МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1999 г.
N 293-14а/5
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебнопрофилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Ротокан серии 501198 производства ОАО "Московская
фармацевтическая фабрика" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Республиканской Аптечной Базы N 3 г. Красноярска:
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 660598
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета).
3. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:
- Таблетки сульгина 0,5 г серии 181098 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость".
- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 550798
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Распадаемость".
- Мазь серная простая 25 г серии 660998 производства
"Ярославская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Раствор кальция хлорида 10% 10мл для инъекций серии 741197
производства ОАО "Дальхимфарм" - непрочные капилляры,
отламывающиеся при извлечении ампул из упаковки.
- Раствор прогестерона в оливковом масле 2,5% для инъекций
серии 130695 производства завода "Фармадон" - по показателю
"Маркировка" (на коробке наклеены две этикетки с указанием разных
растворителей).
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл для инъекций серии
691298 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н. А. Семашко -
по показателям: "Описание" (раствор неоднородный по окраске от
бесцветного до желтого).
- Цветки липы 30,0 г серии 010498 производства 000 Фирма "Лек
С" - по показателю "Описание" (цвет лепестков желтовато-бурый, по
количеству побуревших и потемневших частей соцветия).
5. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- Настойка календулы 50,0 мл серии 110498 производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость
с осадком).
- Настойка календулы 50,0 мл серии 160798 производства АО
"Полифарм", г. Челябинск - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Раствор кальция глюконата 10% 10мл для инъекций серий
110198, 120198 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н. А.
Семашко - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского Государственного торгово-производственного
предприятия "Фармация":
- Иодинол 100 мл серии 80698 производства Томского
химфармзавода - по показателю "Описание" (наличие хлопьев в
жидкости).
- Раствор левомицетина 0,25 % 5мл глазные капли серии 290898
производства Акционерного Курганского общества медицинских
препаратов и изделий "Синтез" -по показателям: "Описание ( наличие
взвеси в растворе), "Маркировка" ( нечеткая маркировка).
- Таблетки "Пентовит", покрытые оболочкой, серии 80298
производства ОАО "Щелковского витаминного завода" - по показателю
"Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
- Настойка эвкалипта 25мл серии 031197 производства Муромского
приборостроительного завода - по объему наполнения.
7. Забракованные Региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- "Пропосол" аэрозоль 50г серии 160298 ЗАО "Алтайвитамины" -
по показателю "Герметичность упаковки".
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Пятигорской государственной фармацевтической академии:
- Калия хлорид партии 2 от 02. 98г производства АО "Уралкалий"
- по показателям: "Соли аммония", "Прозрачность".
- Салициловая кислота партии 5178 от 21.07.98 производстваПО
"Азот" г. Кемерово - по показателю "Хлориды".
- Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 10898 производства АО
"Эмпилс" завода "Фармадон" - по показателям: "Отклонение от
средней массы", "Распадаемость", "Растворение".
9. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической
лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмурской
Республики:
- Мазь метилурациловая 10% 25,0 г серии 60298 производства ОАО
"Нижфарм" -по показателю "Микробиологическая чистота".
- Магния сульфат партии 20 от 03.98 производства ОАО "Химзавод
им. Л.Я. Карпова" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Мазь эритромициновая 10 000 ЕД в 1г 15,0г серии 20298
производства ОАО "Биосинтез" - по показателям: "Средняя масса
содержимого одной тубы", "Отклонение от средней массы тубы" и
значению рН.
10. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":
- Цветки ромашки 25,0 г серии 50998 производства ЗАО
"СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие сухих насекомых
(жучков).
- Столбики с рьыьцами кукурузы 25,0 г серии 30998 ЗАО
"СТ-Медифарм" - по показателям: "Завышенное содержание частиц,
проходящих сквозь сито с d 0,2 мм", "Заниженное содержание
экстрактивных веществ".
11. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГУП
"Аптечный склад" администрации Читинской области:
- Таблетки просидела 0,02 г серии 50397 производства ГосНИИОХТ
- по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами
темно-розового цвета).
- Таблетки левомицетина 0,5 г серии 460998 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными
краями, при вскрытии упаковки крошатся).
- Таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
4700998 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание"(таблетки неоднородной окраски, с белыми пятнами).
12. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Витафарм", г. Тольятти:
- Раствор кальция глюконата 10% 10 мл серии 1330998
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателю "Описание" (жидкость с белым осадком)
13. Забракованные Инспекцией по контролю лекарственных средств
Минздрава Республики Бурятия:
- Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии ККБ
4400898 в комплекте с водой 2 мл серии 5380898 производства НПО
"Биомед", г. Пермь - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 200198 производства АО "Ай Си
ЭнОктябрь" - по показателю "Описание"(непрозрачная жидкость с
осадком на дне флакона), "процент выхода содержимого упаковки".
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260398 производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком)
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
