраны здоровья матери и ребенка
(Зелинская Д.И.) провести в течение 1999 г. лицензирование
учреждений здравоохранения на осуществление клинических испытаний
лекарственных средств.
4. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники (Хабриев Р.У.) и Департаменту научно - исследовательских и
образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.) в срок до
01.09.99 разработать и представить для утверждения ОСТ "Правила
организации доклинических исследований лекарственных средств
(GLP)".
5. Рассмотреть в IV кв. 1999 г. на заседании Коллегии
Минздрава России вопрос о ходе выполнения программы
"Совершенствование системы надзора за качеством
иммунобиологических препаратов".
6. Управлению организации обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.) совместно с
Департаментом государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев
Р.У.) в срок до 01.09.99 разработать и представить для утверждения
ОСТы "Правила организации оптовой торговли лекарственными
средствами (GDP)" и "Правила организации розничной торговли
лекарственными средствами (GPP)".
Председатель коллегии -
министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Секретарь коллегии
К.Н.ЖУКОВ
|
