МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
13 июня 2000 г.
N 293-22а/41
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 501299,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл -
Запад" - по показателю "Описание" (суппозитории мягкие при
комнатной температуре, по НД д.б. твердыми при комнатной
температуре).
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента:
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 27022000,
производства ОАО "С-Петербургская фармфабрика", поставщик ЗАО
"ПрофитМед" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Линкомицина гидрохлорид в капсулах 0.25 г серии 50999,
производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО "Фармамед" - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - мелкокристаллический
порошок белого цвета с многочисленными включениями коричневого
цвета, по НД д.б. гранулы белого цвета).
3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Республики Бурятия:
- Новокаинамида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 71099,
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
"Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".
- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 91099,
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
Инвакорп - Фарма - по показателю "Механические включения".
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 391199,
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
ООО "Эликсир - Фарммедиа" - по показателю "Механические
включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 2 мл
серии 70599, производства ОАО "Уфавита", поставщик "Инвакорп
фарма" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл
серий 971199, 1101299, производства НПО "Биомед", поставщик "СИА
ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Механические включения".
- Серная мазь 40 г, тубы серии 181099, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик НПО "Аста" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Нашатырно - анисовые капли серии 121299, производства ГП
"Пермьфармация", поставщик Россибфармация , г.Новосибирск - по
показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серий 140696,
160796, производства "Иркутское предприятие по производству
иммунобиологических препаратов", поставщик "Иркутское предприятие
по производству иммунобиологических препаратов" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Лимонника семян настойка 50 мл серии 70999, производства ОАО
"С.-Петербургская фармфабрика", поставщик ООО "Аконит" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями в виде маслянистых
капель на дне флакона).
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 50699.,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Аконит" - по
показателю "Описание" (мраморные таблетки белого цвета с
желтоватым оттенком, по НД.д.б. белого цвета ).
- Касторовое масло в капсулах серии 51199., производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Санкт - Петербург -
по показателю "Описание" (содержимое капсул - жидкость с темными
точечными включениями ).
- Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для
инъекций, 200 мг серии 130499., производства ОАО "Биохимик",
поставщик склад КЗО, Мурманской области - по показателю "Описание"
(сиропообразная масса).
5. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ПТП
"Желдорфармация" Северной ж.д.:
- Пирацетам, таблетки 0.2 г серии 80499, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Фармина", г.Ярославль - по
показателю "Описание" (таблетки со светложелтыми и
желтокоричневыми пятнами).
6. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммония хлорид, порошок партии 2 от 02.99 г, производства
ОАО "Шостинский завод химических реактивов", поставщик ЗАО МПП
"Фармцентр" - по показателю "Количественное содержание".
- Аммония хлорид, порошок партии 100 от 12.98 г, производства
ОАО "Уральский завод химических реактивов", поставщик ЗАО МПП
"Фармцентр" - по показателю "Количественное содержание".
- Дибазола раствор для инъекций, 1% 5 мл серии 260999,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУП "Фармснаб" - по
показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка, на отдельных ампулах
отсутствует наименование препарата, концентрация, объем, номер
серии).
- Медицинский антисептический раствор для наружного применения
95% 100 мл серии 081199, производства ООО "Хант - Холдинг",
поставщик ООО "Фарком" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
надпись "Для наружного применения").
- Медицинский антисептический раствор для наружного применения
70% 100 мл серии 071199, производства ООО "Хант - Холдинг",
поставщик "Фармина" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
надпись "Для наружного применения").
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серий 1221099, 1241099, 1311199,
1321199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко,
поставщик ГУП "Фармснаб" - по показателю "Маркировка" (на пачке
отсутствуют срок годности и номер серии).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Бромгексина таблетки 0.008 г серии 2491299, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Милосердие" - по показателям:
"Посторонние примеси", "Количественное содержание".
- Бромгексина таблетки 0.008 г серий 5012000, 8012000,
38022000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Северная
звезда" - по показателю "Посторонние примеси".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
