МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 октября 2000 г.
N 293-22/123
Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники 11-12 сентября т. г. проведена проверка организации
производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО
"Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", в ходе которой
выявлен ряд серьезных нарушений.
Из 133 наименований лекарственных средств, разрешенных
предприятию для производства, хранения и реализации, по 52 (39%)
нормативная документация устарела, тем самым не выполнены
требования ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных
средств. Основные положения".
Из 89 регламентов, утвержденных руководством предприятия, 48
(54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями
ОСТ 42-505-96 "Технологические регламенты производства.
Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
Выборочная проверка действующих регламентов показала
отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе "Контроль
производства" не указаны контрольные точки.
В нарушение указанного ОСТа загрузка сырья и материалов,
используемых в производстве, не отражается в технологических
инструкциях.
Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:
1. Организация производства
- в загрузочных журналах не указываются технологические
параметры производства;
- не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
- нарушаются Федеральный закон "О лекарственных средствах"
(ст.16 п. 9) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о
выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в
установленном порядке;
- не выдерживаются требования МУ 94.67-015-05749470-98
"Графическое оформление лекарственных средств";
- при изготовлении раствора йода 5% спиртового серий 1022000,
2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида,
срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора
бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня
1998 года.
- до июня т.г. в галеновом цехе не велись технологические
журналы;
- не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции
(участок мойки).
2. Организация работы отдела технического контроля
- в производстве лекарственных средств допускается
использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в
России и не прошедших контроль в Институте госконтроля
лекарственных средств;
- до 2000 года в протоколах анализа сырья отсутствует
информация о сроке их годности;
- нарушается требование ОСТ 42-504-96 "Контроль качества
лекарственных средств на промышленных предприятиях и в
организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на
основании продукции в виде "ангро".
Пример: Настойка боярышника серии 3022000 (паспорт выдан
07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир "Демидовский серии
64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
- анализ импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания,
а не по НД фирм;
- не обеспечено хранение архивных образцов, журналы учета
параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.
3. Организация хранения химического и лекарственного
растительного сырья
- не ведутся журналы учета параметров температуры и влажности
воздуха;
- покрытие стеллажей гофрированным картоном недопустимо
санитарными и противопожарными нормами;
- нарушаются условия хранения лекарственного растительного
сырья, содержащего эфирные масла.
4. Организация хранения готовой продукции
- деревянные поддоны для хранения лекарственных средств не
покрашены масляной краской, что затрудняет их санитарную
обработку;
- хранение продукции не систематизировано по наименованиям и
сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств,
требующих особых температурных ограничений (настойки, масла,
мази);
- выборочная проверка упаковки готовой продукции показала
отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций по
применению.
Учитывая характер нарушений, выявленных в ОАО
"Екатеринбургская фармацевтическая фабрика" комиссия Минздрава
России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию
лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия
лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол N 4
от 11.10.2000 г.).
С целью предупреждения вышеизложенных нарушений на других
фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня
производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники предлагает:
1. Руководителям фармацевтических фабрик:
1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных
правовых актов, регламентирующих организацию производства и
контроль качества выпускаемой продукции.
1.2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых
коллективах и исключить возможность подобных нарушений на
предприятиях.
2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.)
в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра
фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в
индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
