МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 октября 2000 г.
N 293-22а/72
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Календулы настойка серии 58062000, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
вторичная упаковка).
2. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю
за производством и качеством лек.средств:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 70599,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПЦ
"Саламат", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с
кремоватым оттенком).
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 11022000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ
"Ресхил", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с
желтовато - зеленоватым оттенком).
- Корвалол 25 мл серии 1440599, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПЦ "Саламат", г.Казань - по
показателю "рН".
- Тетурама таблетки 0,15г серии 10062000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", ООО
"Салават - плюс", г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями).
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий 145062000, 146062000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ
"Ресхил", г.Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 144062000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ
"Ресхил", ООО "Салават - плюс", г.Казань - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Стрептоцидовая мазь 10% серии 32082000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", г.Казань - по
показателю "Размер частиц".
3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств
Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 591299,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Влад",
г.Казань - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета, по НД
должны быть белого цвета).
4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Гентамицина сульфата раствор, (капли глазные) 0.3% 5 мл
серии 161199, производства ГП "Вирион НПО", поставщик НПФ
"Медицинские технологии" - по показателю "Механические включения".
- Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 2012000,
производства ТОО "Виктория", поставщик ЗАО "Фармопт" - по
показателям: "Растворимость", "рН", "Сульфаты".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 100400, производства ГОПТП
"Тамбовфармация", поставщик АКО "Синтез", г.Курган - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии
114042000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фирма
ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с
вкраплениями).
5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Ламинарии слоевища (Морская капуста) 100 г серии 100798,
производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Линкс" - по показателю
"Маркировка" (указана влажность 13%, по НД д.б. 14%, срок годности
указан до 07.2001 г., по НД д.б. до 08.2001 г.).
6. Забракованные Краевым Центром контроля качества и
сертификации лекарственных средств г.Хабаровска:
- Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серий 2760698, 234062000,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Базис - Восток" - по
показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии
430999, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь", поставщик ЗАО "Арфа",
г.Архангельск - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Читинской области:
- Неоселен, раствор для приема внутрь 10 мл серии 051099,
производства НПЦ "Исинга", поставщик ООО "Фармэкс" - по
показателям: "Маркировка" (на флаконе указано "Неоселен кислый"),
"Количественное содержание кислоты хлористоводородной".
9. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Натрия бромид, субстанция серии 447, производства ПО
"Перекопский бромный завод", поставщик СТПП "Фармация" - по
показателю "Потеря в массе при высушивании".
10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Натрия хлорид, субстанция серии 120600, производства ОАО
"Востоквит", поставщик ООО "Фарммедсбыт", КОГУП "Аптечный склад",
г.Киров - по показателю "Магний".
11. Забракованные Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств Республики Бурятия:
- Атропина сульфата раствор для инъекций 0.1% 1мл серии
13062000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии
32022000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь", поставщик
Красноярский центр дистрибъюции - по показателю "Механические
включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 23082000,
производства ОАО "Органика", поставщик ОАО "Органика" - по
показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
58062000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 23072000,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик "Россибфармация" - по
показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии
94072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серий 53072000,
54072000, 58072000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик Россибфармация - по показателю
"Механические включения".
- Клофелина раствор для инъекций 0.01% 1 мл серии 130499,
производства ОАО "Органика", поставщик НПК "Катрен" - по
показателю "Механические включения".
- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 9032000,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Северная звезда
ЛТД" - по показателю "Механические включения".
- Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 30062000,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЦВ "Протек - 7" - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
