МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПИСЬМО
                  от 5 октября 2000 г. N 2510/10800-32

                 О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ

       Министерство здравоохранения  Российской  Федерации  сообщает,
   что  в  соответствии  с  Федеральным  законом   "О   лекарственных
   средствах"  утверждено   Положение   "О  Комитете  по  этике   при
   федеральном органе контроля качества,  эффективности, безопасности
   лекарственных средств"  (далее  -  Комитет)  и  состав  указанного
   Комитета.
       Основной задачей  Комитета   является   проведение   этической
   экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и
   зарубежных  лекарственных  средств,  в  том  числе   международных
   многоцентровых      клинических     исследований,     исследований
   биоэквивалентности  воспроизведенных   лекарственных   средств   и
   пострегистрационных клинических исследований.
       По вопросам  этической  экспертизы  клинических   исследований
   лекарственных   средств  следует  обращаться  по  адресу:  103051,
   Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
       В соответствии   с   Федеральным   законом   "О  лекарственных
   средствах" и Приказом Минздрава России  от  24.03.2000  N  103  "О
   порядке  принятия  решения  о  проведении клинических исследований
   лекарственных  средств"  (рег.  в  Минюсте  России  от  05.04.2000
   N 2177)  за  разрешением  на  проведение  клинических исследований
   следует  обращаться  в   Департамент   государственного   контроля
   качества,  эффективности,  безопасности  лекарственных  средств  и
   медицинской  техники  Минздрава  России  (тел.:  (095)  973-15-63;
   973-18-39).
       Министерство здравоохранения  Российской  Федерации  сообщает,
   что  результаты  клинических  исследований  лекарственных средств,
   проведенные  в  Российской  Федерации  с  01.08.2000   без   учета
   требований  Федерального  закона  "О лекарственных средствах",  не
   будут  приниматься  к  рассмотрению  фармакологическим   комитетом
   Минздрава России.
       В дополнение  к   изложенному   Министерство   здравоохранения
   Российской   Федерации   обращает   внимание  субъектов  обращения
   лекарственных  средств  на   необходимость   проведения   контроля
   качества   образцов  лекарственных  средств,  предназначенных  для
   проведения клинических  исследований,  в  отделе  апробации  новых
   лекарственных     средств    Научного    центра    экспертизы    и
   государственного контроля лекарственных средств  Минздрава  России
   (тел.: (095) 190-19-63).

                                                 Заместитель Министра
                                                       А.В.КАТЛИНСКИЙ