МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 декабря 2000 г.
N 293-22/164
В Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники поступила информация от фирмы "Авентис Фарма" о том, что
на фармацевтическом рынке Российской Федерации появился
фальсифицированный препарат "Рулид, таблетки покрытые оболочкой,
150 мг" серии 726 от 02.2000 г., производства "Лаборатории Руссель
Диамант" (Хехст Мэрион Руссель), Франция.
Описание оригинального и фальсифицированного препарата указаны
в приложении.
Одновременно, Департамент информирует, что в случае
обнаружения фальсифицированных препаратов информация должна быть
передана в правоохранительные органы на территории субъекта
Российской Федерации. Копии товарно - сопроводительных документов,
с которыми препарат поступил на контроль должны быть направлены в
Департамент.
Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения
обязательной проверки аптечной сети и лечебно - профилактических
учреждений на подведомственной территории с целью выявления
указанной серии фальсифицированного препарата и последующего его
уничтожения.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
РУЛИД/RULID
Основные отличительные особенности
ОРИГИНАЛЬНОГО препарата компании Авентис Фарма
(Хехст Мэрион Руссель и Рон-Пуленк Рорер) от ФАЛЬСИФИКАТА
РУЛИД 150 мг <*>
рокситромицин
полусинтетический
антибиотик
группы макролидов для
перорального применения
--------------------------------
<*> Рисунки не приводятся.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ ФАЛЬСИФИКАТ
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТОННАЯ УПАКОВКА
Красочность изображения на лицевой и оборотной сторонах.
Более насыщенный Менее насыщенный
голубой цвет упаковки, цвет упаковки без
покрытой глянцевым лаком. лакового покрытия.
Характерная особенность шрифта даты выпуска,
N серии и срока годности на торце упаковки.
Первая цифра "7" даты выпуска Все цифры одинаковые и другого
отличается от последующих. начертания шрифта.
БЛИСТЕР С ТАБЛЕТКАМИ
Тиснение номера серии и даты срока годности.
Технологические особенности.
Тиснение располагается по Тиснение смещено в сторону
центру осевой линии. относительно осевой линии.
Единственная хорошо Три пары круглых оттисков
различимая вмятина расположены по обоим краям
округлой формы блистера.
расположена в одном
характерном месте.
Размер деталей рисунка - оттиска склеивающей плиты
блистерной машины. Полиграфическая печать на
алюминиевой фольге.
Рисунок с мелкими ячейками. Ячейки на рисунке значительно
крупнее.
Высокое качество Печать на алюминиевой фольге
полиграфической печати на низкого качества, нечеткая и
алюминиевой фольге. рыхлая.
ТАБЛЕТКИ
Средняя толщина. Рельеф и глубина начертания цифр.
Допустимые пределы от 3,9 до Средняя толщина 3,8 мм.
4,1 мм.
Более глубокое и широкое Рисунок шрифта менее выражен.
начертание цифр.
|
