МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 июня 2000 г.
N 293-22а/44
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Колдакт, сироп серии 282, производства фирмы "Натко Фарма
Лтд", Индия - по показателю "Описание" (сироп малинового цвета, по
НД д.б. розового цвета).
- Нафазолина нитрат (Нафтизин) серии 20000103 от 01.2000,
производства фирмы "Biochemic Gmbx", Австрия, поставщик фирма "СРС
Вольфганг Мюлбауэр ГмбХ", Германия - по показателям:
"Растворение", "Температура плавления", "Цветность",
"Количественное определение".
- Суправиран, крем 2 г серии 113Е, производства фирмы
"Грюненталь ГмбХ", Германия - по показателю "Масса содержимого".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":
- Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 708212 от 12.97
г, производства фирмы "Солко Базель П.3.", Польша, поставщик ООО
"Сигма - Фарма" - по показателям: "Описание" (раствор с
нехарактерным запахом), "Цветность", "Подлинность", "Показатель
преломления", "рН".
- Цистон, таблетки серии Е90602, производства фирмы "Хималайя
Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Сигма - Фарма" - по показателю
"Маркировка" (на флаконе отсутствует адрес дистрибьютора в
России).
- Лив 52, таблетки серии Е81005, производства фирмы "Хималайя
Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Импрес - Фарм" - по показателю
"Маркировка" (на упаковке не указано "Экслюзивно поставляется
через "Трансатлантик Интернейшнл ЛТД").
3. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":
- Диклофенак, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг серии 010399,
производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик аптека N 1
- ЗАО "ПФК "Балтимор" - по показателям: "Маркировка" (на контурной
упаковке не указан номер серии), "Описание" (оболочка таблеток
неоднородная).
4. Забракованные Территориальным отделом контроля качества
лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской
области:
- Клафоран, порошок для инъекций 1 г серии 028052,
производства фирмы " Руссель", Франция, поставщик аптечный склад
поликлинники N 10 - по показателям: "Цветность", "Удельный
показатель поглощения".
5. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010299., производства
фирмы "Фармахим/ Трояфарм ", Болгария, поставщик ЗАО ТАТ "Торговый
дом", г. Череповец - по показателю "Маркировка" (нечеткая
маркировка).
- Дайнафед юниор, таблетки жевательные для детей, 80 мг серии
5919 от 04.97г, производства фирмы "Би-Ди-Ай Фармасьютикалс", США,
поставщик ЗАО "Американская Семейная Аптека" - по показателям:
"Распадаемость", "Растворение".
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Пиразинамид, таблетки 500 мг серии 9008MZRO 1000
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями).
- Проктоседил, мазь 10 г серии 609, производства фирмы
"Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (мазь желто - зеленого цвета, по НД - почти белого
цвета).
- Септрин, суспензия для детей 100 мл серии А6422А/06.97,
производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания,
поставщик ООО "Интерлек" - по показателю "Описание" (суспензия
бежевого цвета, по НД д.б.белогл или почти белого цвета).
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы
"Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", Республика Болгария, поставщик
ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая
сиропообразная жидкость).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Тамс, таблетки серии RF385, производства фирмы "Смиткляйн
Бичем Консьюмер Хелскер", Великобритания, поставщик ООО "Ассоль" -
по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтоватыми
вкраплениями, по НД д.б. белого цвета).
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Тамбовской области:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии
2С204038, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Натали - фарм", г.Тамбов - по показателям:
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке), "Описание"
(таблетки с желтыми пятнами).
- Фарингопилс, таблетки с апельсиновым вкусом серии 018,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО
"Наталифарм", г.Тамбов - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами и пузырьками воздуха внутри).
- Фарингопилс, таблетки с лимонным вкусом серии 026,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО
"Натали - фарм", г.Тамбов - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами и пузырьками воздуха внутри).
9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
Мурманского ЦСМС:
- Геровит, раствор для приема внутрь 200 мл серий 80035,
80037, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО
"Натур Продукт - Карелия" - по показателям: "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком), "рН", "Плотность".
10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Моэкс, таблетки покрытые оболочкой, 15 мг серии 1156503,
производства фирмы "Шварц Фарма АГ", Германия, поставщик ЗАО
"Кронт - Восток" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года,
по НД - 5 лет).
- Галазолин, капли назальные, 0.1% 10 мл серии 28UK1099,
производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод",
Польша, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю
"Упаковка" (нарушена целостность флаконов).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
