МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 декабря 2000 г.
N 293-22а/89
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Фарматекс, таблетки для интравагинального применения 20 мг
серий 00006 от 05.2000, 00008 от 06.2000, производства фирмы
"Иннотера", Франция - по показателям: "Описание" (размеры),
"Упаковка" (тубы пластиковые, по НД д.б. алюминиевые).
- Ноотропил, капсулы 400 мг серии 11099, производства фирмы
"Польфа, Краковский фармацевтический завод АО", Польша - по
показателю "Маркировка" (на картонной пачке не приведены условия
хранения: "В сухом месте, при комнатной температуре не более 25
С").
2. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармации Департамента
здравоохранения администрации Тульской области":
- Эскузан, 20 мл серии 01211, производства фирмы "Фарма
Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Супрадин Рош, шипучие таблетки серии 204 от 03.98 г.,
производства фирмы "Ф.Хоффманн ля Рош Лтд", Швейцария, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток
пористая и со сколами).
4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ПТП
"Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309053,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ФАК
"Балтимор" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300012,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г.,
производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ЗАО
"Биотехнотроник" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по
НД д.б. 5 лет).
- Эналаприл, таблетки 5 мг серии 0300600, производства фирмы
"Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на блистерной упаковке не указан срок
годности).
6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля
качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Сенаде, таблетки серии RC0066 от 08.2000, производства фирмы
"Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Профарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Карсил, драже 35 мг серии 01072000, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО
"Андрофарм" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано:
количество активного вещества, количество драже).
7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Гастрофарм, таблетки серии 18102000, производства фирмы
"Пластхим ЕАД", Болгария, поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по
показателю "Эквивалент нейтрализации".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300024 от
03.2000 г., производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "ИнвакорпФарма", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г.
Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от
02.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик Филиал ООО "Фармкомплект" - "Фармкомплект - Вятка", г.
Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г.Москвы:
- Берлон, таблетки серии Е 048, производства фирмы "Ауробиндо
Фарма Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (таблетки с темными вкраплениями).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серий 80900,
11000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество
суппозиториев в одной упаковке).
- Аддитива, витамин С шипучие таблетки с лимонным вкусом серий
009015, 009016, производства фирмы "НП Фарма", Польша, поставщик
ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка
серии).
- Трависил, сироп серии 0002, производства фирмы "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Оренбург:
- Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг серии
2C2021N9 от 11.99 г., производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис
Лтд", Индия, поставщик ООО "Интермед", г.Самара - по показателю
"Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выпуклыми
вкраплениями).
11. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения
Ростовской области:
- Стрептоцид, порошок серий 39682 от 01.2000 г., 39963 от
01.99, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал
Корпорэйшн", Китай, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по
показателю "Прозрачность".
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 640299, производства фирмы
"Польфарма СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Вита
- Бай" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
желто - коричневого цвета).
- Анальгин, порошок серии 9908365 от 08.99, производства фирмы
"Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО
"Лекфарм" - по показателю "Количественное содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
