МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 ноября 2000 г.
N 293-22а/74
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Боярышника настойка серий 12052000, 13052000, производства
ЗАО "Ферейн-1" - по показателям: "Маркировка" (на этикетке флакона
дополнительно указан состав препарата, не предусмотренный НД),
"Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и листок - вкладыш;
образец препарата серии 13052000 упакован во флаконы, не
предусмотренные НД).
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента:
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл
серии 51072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Эликсир Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".
3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Женьшеня настойка 50 мл серии 2072000, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Донгос", г.Воронеж
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
114082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОГУП
"Тамбовфармация" - по показателю "Механические включения".
- Боярышника настойка 50 мл серии 70598, производства ОАО "АЙ
СИ ЭН-Полифарм", поставщик ООО "Миртэк" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Авиа - Море, гранулы гомеопатические серии 48052000,
производства ЗАО "Материа Медика производственная фирма",
поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Срок годности"
(указан 2 г., по НД д.б. 3 года).
4. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:
- "Аспаркам", таблетки серии 74062000, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание"
(таблетки с темными вкраплениями).
- "Аспаркам", таблетки серии 76062000, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "ПИК-НН" - по показателю "Описание"
(таблетки с темными вкраплениями).
- Феназепама таблетки 1 мг серии 44082000, производства ОАО
"Щелковский витаминный завод", поставщик ООО "Панацея" - по
показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (пачка из картона)
указана серия N 44082003).
5. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- "Аспаркам", таблетки серии 012072000, производства ЗАО
"Медисорб", поставщик аптека N 39 ("Аптека - Холдинг") - по
показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся).
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Эргометрина малеата таблетки 0.0002 г серии 10699,
производства НПО ПЭЗ "Вилар", поставщик ЗАО "Фармакор" - по
показателю "Описание" (таблетки с механическими включениями
темного цвета).
- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 6062000, производства
ОАО "С.-Петербургская фармфабрика", поставщик "Аконит", г. Санкт -
Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с маслянистыми
включениями).
- Овса настойка 100 мл серии 4032000, производства ОАО
"С.-Петербургская фармфабрика", поставщик ООО МФК "Аконит" - по
показателю "Описание" (жидкость желтовато - бурого цвета со
взвесью).
7. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП "Фармация", г.
Курск:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
66062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Курский аптечный склад" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью).
8. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств:
- Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье измельченное 100 г
серии 1102000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ООО "Юнифарм"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Пертуссин, раствор 100 г серии 3102000, производства ООО
"Юнифарм", поставщик ООО "Юнифарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Тальк партии 2 от 04.2000, производства НПП "Микроталькмед",
поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателю
"Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной ".
10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
76062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
"Протек-4" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 64062000, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
11. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Синтомицина линимент 5% 25 г серии 17062000, производства
ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Алунит+" - по показателю
"Количественное содержание".
- Мяты перечной листья, сырье измельченное 50 г серии 090799,
производства ООО "Рослекраспром", г. Краснодар, поставщик ЗАО
"Фармсервис" - по показателям: "Описание" (кусочки стеблей с
примесью цветков, цвет листьев коричнево - зеленый, по НД д.б.
кусочки листьев с примесью цветков, цвет листьев от
светло - зеленого до темно - зеленого цвета), "Количественное
содержание эфирного масла", "Микробиологическая чистота".
- Душицы трава, сырье измельченное 50 г серии 090799,
производства ООО "Рослекраспром", г. Краснодар, поставщик ЗАО
"Фармсервис" - по показателям: "Количественное содержание эфирного
масла", "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии
07062000, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Надежда - Фарм", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г.
Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
