МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 февраля 1999 г.
N 293-22/3
В дополнение к письму от 01.12.98 N 29-4/2281 Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по
сертификации лекарственных средств выдавать сертификаты
соответствия на лекарственные средства, поставляемые в Россию по
прямым контрактам с польскими фирмами-изготовителями (приложение к
письму) в соответствии с пунктом 7 "Правил сертификации
лекарственных средств".
Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что при
оформлении сертификатов соответствия на лекарственные средства
производства польских предприятий-изготовителей следует обращать
особое внимание на следующее:
- наличие прямых договоров с польскими фирмами-изготовителями
на поставку лекарственных средств;
- наличие оригиналов сертификатов качества фирм-
производителей;
- наличие маркировки и инструкции по применению лекарственных
средств на русском языке.
В случае возникновения сомнений в качестве лекарственные
средства следует направлять на выборочный контроль.
Действие письма от 18.12.98 N 29-2/868 считать утратившим
силу.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
от 08.02.99 г. N 293-22/3
----T----------------------------------------------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование фирмы-изготовителя ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 1.¦Ай Си Эн Польфа Жешув А.О. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 2.¦Варшавский завод лекарственных растений ¦Польша ¦
¦ ¦Гербаполь, Прушкув ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 3.¦Варшавский фармацевтический завод ПОЛЬФА ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 4.¦ГлаксоВэллком Познань А.О. (ранее Познаньский ¦Польша ¦
¦ ¦фармацевтический завод) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 5.¦Гродзиский фармацевтический завод ПОЛЬФА ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 6.¦Краковский фармацевтический завод ПОЛЬФА А.О. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 7.¦Кутновский фармацевтический завод ПОЛЬФА ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 8.¦Люблинский фармацевтический завод ПОЛЬФА ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 9.¦Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦10.¦Польфа-Лодзь А.О. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦11.¦Санофи-Биоком т.о.о. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦12.¦Солко-Базель Польша ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦13.¦Тархоминский фармацевтический завод ПОЛЬФА¦Польша ¦
¦ ¦А.О. ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦14.¦Фармаком компания с о.о. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦15.¦Фармацевтический завод Ельфа А.О. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦16 ¦Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА А.О. ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦17.¦Фармацевтический Институт ¦Польша ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦18.¦Фармацевтическое предприятие ТЕРПОЛЬ А.О. ¦Польша ¦
L---+----------------------------------------------+--------------
|
