МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1999 г.
N 293-6/12
Рассмотрев Ваше письмо, Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
"Система сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р" и "Правила сертификации лекарственных
средств" введены в действие на территории Российской Федерации с
01.12.98 письмом Минздрава России N 2510/8552-98-32 от 24.09.98.
В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и
"Правил сертификации лекарственных средств", Министерством
здравоохранения Российской Федерации были сделаны разъяснения
(письмо N 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены
причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах
Российской Федерации органов по сертификации лекарственных
средств, наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами
сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается
порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств
в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией
(Управлением) государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении
реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях
Российской Федерации отечественных лекарственных средств по
паспортам ОТК предприятий.
В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не
завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных
средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилами сертификации
лекарственных средств", до 01.04.99 оформление протоколов
соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных
субъектах Российской Федерации может производиться
территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами
контроля качества лекарственных средств), аккредитованными
Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома
России от 14.06.94 N 118.
После 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на
отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях
будет производится органами по сертификации лекарственных средств,
создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической
деятельности, которые могут заключать соответствующие соглашения
между территориями о взаимном признании сертификатов соответствия.
Для аккредитации органа по сертификации лекарственных средств
следует направить в Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России комплект документов,
предусмотренных Инструкцией "О порядке аккредитации органов по
сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом
России 23.09.98.
Приложение : Инструкция "О порядке аккредитации органов по
сертификации лекарственных средств" - 27 л.<*>
----------------------------------
<*> - Не приводится.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
