МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 июня 2000 г.
N 201
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и
внести их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "Фармакон", г. Санкт -
Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фармакон", г. Санкт -
Петербург, Научно - исследовательскому институту гематологии и
трансфузиологии, г. Санкт - Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НИЛИЛ иммунотропных средств с клиникой и ОЭП, п.
Зеленая Дубрава, Московская область (пункты 3, 4 приложений 1 и
2).
2.2.4. Филиалу Научно - исследовательского физико -
химического института им. Л.Я. Карпова, г. Обнинск, Калужская
область (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. АКО "Синтез", г. Курган (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Пульмомед", г. Москва
(пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Закрытому акционерному обществу "НОВИС-97", г Москва
(пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.7.,
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 201
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Натрия фумарат компонент
лекарственных форм
кровезаменителей
2. Железа (III) фумарата компонент
гидрат лекарственных форм
кровезаменителей
3. Димоцифон противозудное,
антиаллергическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Мазь димоцифоновая 2% противозудное,
антиаллергическое средство
131
5. Йодокапс, I радиофармацевтическое
диагностическое,
терапевтическое средство
6. Неогемодез для инъекций дезинтоксикационное
в контейнерах полимерных средство
7. Сальгим бронхолитическое средство
В. Лекарственные растения,
лекарственное растительное сырье,
лекарственные формы и биопрепараты
8. Горчичник - пакет местнораздражающее,
ароматизированный отвлекающее средство
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 201
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАТРИЯ ФУМАРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3419-99 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Натрия фумарат - фумарат натрия (1:2). Белый или
белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется как компонент
лекарственных форм кровезаменителей. Входит в состав препарата
"Мафусол".
ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,5 кг до 15 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЖЕЛЕЗА (III) ФУМАРАТА ГИДРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3561-99 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Железа (III) фумарата гидрат - соль окисного железа
фумаровой кислоты. Красновато - оранжевый или красновато -
коричневый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется как компонент
лекарственных форм кровезаменителей.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг, 1 кг или 2 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ДИМОЦИФОН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/3.
Временная Фармакопейная статья 42-3167-98 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Димоцифон - комплекс бис(4-аминофенил) сульфона и
6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин-2,4 диона (1:2). Белый
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется для изготовления
лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ ДИМОЦИФОНОВАЯ 2%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/4.
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3226-98 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь димоцифоновая 2% - комплекс бис(4-аминофенил)
сульфона и 6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин-2,4 диона (1:2).
Содержит димоцифона - 2 г и вспомогательные вещества. Однородная
мазь белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает
противовоспалительным и антибактериальным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Димоцифон назначают взрослым и детям
при дерматите Дюринга, зудящих дерматозах, нейродермите, экземе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь
наносят 2 раза в день (утром и вечером) на пораженные участки кожи
тонким слоем, слегка втирая. Курс лечения 10-14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Дети до 1 года, беременность, период
лактации, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При индивидуальной чувствительности к
сульфаниламидным препаратам и димексиду возможны аллергические
реакции в виде усиления зуда, гиперемии, жжения на месте нанесения
препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г, 30 г и 50 г в тубах, по 15 г, 30 г в
банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
131
ЙОДОКАПС, I
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/5.
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3621-00 утверждена 05 июня
2000 г.
131
ОПИСАНИЕ. Радиофармацевтический препарат "Йодокапс, I"
представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 без носителя,
диспергированный на поверхность твердого инертного носителя,
содержащегося внутри желатиновых капсул. Содержит: йода-131 - 0,2;
0,4; 2; 4 МБк; натра едкого - не более 0,4 г; фосфора в виде
безводного натрия фосфорнокислого пиро - 114-138 мг; кислоты
аскорбиновой - 54-56 мг; натрия тиосульфата - не более 3,2 мг;
Д-фруктозы - не более 10 мг. Твердые желатиновые капсулы с крышкой
белого, коричневого или желто - белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изотоп йод-131 является бета и
гамма - излучателем с периодом полураспада 8 дней. Радиоактивный
йод-131 ведет себя в обменных процессах в организме практически
также, как и стабильный йод. Это позволяет по динамике
распределения радиоактивного йода судить о его обмене в организме
и, в частности, в щитовидной железе. Благодаря избирательному
накоплению в щитовидной железе препарат может быть использован для
облучения этого органа с лечебными целями.
Фармакокинетика. После перорального введения препарата уровень
активности в крови через 1 час достигает 9,3 +/- 2,7% от введенной
активности, через 4 часа снижается приблизительно в два раза - 5,3
+/- 1,4% и почти не изменяется в течение последующих 24 часов (4,4
+/- 1%).
После перорального введения препарата уровень активности в
желудочно - кишечном тракте через 1 час - 32,4 +/- 3,4% от
введенной активности, через 4 часа снижается на треть - 21,7 +/-
7,1%, а через 24 часа падает до 4,2 +/- 0,7%.
Через 1 час после приема препарата внутрь в щитовидной железе
накапливается 1,0 +/- 0,4% радиойода, через 4 часа уровень
активности возрастает приблизительно в 6 раз (6,8 +/- 1,2%), а
через 24 часа достигает 14,5 +/- 1,3% от введенной активности.
131
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Радиофармпрепарат "Йодокапс, I"
применяют у взрослых с диагностической целью для сцинтиграфии и
сканирования щитовидной железы и определения ее анатомо -
топографических особенностей. С терапевтической целью для лечения
тиреотоксикоза, метастазов альвеолярной и фолликулярной
аденокарциномы, смешанной формы капиллярного рака щитовидной
железы, когда другие виды терапии не эффективны или
противопоказаны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь. Капсулы
принимают натощак. Каждая запивается несколькими глотками
кипяченой воды. Больного перед приемом капсулы предупреждают о
том, что капсулу проглатывают без нарушения ее целостности.
Исследование функционального состояния щитовидной железы
должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены
приема препаратов стабильного йода, брома, фтора, трийодтиронина,
тироксина, тиреоидина и других аналогичных антитиреоидных
препаратов, а также стероидов.
В зависимости от метода исследования вводимая доза препарата
при диагностике колеблется от 5 до 100 мкКи. При лечении рака
щитовидной железы вводимая доза препарата до 200 мкКи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Абсолютным противопоказанием как для
диагностического, так и терапевтического применения препарата
является беременность и лактация. Не используют препарат во время
менструации. Не проводят лечение тиреотоксикоза больным моложе 40
лет, до 20 лет применение радиоактивного йода для терапии
тиреотоксикоза абсолютно противопоказано.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 до 8 капсул с активностью по 0,2; 0,4; 2;
4 МБк во флаконах по 15 мл; от 1 до 10 капсул с активностью 0,2;
0,4; 2; 4 МБк во флаконах по 20 мл и по 1 капсуле с активностью от
1850 до 4000 МБк во флаконах по 15 или 20 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В соответствии с Основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений (ОСП-72/87).
СРОК ГОДНОСТИ. 20 суток с даты изготовления.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Препарат отпускают только для
специализированных лечебно - диагностических учреждений.
НЕОГЕМОДЕЗ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/6.
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3609-99 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Неогемодез для инъекций содержит:
поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский - 60 г; натрия
хлорида - 5,5 г; калия хлорида - 0,42 г, кальция хлорида - 0,5 г;
магния хлорида - 0,005 г; натрия гидрокарбоната - 0,23 и воду.
Прозрачная жидкость желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез - плазмозамещающее и
дезинтоксикационное средство. Механизм действия препарата
обусловлен способностью низкомолекулярного поливинилпирролидона
связывать токсины, циркулирующие в крови, и быстро выводить их из
организма. Неогемодез отличается от гемодеза более низкой
молекулярной массой поливинилпирролидона, используемого для его
изготовления. Снижение молекулярной массы полимера ускоряет
выведение его почками из организма и улучшает дезинтоксикационные
свойства препарата. Усиливает почечный кровоток, повышает
клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез. Метаболическим
превращениям в организме не подвергается. Препарат выводится
почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез применяют у взрослых и
детей в качестве дезинтоксикационного средства при токсических
формах острых инфекционных кишечных заболеваний (дизентерия,
сальмонеллезы и др.), как средство дезинтоксикации в
послеоперационном периоде при перитонитах; при заболеваниях
печени, сопровождающихся развитием печеночной недостаточности; при
ожоговой болезни, острой лучевой болезни, сепсисе, а также
гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и
токсемии новорожденных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез вводят внутривенно
капельно со скоростью 40-80 капель в минуту. Разовая доза
препарата зависит от возраста больного и тяжести интоксикации.
Перед введением раствор подогревают до 36 град. С.
Детям назначают в дозе 2.5 мл/кг. Максимальная разовая доза
для детей грудного возраста - 50 мл, для детей 2-5 лет - 70 мл,
для детей 6-9 лет - 100-150 мл, для детей 10-15 лет - 200 мл, для
взрослых - 400 мл.
Препарат вводят 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести
интоксикации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату,
кровоизлияние в мозг, выраженная сердечно - сосудистая
недостаточность.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При медленном введении неогемодез обычно
осложнений не вызывает. Введение с повышенной скоростью может
вызвать понижение артериального давления, тахикардию, затруднение
дыхания и потребность введения сосудосуживающих средств, кальция
хлорида. У отдельных больных возможно возникновение аллергических
реакций, вплоть до развития анафилактического шока. В этих случаях
немедленно прекращают инфузию неогемодеза и проводят
симптоматическую терапию (вводят антигистаминные, кардиотонические
средства, глюкокортикостероиды).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 мл и 400 мл в контейнерах полимерных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Контейнеры полимерные с препаратом хранят
при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах,
защищенных от света и агрессивных сред.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Только для стационаров.
САЛЬГИМ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/7.
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3650-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим, порошок для ингаляций, содержит:
сальбутамола гемисукцинат - [1-(4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил) -
2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат] - 2,5 г и натрия бензоат
- 97,5 г. Содержимое ингалятора - мелкокристаллический порошок
белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальгим - бета2-адреномиметическое
средство. Обладает выраженным бронходилатирующим действием,
предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в
дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких.
Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции
анафилаксии из тучных клеток. Препарат среднепродолжительного
действия.
Бронхорасширяющий эффект проявляется уже на 4-5 минуте после
ингаляции препарата и достоверно возрастает к 20 минуте. Максимум
достигается к 40-60 минуте, а продолжительность действия
составляет 4-5 часов.
В терапевтических дозах препарат практически не оказывает
хронотропного и инотропного эффектов. Входящий в состав сальгима
натрия бензоат играет роль формообразующего вещества, обладает
отхаркивающим и фунгицидным (противогрибковым) действием.
При курсовом применении препарат способен надежно
контролировать течение бронхиальной астмы преимущественно легкой
степени тяжести, а в комбинации с препаратами других
фармакологических групп - средней степени тяжести.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для
купирования приступов удушья при бронхиальной астме и для
профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая
хронический обструктивный бронхит и другие заболевания органов
дыхания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальгим применяют ингаляционно при
помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера в
соответствии с инструкцией. Для купирования приступов удушья
препарат применяют в дозе - 250-500 мкг сальбутамола гемисукцината
(1-2 ингаляционные дозы) на прием. Для контроля за течением
бронхиальной астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза в
сутки и средней тяжести заболевания - в той же дозировке в
комбинации с другими противоастматическими препаратами (не более
4-х раз в сутки). Для профилактики астмы физического усилия - за
20-30 минут до нагрузки 1 -2 дозы на прием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата, беременность (I и II триместры), угроза выкидыша.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Ингаляции сальгима в редких случаях могут
вызвать чувство беспокойства и слабовыраженный тремор, головную
боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, коллапс,
сердцебиение, нарушения сна, парадоксальный бронхоспазм, кожную
сыпь.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Сальгим
хорошо сочетается с противоастматическими препаратами других
фармакологических групп (глюкокортикостероидные гормоны,
мембраностабилизаторы, антигистаминные, отхаркивающие средства,
муколитики, холиноблокаторы). Препарат не назначают одновременно с
пропранололом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью препарат назначают пациентам
с тахиаритмией и другими нарушениями ритма, миокардитом, пороками
сердца (в том числе аортальным стенозом), артериальной
гипертензией, острой сердечной недостаточностью, сахарным
диабетом, тиреотоксикозом, глаукомой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: тахикардия, слабость, снижение
артериального давления, мышечный тремор. Неотложная помощь:
симптоматическая терапия при тахикардии - введение
кардиоселективных бета - адреноблокаторов.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ингалятор Циклохалер, готовый к использованию и
содержащий 100 или 200 доз препарата, упаковывают в пакет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ГОРЧИЧНИК - ПАКЕТ АРОМАТИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201
от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/8.
Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3633-00 утверждена 05 июня
2000 г.
ОПИСАНИЕ. Горчичник - пакет ароматизированный содержит:
порошка горчичного высшего и первого сорта - 56,65 +/- 0,2 г,
смеси жмыха горчичного необезвреженного с размером частиц от 600
до 700 мкм (9 частей) и измельченных ядер горчичных семян с
размером частиц от 600 до 700 мкм (1 часть) - 40,00 +/- 0,2 г и
масла пихтового - 1,35 +/- 0,04 г. Горчичник - пакет
ароматизированный заполнен горчичной смесью желтого цвета с
темными вкраплениями, с запахом пихтового масла и слабым запахом
горчицы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Горчичник - пакет обладает
местнораздражающим и отвлекающим действием, которое обусловлено
рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных
нервных окончаний кожи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Горчичник - пакет ароматизированный
применяют у взрослых и детей в качестве местнораздражающего и
отвлекающего средства при острых респираторных заболеваниях;
бронхите; при болях в мышцах, невралгии, миозите, остеохондрозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Горчичник - пакет применяют наружно.
Перед применением горчичник - пакет требуемого размера отделяют по
"перфорированным" линиям, пакет встряхивают для равномерного
распределения порошка, помещают на 15-20 секунд в теплую воду,
затем накладывают на кожу пористой стороной бумаги. Закрывают
сухой плотной тканью, плотно прижимают к телу и оставляют на
2-3-5-10 минут (до появления стойкой красноты) в зависимости от
возраста пациента и чувствительности кожи. При ощущении сильного
жжения необходимо ослабить на некоторое время прижим горчичника -
пакета к телу или снять его.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Поврежденная кожа, гнойничковые заболевания
кожи, нейродермит, мокнущая экзема, псориаз в местах нанесения
горчичника - пакета; повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.
ФОРМА ВЫПУСКА. Горчичник - пакет ароматизированный
представляет собой контурную упаковку размером (11 х 100) +/- 0,5
см или (11 х 200) +/- 0,5 см из термосвариваемой пористой
неразмокаемой бумаги, разделенную термосвариванием на 40 или 80
ячеек размером (4,5 х 4,0) +/- 0,5 см, заполненных горчичной
смесью, масса которой в одной ячейке равна 0,75 г. Контурная
упаковка разделена "перфорированными" линиями на 10 или 20 частей
(штук) по 4 ячейки в каждой. Контурную упаковку, сложенную по
"перфорированным" линиям, помещают в защитный пакет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от прямого солнечного
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
|
