МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 июня 2000 г.
N 200
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и
внести их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "Уфимский витаминный
завод "УфаВИТА", г. Уфа (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Московской Медицинской академии им. И.М. Сеченова, г.
Москва, Институту медицинской паразитологии и тропической медицины
им. Е.И. Марциновского, г. Москва (пункты 2, 3, 12 приложений 1 и
2).
2.2.3. Закрытому акционерному обществу "Пульмомед", г. Москва
(пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу "Уралбиофарм", г.
Екатеринбург (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2 5. Обществу с ограниченной ответственностью "Российско -
германское предприятие "Инбио", г. Москва (пункт 6 приложений 1 и
2).
2.2.6. АКО "Синтез", г. Курган (пункты 7, 11 приложений 1 и
2).
2.2.7. Открытому акционерному обществу "Московская
фармацевтическая фабрика", г. Москва (пункты 8, 9 приложений 1 и
2).
2.2.8. Обществу с ограниченной ответственностью "НПФ "Материа
Медика Холдинг", г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.8.,
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Кальция гопантенат ноотропное средство
2. Азинокс антигельминтное
средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки азинокса 0,3 г антигельминтное
средство
4. Сальгим бронхолитическое
раствор для ингаляции средство
5. Эомицин антибактериальное
(таблетки эритромицина средство
0,1 г и 0,25 г с
кишечнорастворимым покрытием)
6. Раствор цитохрома С средство, улучшающее
дрожжевого 0,25% регенерацию роговицы
(глазные капли)
7. Раствор натрия хлорида плазмозамещающее
изотонический 0,9% средство
для инъекций в контейнерах
полимерных
8. Бенсокрил противопаразитарное
(мазь бензилбензоата 10% и 20%) средство
9. Гальманин-МФФ средство для уменьшения
потливости
В. Гомеопатические лекарственные средства
10. Гранулы сахарные вспомогательное вещество
(сахарная крупка) используется при
производстве
гомеопатических препаратов
Г. Стандартные образцы
11. Амфотерицин В - применяется при анализе
стандартный образец амфотерицина В и его
лекарственных форм
12. Азинокс - применяется при анализе
стандартный образец азинокса и его
лекарственных форм
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАЛЬЦИЯ ГОПАНТЕНАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3627-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Кальция гопантенат - (R)-4-[(2,4-дигидрокси-3,3-
диметилбутерил) амино] бутират кальция (2:1). Белый
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ноотропное средство. Используется
для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10-15 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 15-20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
АЗИНОКС
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3645-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс - [2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11
бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/ изохинолин-4-он]. Белый или
белый с желтоватым оттенком порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигельминтное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 кг до 5 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ТАБЛЕТКИ АЗИНОКСА 0,3 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/3.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3646-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс - [2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11
бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/ изохинолин-4-он]. Содержит:
азинокса 0,3 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или
белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакодинамика. Механизм действия
азинокса связан с повышением проницаемости клеточных мембран
гельминтов для ионов кальция, что вызывает сокращение мускулатуры
гельминтов, переходящее в спастический паралич. Препарат активен в
отношении трематод и цестод.
Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается при приеме
внутрь. Пик концентрации в плазме наблюдается через 1-2 часа.
Быстро метаболизируется. Выводится почками преимущественно (80%) в
виде метаболитов в течение 4 суток, при этом 90% от введенной дозы
выводятся в первые 24 ч. В небольших количествах выделяется с
грудным молоком.
У пациентов с нарушением функции почек возможно замедление
выведения препарата из организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азинокс применяют у взрослых и детей
(с 2 лет) для лечения трематодозов печени (описторхоз, клонорхоз),
кишечных трематодозов (метагонимоз, нанофиетоз), шистосомозов,
парагонимозов, а также цестодозов (тениаринхоз, тениоз,
дифиллоботриоз и гименолепидоз). Во избежание осложнений применяют
строго по назначению врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь после еды.
Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. В
случае многоразового приема перерыв между отдельными приемами
азинокса от 4 до 6 часов. Специальная диета не требуется.
Максимальная разовая доза - 2000 мг, максимальная суточная доза -
6000 мг.
Описторхоз, клонорхоз - азинокс назначают в дозе 25 мг/кг 3
раза в сутки (75 мг/кг на курс лечения).
Парагонимоз легких - назначают в дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки.
Курс лечения 1-2 дня (75-150 мг/кг на курс лечения).
Метагонимоз, нанофиетоз - препарат назначают однократно в дозе
20 мг/кг.
Шистосомоз мочеполовой - азинокс назначают в дозе 20 мг/кг 2
раза в сутки (40 мг/кг на курс лечения).
Шистосомоз кишечный - препарат назначают в дозе 20 мг/кг 3
раза в сутки (60 мг/кг на курс лечения).
Шистосомоз японский - азинокс назначают в дозе 25 мг/кг 3 раза
в сутки (75 мг/кг на курс лечения).
Тениаринхоз, тениоз, дифиллоботриоз - азинокс назначают
однократно в дозе 25 мг/кг.
Гименолепидоз - назначают однократно в дозе 25 мг/кг. Прием
той же дозы 25 мг/кг повторяют через 10 дней. На курс лечения 50
мг/кг.
Цистицеркоз - азинокс назначают в дозе 50 мг/кг в сутки в 3
приема в течение 14 дней (700 мг/кг на курс лечения).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность (в течение первых 3 месяцев),
период лактации. Кормление ребенка грудью можно возобновить не
ранее чем через 3 дня после приема препарата.
При цистицеркозе глаз лечение противопоказано.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головная боль, головокружение,
слабость, тошнота, боли в животе, иногда повышение температуры
тела, крапивница. Побочные реакции слабо выражены и не требуют
специального лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При использовании препарата в разовой дозе
более 40 мг/кг возможны боли в животе (иногда с тошнотой и
рвотой), головная боль, кратковременная потеря сознания, а также
крапивница и повышение температуры тела. Лечение симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При
одновременном приеме препарата и глюкокортикостероидов возможно
уменьшение концентрации азинокса в крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. У больных церебральным цистицеркозом и
церебральным парагонимозом возможно развитие отека головного мозга
и церебральной комы. Лечение больных церебральным цистицеркозом и
церебральным парагонимозом проводят в стационарных условиях в
отделениях неврологического профиля.
Во время приема азинокса пациентам следует воздерживаться от
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстрых физических и психических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
САЛЬГИМ
РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/4.
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3651-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим, раствор для ингаляции - 0,1% раствор
сальбутамола гемисукцината {1-[(4-гидрокси-3-гидроксиметил)фенил]-
2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат}. Раствор - прозрачная,
бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бета2-адреномиметическое средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальгим применяют у взрослых для
купирования приступов удушья при бронхиальной астме; для
профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая
хронический обструктивный бронхит и другие заболевания органов
дыхания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор ингалируется через
небулайзер. Небулайзер превращает раствор сальгима в аэрозоль для
ингаляции. Перед применением препарата необходимо внимательно
изучить инструкцию по эксплуатации небулайзера.
Необходимо подготовить небулайзер для использования, затем
поместить в него раствор сальгима. Не следует разбавлять раствор
и/или смешивать с другими препаратами. После окончания ингаляции
удалить оставшийся раствор и вымыть небулайзер.
Начальная доза сальгима 2,5 мг каждые 4-6 часов в течение
первых 24- 48 часов терапии или до стабилизации клинической
картины. Ответ на ингаляцию через небулайзер наблюдается через
10-15 минут. При тяжелом обострении хронической обструктивной
болезни легких кратность введения сальгима может быть значительно
увеличена - возможно назначение препарата каждые 30-60 минут до
достижения клинического эффекта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Первый и второй триместры беременности;
сочетание с бета - блокаторами (пропранолол); аллергия на
сальбутамол или его производные.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Сальгим может вызывать тремор у некоторых
пациентов, чаще всего рук. Этот эффект аналогичен таковому при
использовании различных лекарственных форм сальбутамола. Ряд
пациентов могут ощущать беспокойство, нервное напряжение в
результате стимуляции рецепторов скелетной мускулатуры. Возможно
снижение артериального давления и незначительное компенсаторное
увеличение частоты сердечных сокращений. Возможно появление
головной боли, гипокалиемии и пародоксального бронхоспазма.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: тахикардия, слабость, снижение
артериального давления, мышечный тремор.
Неотложная помощь при передозировке: симптоматическая терапия
при тахикардии - введение кардиоселективных бета -
адреноблокаторов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат назначают с осторожностью пациентам
с тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца (в том числе
аортальным стенозом), артериальной гипертонией, острой сердечной
недостаточностью, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, глаукомой.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5 мл, 5 мл, 10 мл или 50 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЭОМИЦИН
(ТАБЛЕТКИ ЭРИТРОМИЦИНА 0,1 г и 0,25 г
С КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫМ ПОКРЫТИЕМ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/5.
Инструкция по применению утверждена 29 марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3647-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эомицин содержит: эритромицина 0,1 г и 0,25 г и
вспомогательные вещества. Таблетки белого или белого с сероватым
оттенком цвета с кишечнорастворимым покрытием.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эомицин - антибиотик из группы
макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, подавляя
синтез белка в микробной клетке. Спектр действия включает
грамположительные и некоторые грамотрицательные бактерии.
Устойчивы к эомицину грамотрицательные палочки.
Препарат хорошо всасывается из желудочно - кишечного тракта.
Активно проникает в ткани, жидкости и полости организма, не
проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в
печени, экскретируется с желчью. В неизмененном виде с мочой
выделяется менее 5%. Препарат не обладает кумулятивными
свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эомицин применяют у взрослых и детей
при пневмониях, бронхоэктатической болезни в стадии обострения и
других инфекционных заболеваниях, вызванных чувствительными к
антибиотику микроорганизмами, при септических состояниях, рожистом
воспалении, мастите, остеомиелите, перитоните, гнойном отите и
других гнойно - воспалительных процессах. Назначают также при
сифилисе в случае непереносимости антибиотиков группы пенициллина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь. Разовая
доза для взрослого 0,25 г, при тяжелых заболеваниях - 0,5 г.
Принимают через каждые 4-6 часов за 1-1,5 часа до еды или через
2-3 часа после еды. Высшая разовая доза для взрослых - 0,5 г,
суточная - 4 г.
Детям препарат назначают в суточной дозе 30-50 мг/кг в
зависимости от особенностей течения болезни и возраста пациента
каждые 6 часов (4 раза в сутки); 8 часов (3 раза в сутки); 12
часов (2 раза в сутки).
Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и
составляет 5 - 14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к макролидам,
тяжелые нарушения функции печени, анамнестические сведения о
желтухе.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тошнота,
рвота, понос, холестатическая желтуха. При повышенной
чувствительности к препарату возникают аллергические реакции:
сыпь, крапивница, анафилактический шок. При длительном применении
возможны нарушения функции печени, кандидоз полости рта.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Препараты,
повышающие кислотность желудочного сока, и кислые пищевые продукты
инактивируют препарат.
Эомицин повышает концентрацию в плазме теофилина, кофеина,
карбамазепина, усиливая их токсический эффект (тошнота, рвота и
др.).
Препарат повышает концентрацию циклоспорина в плазме и может
повышать риск развития нефротоксических реакций.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо учитывать быстрое развитие
антибиотикоустойчивости микроорганизмов к препарату. Действие
эомицина усиливается в сочетании с сульфаниламидами,
тетрациклинами, стрептомицином.
Препарат назначают при аллергии к пенициллинам.
Эомицин назначают с осторожностью при нарушениях функции
печени и/или почек.
Препарат не запивают молоком или молочными продуктами.
Эомицин проникает через плаценту, выделяется с грудным
молоком, поэтому при назначении препарата при беременности и в
период лактации оценивают пользу для матери и потенциальный риск
для плода.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 20 таблеток в банках или по 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре.
Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР ЦИТОХРОМА С ДРОЖЖЕВОГО 25%
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/6.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3263-98 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Цитохром С содержит: цитохром С дрожжевой
лиофилизированный 2,5 г и вспомогательные вещества. Прозрачная
жидкость красно - коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром С дрожжевой получают
биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia
membranaefaciens. Препарат улучшает тканевой метаболизм,
стимулирует процессы тканевого дыхания и способствует ускорению
эпителизации роговицы и других репаративных процессов в ней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
первичной и вторичной дистрофии роговицы; различных видах
кератитов в стадии эпителизации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром С вводят в конъюнктивальный
мешок по 1 -2 капли 3-4 раза в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость компонентов
препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местное раздражение тканей,
кратковременное жжение и развитие аллергической реакции.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в тюбик - капельницах; по 5 мл или 10
мл во флаконах; по 5 мл или 10 мл во флаконах с крышкой
капельницей.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре от 4 град. С до 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/7.
Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3537-99 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для
инъекций в контейнерах полимерных содержит: натрия хлорида - 9 г и
воды для инъекций до 1 л. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат - плазмозамещающее,
дезинтоксикационное средство. Изотонический раствор натрия хлорида
восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях
и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей
при плазмоизотоническом замещении жидкости, гипохлоремическом
алкалозе, гипонатриемии с обезвоживанием, кишечной непроходимости,
интоксикации (холере, токсической диспепсии, неукротимой рвоте и
др.), при обширных ожогах с сильной экссудацией.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно
капельно. Перед введением подогревают до температуры тела.
Средняя доза - 1000 мл в сутки в качестве внутривенной
продолжительной капельной инфузии. При больших потерях жидкости и
при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно
введение до 3000 мл в сутки Длительное введение больших доз
изотонического раствора натрия хлорида желательно проводить под
контролем лабораторных исследований.
Введение раствора натрия хлорида изотонического 0,9% из
контейнера полимерного в вену осуществляется устройством,
снабженным полимерной иглой для присоединения к штуцеру контейнера
с фильтром для задержки механических частиц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ацидоз, гипернатриемия, нарушения
кровообращения, угрожающие отеком мозга и легких, при лечении
глюкокортикостероидами в больших дозах. Большие объемы раствора
следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией
почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Введение значительных объемов
изотонического раствора натрия хлорида может привести к хлоридному
ацидозу и гипергидратации, а также к увеличению потерь калия.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 мл, 250 мл, 400 мл и 1000 мл в
полимерных контейнерах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Полимерные контейнеры с препаратом хранят
при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах,
защищенных от света и агрессивных сред.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Применяют в условиях стационара.
БЕНСОКРИЛ
(МАЗЬ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 10% и 20%)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/8.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3664-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бенсокрил - мазь бензилбензоата 10% и 20%. Препарат
содержит: бензилбензоат медицинский 10 г или 20 г и
вспомогательные вещества. Мазь белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает
противопаразитарным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь бенсокрил применяют у взрослых и
детей (с 3-х лет) для лечения чесотки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенсокрил применяют наружно.
Взрослым назначают 20% мазь, детям - 10%. В первый день обработку
проводят вечером перед сном после тщательного мытья под душем
теплой водой с мылом. Мазь втирают в кожу рук, затем туловища и
ног, включая подошвы и пальцы. После обработки кожи используют
чистое белье и одежду. На 2-й и 3-й дни делают перерыв в лечении,
при этом остатки мази не смывают с кожи. На 4-й день вечером
больной моется с мылом и проводит втирание мази, как в первый
день, используя оставшуюся мазь, и еще раз меняет все белье. Руки
после обработки не следует мыть в течение 3 часов; в последующем
руки обрабатывают мазью после каждого мытья. В случае смывания
мази с других участков кожи их нужно также повторно обработать.
Мазь полностью смывают с кожи на пятый день лечения.
Курс лечения - 4 дня.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, дети до 3-х
лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны местные реакции (особенно у
детей): ощущение жжения, раздражение кожи.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Лечение больных, выявленных в одном очаге, а
также контактных лиц должно проводиться одновременно во избежание
повторного заражения.
Сохранение зуда после лечения не является показанием для
назначения дополнительного курса специфической терапии. Зуд
является реакцией на убитого клеща и продукты его
жизнедеятельности и исчезает при назначении антигистаминных
препаратов и кортикостероидных мазей.
После лечения необходим врачебный контроль в течение 2 недель,
а при наличии осложнений и более длительное время.
Все предметы, которые соприкасались с зараженной кожей, должны
быть подвергнуты тщательной обработке. Постельные принадлежности,
полотенца, постельное белье кипятят в растворе стирального порошка
в течение 5-10 минут.
Верхнюю одежду проглаживают с обеих сторон горячим утюгом.
Вещи, не подлежащие термической обработке, вывешиваются на
открытый воздух на 3 дня. Обувь, игрушки и прочие предметы
исключают из пользования на 5 дней и помещают в целлофановый
пакет. Матрацы, подушки, одеяла также исключаются из использования
на 5 дней или подвергаются камерной дезинфекции. Мягкую мебель
можно обработать препаратами для дезинсекции. В квартире
необходимо провести уборку, мытье полов с моющими средствами или
добавлением дезинфицирующих средств.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза, нос, рот.
При попадании препарата: рот прополоскать обильно водой или 2%
теплым раствором питьевой соды и обеспечить покой; желудок
промывают 1 - 2% раствором питьевой соды, водной смесью жженой
магнезии и активированного угля; глаза тщательно промыть водой или
питьевой содой.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г или 50 г в тубах: по 25 г или 40 г в
банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ГАЛЬМАНИН-МФФ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/9.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3665-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гальманин-МФФ - присыпка, имеет состав: кислота
салициловая, тальк, цинк окись, крахмал картофельный. Белый или
серовато - белый, мягкий, жирный на ощупь порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антисептическое средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Присыпку применяют у взрослых при
потливости ног.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гальманин-МФФ применяют наружно.
Тонким слоем порошок наносят на чистую кожу.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не допускать прямого попадания порошка в
дыхательные пути.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г и 30 г в банках или по 2 г в пакетах
термосвариваемых.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ГРАНУЛЫ САХАРНЫЕ
(САХАРНАЯ КРУПКА)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/10.
Временная Фармакопейная статья 42-3666-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы сахарные (сахарная крупка) содержат сахар -
песок и вспомогательные вещества. Однородные гранулы белого или
белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гранулы сахарные (сахарная крупка)
применяются при производстве гомеопатических препаратов.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
АМФОТЕРИЦИН В - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/11.
Временная Фармакопейная статья 42-3535-99 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Амфотерицин В - стандартный образец (ГСО) - [(3R,
5R, 8R, 9R, 11S, 13R, 15S, 16R, 17S, 19R, 34S, 35R, 36R,
37S)-19-(3-aмино-3,6-дидезокси-бета-D-маннопиранозилокси-20, 22,
24, 26, 28, 30, 32 -гиптаен-3,5,8,9,11,13,15,35-октагидрокси)-16 -
карбокси-34,36-диметил-13,17-эпокситриаконта-37-омид]. Порошок
желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяют при анализе амфотерицина
В и его готовых форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (35 +/- 5) мг в пробирках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЗИНОКС - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/200/12.
Временная Фармакопейная статья 42-3644-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс - стандартный образец -
[2-(циклогексилкарбонил) -1,2,3,6,7,11 бета-гексагидро-4Н-пиразино
/2,1-а/ изохинолин-4-он]. Белый порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяется при анализе азинокса и
его лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г в ампулах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
|
