МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 августа 2000 г.
N 293-22а/55
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Диоксиколь, мазь серий 10899, 20899, 30899, 40899, 50899,
производства АКО "Синтез", г.Курган - по показателям:
"Подлинность" (метод ТСХ), "Посторонние примеси".
2. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
фармацевтической академии:
- Аралии маньчжурской корень 50 г серии 30300, производства
ООО "Энси", г.Туапсе, поставщик ООО "Энси" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 214032000,
181032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "РМЛ -
ФАРМА" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- "Цитрамон П", таблетки серии 282032000, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО НПП "БИАНТ - 1" - по показателю
"Описание" (таблетки растрескавшиеся, при извлечении из упаковки
крошатся).
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 021198, производства
ЗАО "СТИ - Восток", поставщик ООО "Морон" - по показателям:
"Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями), "Отклонение в массе
отдельных таблеток".
4. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Синтомицина линимент 1% 25 г серии 190799, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО "Биофармтек" - по показателю "Описание"
(линимент расслоившийся).
5. Забракованные Территориальной контрольно - аналитической
лабораторией АО "Витафарм" г. Тольятти:
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии
10032000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Никотиновая кислота, порошок серии 70799, производства АО
"Белвитамины", поставщик "Ангро", г.Москва - по показателям:
"Сульфаты", "Срок годности" (в сертификате указано 10 лет, по НД
д.б. 5 лет).
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Корвалол 25 мл серии 22052000, производства ОАО "Фармакон",
поставщик ЗАО "Айпара" - по показателю "Описание" (жидкость с
механическими включениями).
- Дерината раствор 0.25% 10 мл серии 101299, производства ЗАО
ФП "Техномедсервис", поставщик ЗАО "СиА - Интернейшнл" - по
показателю "Маркировка" (срок годности на первичной упаковке
(флаконе) не соответствует сроку годности на вторичной упаковке
(картонной коробке).
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Випросал В, мазь 15 г серии 2032000, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю
"Однородность".
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 611299,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Фармцентр" - по показателям: "Количественное содержание",
"Описание" (таблетки белого цвета с желтым оттенком).
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Солодки корень, сырье 50 г серии 010399, производства ТОО
"Виктовит", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю
"Срок годности" (указан 10 лет, по НД д.б. 3 года).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г , таблетки серии 29032000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Ника" -
по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).
9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Полифепан, порошок 250 г серии 2022000, производства АО
"Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- "Цитрамон П", таблетки серии 264032000, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Сорбус - М" - по показателю
"Распадаемость".
10. Забракованные Производственным отделом АООТ
"Амурфармация":
- Пирацетама раствор для инъекций 20% 10 мл серий 1561299,
1531299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко,
поставщик Приемный отдел АЗОТ "Русичи" - по показателю
"Механические включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 46032000,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Приемный отдел ОАО
"Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".
11. Забракованные Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств Республики Бурятия:
- Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг серии 61199,
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
"Инвакорп - фарма" - по показателю "Механические включения".
- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 891199,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик АО "Фарос" - по
показателю "Механические включения".
- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 591299,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик "Интеркэр - Фарма" -
по показателю "Механические включения".
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 25 г серии 1012000,
производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик "Эликсир -
Фарммедиа" - по показателю "Количественное определение".
- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы
г/хлорида 0,05 г серии 13032000/38032000, производства ФГУП
"Аллерген", поставщик "Билар - М.С." - по показателю "Механические
включения".
- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы
г/хлорида 0,05 г серии 1581099/4061199, производства ФГУП
"Аллерген", поставщик АО "Протек-27" - по показателю "Механические
включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам.руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
|
