МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 июня 2000 г.
N 224
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и
внести их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
фармакопейную статью предприятия) на лекарственные средства,
указанные в приложениях, организации - разработчику:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г.
Горно - Алтайск (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1. согласовать и
передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.06.2000 г. N 224
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
oт 28.06.2000 г. N 224
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БРИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/1.
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600 утверждена 23
июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. - нейтральный инсулин для
инъекций, изготавливаемый из инсулина человека. 1 мл препарата
содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества.
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти прозрачная
жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулрапи Ч понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает
липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость
продукции глюкозы печенью.
Бринсулрапи Ч - инсулин короткого действия. Начало действия
препарата через 30 минут после подкожного введения, максимальный
эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность
действия - 8 часов.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии),
интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у
беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно,
внутримышечно и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч
определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3
раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). Через 30 минут
после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной
дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и
более инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением
инсулина длительного действия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном
его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно
госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под
контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических
или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также
занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстроты психических и
двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении
характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах,
беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни
Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном
диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды,
анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид,
фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий
эффект препарата понижают пероральные контрацептивы,
глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием
резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление
действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 - 40 мл 40 %
раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/2
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009700 утверждена 23
июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин - цинковая суспензии
для инъекций), изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл
препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные
вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди Ч понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает
липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость
продукции глюкозы печенью.
Бринсулмиди Ч - инсулин средней продолжительности действия.
Начало действия препарата наступает через 2,5 часа после
подкожного введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15
часов, продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии),
интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у
беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 -2 раза в
сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом
индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу
препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц.
При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди Ч вводят в
виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь,
редко - ангионевротический отек. Местные реакции: редко -
гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах
введения препарата (при длительном его применении).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулмиди Ч, при смене препарата целесообразно
госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под
контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических
или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также
занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстроты психических и
двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении
характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах,
беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни
Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном
диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды,
анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид,
фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий
эффект препарата понижают пероральные контрацептивы,
глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием
резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление
действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не
допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ ЧСП 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224
от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/3
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800 утверждена 23
июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - суспензия инсулина
человека - протамин для инъекций, состоит из инсулина человека и
протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина
человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди ЧСП понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает
липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость
продукции глюкозы печенью.
Бринсулмиди ЧСП - инсулин средней продолжительности действия.
Начало действия препарата после подкожного введения наступает
через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов,
продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемиэирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии),
интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у
беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 -2 раза в
сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом индивидуально в
каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу
препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц.
При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в
виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: липодистрофии в местах введения препарата (при
длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции
(обычно в начале терапии).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулмиди ЧСП, при смене препарата целесообразно
госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под
контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических
или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также
занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстроты психических и
двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении
характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах,
беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни
Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном
диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы
МАО, неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды,
анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид,
фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий
эффект препарата понижают пероральные контрацептивы,
глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин,
препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием
резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление
действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие
глюгликомического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не
допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
|
