МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 июня 2000 г.
N 293-22а/39
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля
качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 11.07.2000 N 293-22а/48,
от 08.09.2000 N 293-22а/61,
от 24.01.2001 N 293-22а/4)
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии
370200, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина,
поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателям: "Растворение",
"Количественное содержание".
- Пирацетам, капсулы 0,4 г серии 02032000, производства
"Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик
ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Растворение".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии
91199, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "Фарм Росс" - по показателю "Механические
включения".
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии
151299, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические
включения".
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 7201099,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО " СарМедСервис" - по показателю "Подлинность".
3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000,
13022000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик
ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Перекисное число",
"Антибактериальная активность".
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасовано ЗАО
"ФармВид", Россия, поставщик ЗАО СП "Экохелп - Волга" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток желтого цвета, по НД д.б.
розового цвета).
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Приморского края:
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии
249910, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО "БАКК" -
по показателю "Механические включения".
6. Забракованные Территориальным отделом контроля качества
лекарств фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской
области:
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл
серии 0069803, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО
"Витамед" - по показателям: "Механические включения", "Маркировка"
(на ампулах указан N серии 0079803, на картонной коробке N серии
0069803).
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии
1031299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "Галакт" - по показателю "Механические включения".
- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1 % 1 мл
серии 141099, производства "Здоровье народу - Харьковское госфарм
предприятие", Украина, поставщик ЗАО "Галакт" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":
- Аденозинтрифосфорная кислота, раствор для инъекций 1 % 1 мл
серии 1031299, производства ОАО "Львовдиалек", Украина, поставщик
Приемный отдел ООО "Анво", г.Москва - по показателю "Механические
включения".
8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента:
- Анальгина таблетки 0.5 г серии 1320999, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО
"Кельвитон" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из
упаковки ломаются и крошатся ).
9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 030100, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО
"ПрофитМед" - по показателю "Растворение".
- "Аскорутин", таблетки серии 010100, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО
"ПрофитМед" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка из
картона).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Центр Экофарм":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий
81299, 101299, 111299, производства ГП "Кальцекс", Латвия,
поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Механические включения".
11. Забракованные "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Антиоксикапс, капсулы серии 02012000, производства
"Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик
ООО СПб "ПрофитМед" - по показателю "Упаковка".
12. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный
склад" Читинской области:
- Целанида таблетки 0.00025 г серии 290999, производства
"Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Катрен",
г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (таблетки с
выщербленными краями), "Маркировка".
13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0230002,
производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Мединторг" - по
показателям: "Содержание анальгина в 1 мл", "Посторонние примеси".
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0240002,
производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Фирма Евросервис"
- по показателю "Цветность".
14. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ПТП
"Желдорфармация" Северной ж.д.:
- "Аспаркам", таблетки серии 590798, производства ОАО ХФЗ
"Красная Звезда", Украина, поставщик ООО "Фармэкспресс",
г.Ярославль - по показателю "Описание" (присутствует посторонний
запах).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
