МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 апреля 2000 г.
N 293-22а/19
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Анальгин - хинин, таблетки, покрытые оболочкой, серии
180699, производства фирмы АО " Софарма ЕАД", БОЛГАРИЯ, поставщик
ООО "Нитэк Фарм" - по показателю "Растворение".
- Галазолин, капли назальные 0.1% 10 мл серии 14 UK1098,
производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод",
ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно -
аналитическая лаборатория":
- Фалиминт, драже серии 81043, производства фирмы "Берлин -
Хеми АГ/Менарини Групп", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Ортат" - по
показателю "Описание" (драже с черными и коричневыми точечными
вкраплениями).
- Панангин, драже серии Т 93013 А, производства фирмы "Гедеон
Рихтер", ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Распадаемость".
- Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой, 25 мг серии 020398, производства фирмы "Фармахим",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Распадаемость".
3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5мл 100 мл серии BS 0587,
производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик СП
ЗАО "Экохелл - Волга", филиал "Уфа" - по показателю "Маркировка"
(номер серии и срок годности нанесены от руки).
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 1-9715,
производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик СП
ЗАО "Экохелл - Волга", филиал "Уфа" - по показателям: "Номинальный
объем", "Упаковка" (пластиковый флакон светло - коричневого цвета,
по НД д.б. флакон из стекла оранжевого цвета).
4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации
Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Индовазин, гель 45 г серии 010399, производства фирмы АО
"Трояфарм", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Витао" - по показателю
"Маркировка" (на тубе отсутствуют: фирма - изготовитель, дата
окончания срока годности, на картонной коробке отсутствует фирма -
производитель, штрих - код).
5. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория"
г.Липецка:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309042,
производства фирмы "Руссель Лтд", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Кови -
фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
6. Забракованные Северо - Западным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Фталилсульфатиазол, субстанция серии 9909031.380 изг.09.99,
производства фирмы "Офихем Б.В.", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик ЗАО
"Генезис" - по показателям: "Кислотность", "Сульфатиазол и др.
родственные соединения".
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Сольвин, таблетки серии 7001HDF, производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лтд", ИНДИЯ, поставщик ООО "Солар Сибирь" - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД должно
быть 4 г.).
8. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 190499, производства фирмы
"Польфарма СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Фарм
- Проект М" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
